Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu 3.0 na distribuci tělesného tuku

20. října 2021 aktualizováno: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv liraglutidu 3.0 na distribuci tělesného tuku, viscerální adipozitu a kardiometabolické rizikové markery u dospělých s nadváhou a obezitou s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie je klinickou studií ke zkoumání účinnosti liraglutidu ve srovnání s placebem při snižování viscerální adipozity měřené pomocí MRI u subjektů s nadváhou nebo obezitou s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění po 40 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je již dlouho uznávána jako rizikový faktor pro mortalitu a morbiditu ze všech příčin, včetně rozvoje kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, hypertenze, inzulínová rezistence, diabetes a dyslipidémie. Obezita byla nedávno formálně definována jako chronické onemocnění charakterizované patofyziologickými procesy, které vedou ke zvýšení hmoty tukové tkáně a mohou mít za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu. Přestože jsou zdravotní rizika spojená s obezitou jasná, objevuje se stále více názorů, že obezita jako taková, jak je definována jednoduchými antropometrickými měřítky, jako je obvod pasu nebo index tělesné hmotnosti (BMI), není ani nezbytná, ani dostatečná k podpoře kardiometabolických onemocnění a aterosklerotických kardiovaskulárních chorob. riziko onemocnění (ASCVD). V důsledku toho je samotný BMI nedostatečným ukazatelem rizika a nemusí přesně identifikovat jedince se zvýšeným rizikem ASCVD. Existuje naléhavá potřeba přesněji fenotypovat obezitu, aby bylo možné identifikovat jedince se zvýšeným rizikem ASCVD, kteří mohou mít prospěch z intenzivnějších preventivních a terapeutických strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 35 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s metabolickým syndromem

  • Metabolický syndrom je definován jako alespoň tři z následujících:3

    1. obvod pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a 88 cm (35 palců) u žen
    2. triglyceridy > 150 mg/dl nebo při léčbě hypertriglyceridémie
    3. HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
    4. krevní tlak > 130/85 mmHg nebo při léčbě hypertenze
    5. glukóza nalačno > 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (včetně liraglutidu, exenatidu nebo jiných, jakmile budou dostupné), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo inzulínem během posledních 3 měsíců.
  • Příjem jakéhokoli léku nebo doplňku proti obezitě během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii.
  • Samostatně hlášená nebo klinicky zdokumentovaná historie významných fluktuací (>5% změna) hmotnosti během 3 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) v anamnéze nebo léčba antidiabetiky.
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze (současná nebo předchozí anamnéza).
  • Anamnéza onemocnění žlučníku (cholelitiáza nebo cholecystitida).
  • Chronické onemocnění ledvin fáze III nebo vyšší (eGFR < 60 ml/min).
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom).
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotika a stabilizátory nálady (např. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty a lithium).
  • Dietní pokusy s použitím bylinných doplňků nebo volně prodejných léků během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii.
  • Současná účast v organizovaném programu snižování hmotnosti nebo během posledního 1 měsíce před screeningem pro tuto studii.
  • Účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před screeningem této studie.
  • Familiární nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Historie velké depresivní poruchy za poslední 2 roky.
  • Anamnéza jiných závažných psychiatrických poruch, např. schizofrenie, bipolární porucha.
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
  • Anamnéza jakéhokoli sebevražedného chování v posledním měsíci před randomizací.
  • Operace naplánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek(y) nebo související produkt(y).
  • Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik.
  • Jazyková bariéra, mentální neschopnost, neochota či neschopnost rozumět.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Patří mezi ně abstinence a následující metody: bránice se spermicidem, kondom se spermicidem (u mužského partnera), nitroděložní tělísko, houba, spermicid, Norplant®, Depo-Provera® nebo perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg

Lék: Liraglutid Active Drug

Ostatní jména:

  • Saxenda

Zvyšte dávku liraglutidu (aktivní) na 3,0 mg/den po dobu 4 týdnů po počáteční dávce 0,6 mg/den a týdenních krocích zvyšování dávky o 0,6 mg/den subkutánní injekcí.
Lék: Liraglutid
Liraglutid se podává jednou denně subkutánními injekcemi pomocí injekčního pera buď do břicha, stehna nebo nadloktí. Injekce lze podávat kdykoli během dne bez ohledu na jídlo. Subjekty budou instruovány, aby zvýšily dávku liraglutidu na 3,0 mg/den po dobu 4 týdnů po počáteční dávce 0,6 mg/den a týdenních krocích eskalace dávky 0,6 mg/den.
Ostatní jména:
  • Saxenda
Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo (pro liraglutid v koncentraci 6,0 mg/ml) Placebo tableta vyrobená tak, aby napodobovala liraglutid v koncentraci 6,0 mg/ml

Ostatní jména:

  • Placebo
  • Injekce fyziologického roztoku

Zvyšte dávku placeba na 3,0 mg/den po dobu 4 týdnů po počáteční dávce 0,6 mg/den a týdenních krocích zvyšování dávky o 0,6 mg/den prostřednictvím subkutánní injekce.
Lék: Placebo
Placebo se podává jednou denně subkutánními injekcemi pomocí injekčního pera buď do břicha, stehna nebo nadloktí. Injekce lze podávat kdykoli během dne bez ohledu na jídlo. Subjekty budou instruovány, aby zvýšily dávku placeba na 3,0 mg/den po dobu 4 týdnů po počáteční dávce 0,6 mg/den a týdenních krocích eskalace dávky 0,6 mg/den.
Ostatní jména:
  • Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální snížení hmoty viscerální adipózní tkáně měřeno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procento snížení od výchozí hodnoty ve hmotě viscerální tukové tkáně měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie jako procento výchozí hodnoty.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení objemu viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení hmoty viscerální tukové tkáně oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procento snížení tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento zmenšení obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentní snížení obvodu pasu oproti výchozí hodnotě po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní zmenšení obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení obvodu pasu oproti výchozí hodnotě po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento snížení celkové tělesné tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procento snížení od výchozí hodnoty celkové tělesné tukové tkáně (tukové) měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní redukce celkové tělesné tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení celkové tělesné hmoty tukové tkáně oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento redukce v abdominální subkutánní tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentuální snížení hmoty abdominální subkutánní tukové tkáně oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní redukce abdominální subkutánní tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení hmoty abdominální subkutánní tukové tkáně oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento redukce v podkožní tukové tkáni dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentuální snížení hmoty podkožní tukové tkáně v dolní části těla oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní redukce podkožní tukové tkáně dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení hmoty podkožní tukové tkáně v dolní části těla oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento snížení procenta jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentuální snížení procenta jaterního (jaterního) tuku oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie. Negativní hodnoty odrážejí nárůst hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní snížení procenta jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení procenta jaterního (jaterního) tuku měřeného pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti výchozí hodnotě oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie. Negativní hodnoty odrážejí nárůst hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální snížení celkového objemu svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentuální snížení celkového tělesného objemu bez tuku (hmotnost bez tuku) oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní snížení celkového tělesného objemu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení celkového tělesného objemu bez tuku (hmotnost bez tuku) od výchozí hodnoty měřený pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento snížení celkového objemu stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procentuální snížení celkového objemu stehenního svalu oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní redukce celkového objemu stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení celkového objemu stehenního svalu měřeného pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti výchozí hodnotě oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procento snížení průměrného procenta infiltrace tuku do svalu předního stehna
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na relativní procento snížení od výchozí hodnoty v průměrném procentu infiltrace tuku do předního stehenního svalu měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie. Negativní hodnoty odrážejí nárůst hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším rizikem metabolického onemocnění.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní snížení průměrného procenta infiltrace tuku do předního svalu stehna
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení průměrného procenta infiltrace tuku předního stehenního svalu od výchozí hodnoty měřené pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie. Negativní hodnoty odrážejí nárůst hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Předpokládá se, že snížení této proměnné je spojeno s nižším rizikem metabolického onemocnění
Výchozí stav, 40 týdnů
Změna poměru DPH/SAT oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní snížení poměru viscerální tuková tkáň/subkutánní tuková tkáň (VAT/SAT) měřený pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu oproti výchozí hodnotě.

Kladná čísla odrážejí snížení hodnoty od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.

Jedná se o poměr viscerální tukové tkáně k podkožní tukové tkáni a má se za to, že nižší hodnoty (relativně méně viscerální tukové tkáně) jsou lepší.
Výchozí stav, 40 týdnů
Změna poměru celkového tuku/hmotnosti bez tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Účinek na absolutní změnu poměru celkového tuku/hmotnosti bez tuku od výchozí hodnoty měřený pomocí MRI po 40 týdnech léčby oproti placebu.

Toto je poměr tuku k libové hmotě a má se za to, že nižší hodnoty (méně tuku v poměru k libové hmotě) jsou lepší.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do koncového bodu studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Záporné hodnoty odrážejí snížení. Jedná se o krevní biomarker pro diabetes, u kterého jsou žádoucí normální hladiny (70-100 mg/dl).
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna inzulinu od výchozí hodnoty do koncového bodu studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Kladné hodnoty odrážejí nárůst. Sběr byl ovlivněn koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a omezeními na osobní studijní návštěvy, což omezuje kompletní sběr dat pro toto opatření.

Jedná se o biomarker založený na krvi, u kterého jsou žádoucí nižší hladiny nalačno.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do koncového bodu studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Kladné hodnoty odrážejí nárůst. Sběr byl ovlivněn koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a omezeními na osobní studijní návštěvy, což omezuje kompletní sběr dat pro toto opatření.

Relativní procentuální změna v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu k cílovému bodu studie podle léčebné skupiny měří inzulínovou rezistenci. Hladiny nad 1,9 signalizují časnou inzulínovou rezistenci, zatímco hladiny nad 2,9 signalizují významnou inzulínovou rezistenci. Optimální citlivost na inzulín bude, pokud je HOMA-IR menší než 1.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna v biomarkeru zánětu: C-reaktivní protein (CRP) od výchozí hodnoty k cílovému bodu studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Záporné hodnoty odrážejí pokles. Sběr byl ovlivněn koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a omezeními na osobní studijní návštěvy, což omezuje kompletní sběr dat pro toto opatření.

Jedná se o krevní test, u kterého jsou nižší hodnoty spojeny s menším zánětem a nižším rizikem kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna poměru triglyceridů/HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna poměru triglycerid/HDL-C od výchozí hodnoty ke konci studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Záporné hodnoty odrážejí pokles. Sběr byl ovlivněn koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a omezeními na osobní studijní návštěvy, což omezuje kompletní sběr dat pro toto opatření.

Nižší poměr triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu je spojen s nižší inzulinovou rezistencí a nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Relativní procentuální změna v Nt-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Relativní procentuální změna v N-terminálních natriuretických peptidech Pro Brain (Nt-proBNP) od výchozí hodnoty k cílovému bodu studie jako procento výchozí hodnoty podle léčebné skupiny.

Záporné hodnoty odrážejí pokles. Sběr byl ovlivněn koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a omezeními na osobní studijní návštěvy, což omezuje kompletní sběr dat pro toto opatření.

NT-proBNP je krevní biomarker. Nižší hladiny jsou spojeny s nižším rizikem srdečního selhání a kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna inzulinu od výchozí hodnoty do koncového bodu studie podle léčebné skupiny. Sběr byl ovlivněn COVID-19 a změnami studijních návštěv.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty k cílovému bodu studie u léčené skupiny měří inzulinovou rezistenci. Hladiny nad 1,9 signalizují časnou inzulínovou rezistenci, zatímco hladiny nad 2,9 signalizují významnou inzulínovou rezistenci. Optimální citlivost na inzulín bude, pokud je HOMA-IR menší než 1. Sběr byl ovlivněn COVID-19 a změnami studijních návštěv.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna CRP
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Změna v Markerech zánětu: C-reaktivní protein (CRP) od výchozí hodnoty k cílovému bodu studie podle léčebné skupiny. Sběr byl ovlivněn COVID-19 a změnami studijních návštěv.

Jedná se o krevní test, u kterého jsou nižší hodnoty spojeny s menším zánětem a nižším rizikem kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna poměru triglyceridů/HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Změna poměru triglycerid/HDL-C od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie podle léčebné skupiny. Sběr byl ovlivněn COVID-19 a změnami studijních návštěv.

Nižší poměr triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu je spojen s nižší inzulinovou rezistencí a nižším kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav, 40 týdnů
Absolutní změna v Nt-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů

Změna N-terminálních natriuretických peptidů Pro Brain (Nt-proBNP) z výchozí hodnoty na koncový bod studie podle léčebné skupiny. Sběr byl ovlivněn COVID-19 a změnami studijních návštěv.

NT-proBNP je krevní biomarker. Nižší hladiny jsou spojeny s nižším rizikem srdečního selhání a kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 40 týdnů
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů
Změna srdeční frekvence/pulsu od výchozí hodnoty k návštěvě cílového bodu studie podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, 40 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 40 týdnů
Změna v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty k návštěvě cílového bodu studie podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, 40 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby, týdny
Časové okno: týdnů
Průměrná doba trvání léčby během sledování studie.
týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122015-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit