利拉鲁肽3.0对体脂分布的影响
利拉鲁肽 3.0 对心血管疾病高危超重和肥胖成人体脂分布、内脏肥胖和心脏代谢风险标志物的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 35 岁
- 能够提供知情同意
- BMI ≥ 30 kg/m2 或 ≥ 27 kg/m2 伴有代谢综合征
代谢综合征定义为以下至少三项：3
- 男性腰围 > 102 厘米（40 英寸），女性腰围 > 88 厘米（35 英寸）
- 甘油三酯 > 150 mg/dL 或正在接受高甘油三酯血症治疗
- 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL，女性 < 50 mg/dL
- 血压 > 130/85 mmHg 或正在接受高血压治疗
- 空腹血糖 > 100 毫克/分升
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（包括利拉鲁肽、艾塞那肽或其他可用的药物）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰岛素进行治疗。
- 在本试验筛选前 1 个月内收到任何抗肥胖药物或补充剂。
- 在筛选此试验之前的 3 个月内自我报告或临床记录的体重显着波动（> 5% 变化）的历史。
- 糖尿病史（1 型或 2 型）或正在接受抗糖尿病药物治疗。
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史（当前或既往病史）。
- 胆囊疾病史（胆石症或胆囊炎）。
- 慢性肾病 III 期或更高阶段（eGFR <60 mL/min）。
- 由其他内分泌失调引起的肥胖（例如 库欣综合征）。
- 在本试验筛选前 1 个月内，目前或使用过可能导致体重显着增加的药物治疗史，包括全身性皮质类固醇（短期疗程除外，即 7-10 天）、三环类抗抑郁药、非典型药物抗精神病药和情绪稳定剂（例如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物和锂）。
- 在本试验筛选前 1 个月内尝试使用草药补充剂或非处方药进行饮食。
- 当前参加有组织的减肥计划或在筛选此试验之前的最后 1 个月内。
- 在筛选此试验之前的最后 3 个月内参加过临床试验。
- 多发性内分泌肿瘤 2 型或家族性甲状腺髓样癌的家族史或个人史。
- 非家族性甲状腺髓样癌的个人史。
- 过去 2 年内有重度抑郁症病史。
- 其他严重精神疾病的病史，例如精神分裂症、双相情感障碍。
- 任何一生的自杀未遂史。
- 在随机化之前的最后一个月内有任何自杀行为的历史。
- 由研究者自行决定在试验期间安排的手术，小手术除外。
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 已知或怀疑滥用酒精或麻醉品。
- 语言障碍、精神上无行为能力、不愿意或无法理解。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性。 这些措施包括禁欲和以下方法：含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套（男性伴侣）、宫内节育器、海绵、杀精子剂、Norplant®、Depo-Provera® 或口服避孕药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽 3.0 毫克
药物：利拉鲁肽活性药物 其他名称：
在初始剂量为 0.6 mg/天和通过皮下注射每周剂量递增步骤为 0.6 mg/天后，在 4 周期间内将利拉鲁肽（活性）剂量增加至 3.0 mg/天。 |
利拉鲁肽每天一次通过笔式注射器在腹部、大腿或上臂皮下注射给药。
注射可以在一天中的任何时间进行，与进餐无关。
在初始剂量为 0.6 毫克/天和每周剂量递增步骤为 0.6 毫克/天后，将指导受试者在 4 周内将利拉鲁肽剂量增加至 3.0 毫克/天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂（用于浓度为 6.0 mg/mL 的利拉鲁肽） 安慰剂片剂，用于模拟浓度为 6.0 mg/mL 的利拉鲁肽 其他名称：
在初始剂量为 0.6 mg/天和通过皮下注射每周剂量增加步骤为 0.6 mg/天后，在 4 周内将安慰剂剂量增加至 3.0 mg/天。 |
每天一次通过笔式注射器在腹部、大腿或上臂皮下注射安慰剂。
注射可以在一天中的任何时间进行，与进餐无关。
将指示受试者在初始剂量为 0.6 毫克/天和每周剂量递增步骤为 0.6 毫克/天后的 4 周内将安慰剂剂量增加至 3.0 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 测量的内脏脂肪组织质量相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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治疗 40 周后通过 MRI 测量的内脏脂肪组织质量相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值下降占基线的百分比。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪组织体积的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的内脏脂肪组织质量相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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体重减少的相对百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后体重相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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体重的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后体重相对于基线绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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腰围减少的相对百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后腰围相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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腰围绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后腰围相对于基线绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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全身脂肪组织的相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的全身脂肪组织（脂肪）质量相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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全身脂肪组织的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的全身脂肪组织质量相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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腹部皮下脂肪组织的相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的腹部皮下脂肪组织相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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腹部皮下脂肪组织的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的腹部皮下脂肪组织质量相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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下半身皮下脂肪组织的相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的下半身皮下脂肪组织质量相对基线减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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下半身皮下脂肪组织的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的下半身皮下脂肪组织质量相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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肝脏脂肪百分比的相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的肝脏（肝脏）脂肪百分比相对基线减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 负值反映了从基线到研究终点的值增加。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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肝脏脂肪百分比的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的肝脏（肝脏）脂肪百分比相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 负值反映了从基线到研究终点的值增加。 该变量的减少被认为与较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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全身瘦体积减少的相对百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的全身瘦肉体积（无脂肪质量）相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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全身瘦体积的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的全身瘦肉体积（无脂肪质量）相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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大腿总肌肉体积的相对减少百分比
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的大腿总肌肉体积相对基线减少百分比的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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大腿肌肉总量的绝对减少
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的大腿总肌肉体积相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 |
基线，40 周
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平均前大腿肌肉脂肪浸润百分比的相对减少百分比
大体时间：基线，40周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的平均大腿前部肌肉脂肪浸润百分比相对基线减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 负值反映了从基线到研究终点的值增加。 该变量的减少被认为与代谢疾病的风险降低有关。 |
基线，40周
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平均大腿前部肌肉脂肪浸润百分比的绝对减少
大体时间：基线，40周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的大腿前侧肌肉平均脂肪浸润百分比相对于基线绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 负值反映了从基线到研究终点的值增加。 该变量的减少被认为与代谢疾病的风险降低有关 |
基线，40周
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VAT/SAT 比率相对基准的变化
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的内脏脂肪组织/皮下脂肪组织 (VAT/SAT) 比率相对于基线的绝对减少的影响。 正数反映了从基线到研究终点的值减少。 这是内脏脂肪组织与皮下脂肪组织的比率，人们认为值越低（内脏脂肪组织相对越少）越好。 |
基线，40 周
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总脂肪/无脂肪质量比基线的变化
大体时间：基线，40 周
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与安慰剂相比，治疗 40 周后通过 MRI 测量的总脂肪/无脂肪质量比相对于基线的绝对变化的影响。 这是脂肪与瘦体重的比率，人们认为数值越低（脂肪相对于瘦体重越少）越好。 |
基线，40 周
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空腹血糖的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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空腹血糖从基线到研究终点的相对百分比变化，作为治疗组基线的百分比。 负值反映减少。 这是一种基于血液的糖尿病生物标志物，正常水平是理想的 (70-100 mg/dL)。 |
基线，40 周
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胰岛素的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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胰岛素从基线到研究终点的相对百分比变化，作为治疗组基线的百分比。 正值反映增加。 收集受到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和对亲自研究访问的限制的影响，限制了该措施的完整数据收集。 这是一种基于血液的生物标志物，其中需要较低的禁食水平。 |
基线，40 周
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HOMA-IR 的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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HOMA-IR 从基线到研究终点的相对变化百分比，作为治疗组基线的百分比。 正值反映增加。 收集受到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和对亲自研究访问的限制的影响，限制了该措施的完整数据收集。 治疗组胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到研究终点的相对百分比变化测量胰岛素抵抗。 高于 1.9 的水平表示早期胰岛素抵抗，而高于 2.9 的水平表示明显的胰岛素抵抗。 如果 HOMA-IR 小于 1，则胰岛素敏感性最佳。 |
基线，40 周
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C反应蛋白的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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炎症生物标志物的相对百分比变化：C 反应蛋白 (CRP) 从基线到研究终点，作为治疗组基线的百分比。 负值反映减少。 收集受到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和对亲自研究访问的限制的影响，限制了该措施的完整数据收集。 这是一种基于血液的测试，较低的值与较少的炎症和较低的心血管事件风险相关。 |
基线，40 周
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甘油三酯/HDL-C 比率的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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甘油三酯/HDL-C 比率从基线到研究终点的相对变化百分比，作为治疗组基线的百分比。 负值反映减少。 收集受到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和对亲自研究访问的限制的影响，限制了该措施的完整数据收集。 较低的甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇的比例与较低的胰岛素抵抗和较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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Nt-proBNP 的相对百分比变化
大体时间：基线，40 周
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N-末端前脑利钠肽 (Nt-proBNP) 从基线到研究终点的相对百分比变化，作为治疗组基线的百分比。 负值反映减少。 收集受到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和对亲自研究访问的限制的影响，限制了该措施的完整数据收集。 NT-proBNP 是一种基于血液的生物标志物。 较低的水平与较低的心力衰竭和心血管事件风险相关。 |
基线，40 周
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空腹血糖的绝对变化
大体时间：基线，40周
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治疗组空腹血糖从基线到研究终点的变化。
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基线，40周
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胰岛素的绝对变化
大体时间：基线，40 周
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治疗组从基线到研究终点的胰岛素绝对变化。
收集受到 COVID-19 和研究访问变化的影响。
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基线，40 周
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HOMA-IR 的绝对变化
大体时间：基线，40 周
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治疗组胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到研究终点的绝对变化测量胰岛素抵抗。
高于 1.9 的水平表示早期胰岛素抵抗，而高于 2.9 的水平表示明显的胰岛素抵抗。
如果 HOMA-IR 小于 1，则胰岛素敏感性最佳。
收集受到 COVID-19 和研究访问变化的影响。
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基线，40 周
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CRP 的绝对变化
大体时间：基线，40 周
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炎症标志物的变化：治疗组从基线到研究终点的 C 反应蛋白 (CRP)。 收集受到 COVID-19 和研究访问变化的影响。 这是一种基于血液的测试，较低的值与较少的炎症和较低的心血管事件风险相关。 |
基线，40 周
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甘油三酯/HDL-C 比率的绝对变化
大体时间：基线，40 周
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治疗组甘油三酯/HDL-C 比率从基线到研究终点的变化。 收集受到 COVID-19 和研究访问变化的影响。 较低的甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇的比例与较低的胰岛素抵抗和较低的心血管风险相关。 |
基线，40 周
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Nt-proBNP 的绝对变化
大体时间：基线，40 周
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治疗组从基线到研究终点的 N 末端脑利钠肽前体 (Nt-proBNP) 的变化。 收集受到 COVID-19 和研究访问变化的影响。 NT-proBNP 是一种基于血液的生物标志物。 较低的水平与较低的心力衰竭和心血管事件风险相关。 |
基线，40 周
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心率基线的变化
大体时间：基线，40 周
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心率/脉搏从基线到治疗组研究终点访视的变化。
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基线，40 周
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血压基线的变化
大体时间：基线，40 周
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治疗组从基线到研究终点访视的收缩压变化。
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基线，40 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时间，周
大体时间：周
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研究随访期间的平均治疗持续时间。
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周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Parag Joshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
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