Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Liraglutide 3.0 op de verdeling van lichaamsvet

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Invloed van Liraglutide 3.0 op de verdeling van lichaamsvet, viscerale adipositas en cardiometabolische risicomarkers bij volwassenen met overgewicht en obesitas met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Deze studie is een klinische studie om de werkzaamheid van liraglutide te onderzoeken in vergelijking met placebo bij het verminderen van viscerale adipositas gemeten door MRI bij personen met overgewicht of obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen na 40 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt al lang erkend als een risicofactor voor mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken, inclusief de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten zoals coronaire hartziekte, hypertensie, insulineresistentie, diabetes en dyslipidemie. Obesitas is onlangs formeel gedefinieerd als een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door pathofysiologische processen die leiden tot een toename van de vetweefselmassa en kunnen leiden tot een toename van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de gezondheidsrisico's van zwaarlijvigheid duidelijk zijn, begint men in te zien dat zwaarlijvigheid op zich, zoals gedefinieerd door eenvoudige antropometrische maatstaven zoals tailleomtrek of body mass index (BMI), noch noodzakelijk noch voldoende is om cardiometabole ziekten en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen te bevorderen. ziekterisico (ASCVD). Als gevolg hiervan is BMI alleen een onvoldoende marker van risico en kan het personen met een verhoogd risico op ASCVD mogelijk niet nauwkeurig identificeren. Er is een dringende behoefte om obesitas nauwkeuriger te fenotyperen om personen met een verhoogd risico op ASCVD te identificeren die baat kunnen hebben bij intensievere preventieve en therapeutische strategieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 35 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 met metabool syndroom

  • Metabool syndroom wordt gedefinieerd als ten minste drie van de volgende: 3

    1. tailleomtrek> 102 cm (40 inch) bij mannen en 88 cm (35 inch) bij vrouwen
    2. triglyceriden > 150 mg/dL of bij behandeling van hypertriglyceridemie
    3. HDL-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen
    4. bloeddruk > 130/85 mmHg of onder behandeling voor hypertensie
    5. nuchtere glucose > 100 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (waaronder liraglutide, exenatide of andere zodra deze beschikbaar komen), dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4)-remmers of insuline in de afgelopen 3 maanden.
  • Ontvangst van een geneesmiddel of supplement tegen obesitas binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor deze studie.
  • Zelfgerapporteerde of klinisch gedocumenteerde geschiedenis van significante schommelingen (>5% verandering) in gewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan screening voor deze studie.
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2) of onder behandeling met antidiabetica.
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis (huidige of eerdere geschiedenis).
  • Geschiedenis van galblaasaandoeningen (cholelithiasis of cholecystitis).
  • Chronische nierziekte stadium III of hoger (eGFR<60 ml/min).
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen (bijv. Cushing-syndroom).
  • Huidige of eerdere behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, binnen 1 maand voorafgaand aan screening voor dit onderzoek, waaronder systemische corticosteroïden (behalve voor een korte behandelingskuur, d.w.z. 7-10 dagen), tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren (bijv. imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, chloorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproïnezuur en zijn derivaten, en lithium).
  • Dieetpogingen met kruidensupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan screening voor deze proef.
  • Huidige deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering of binnen de laatste 1 maand voorafgaand aan screening voor deze studie.
  • Deelname aan een klinische studie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie.
  • Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of familiair medullair schildkliercarcinoom.
  • Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom.
  • Geschiedenis van depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen, bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis.
  • Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging.
  • Een geschiedenis van suïcidaal gedrag in de laatste maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Chirurgie gepland voor de proefperiode, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of verwant product(en).
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen.
  • Taalbarrière, mentaal onvermogen, onwil of onvermogen om te begrijpen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken. Deze omvatten onthouding en de volgende methoden: pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel (door mannelijke partner), spiraaltje, spons, zaaddodend middel, Norplant®, Depo-Provera® of orale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg

Geneesmiddel: Liraglutide actief geneesmiddel

Andere namen:

  • Saksenda

Verhoog de (actieve) dosis liraglutide tot 3,0 mg/dag gedurende een periode van 4 weken na een initiële dosis van 0,6 mg/dag en wekelijkse dosisverhogingsstappen van 0,6 mg/dag door middel van subcutane injectie.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide wordt eenmaal daags toegediend door middel van subcutane injecties met de pen-injector, hetzij in de buik, dij of bovenarm. Injecties kunnen op elk moment van de dag worden gedaan, ongeacht de maaltijden. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de dosis liraglutide te verhogen tot 3,0 mg/dag gedurende een periode van 4 weken na een initiële dosis van 0,6 mg/dag en wekelijkse dosisverhogingsstappen van 0,6 mg/dag.
Andere namen:
  • Saksenda
Placebo-vergelijker: Placebo

Geneesmiddel: Placebo (voor Liraglutide in een concentratie van 6,0 mg/ml) Placebo-tablet vervaardigd om Liraglutide na te bootsen in een concentratie van 6,0 mg/ml

Andere namen:

  • Placebo
  • Zoutoplossing injectie

Verhoog de Placebo-dosis tot 3,0 mg/dag gedurende een periode van 4 weken na een initiële dosis van 0,6 mg/dag en wekelijkse dosisverhogingsstappen van 0,6 mg/dag door middel van subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags toegediend door middel van subcutane injecties met de pen-injector, hetzij in de buik, dij of bovenarm. Injecties kunnen op elk moment van de dag worden gedaan, ongeacht de maaltijden. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de placebodosis te verhogen tot 3,0 mg/dag gedurende een periode van 4 weken na een initiële dosis van 0,6 mg/dag en wekelijkse dosisverhogingsstappen van 0,6 mg/dag.
Andere namen:
  • Zout injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve procentuele vermindering van viscerale vetweefselmassa gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de massa van visceraal vetweefsel, gemeten met MRI na 40 weken behandeling.

Positieve getallen weerspiegelen de vermindering van de waarde van baseline tot studie-eindpunt als percentage van de baseline.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute vermindering van het volume van visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de massa van visceraal vetweefsel, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele afname van tailleomtrek ten opzichte van baseline na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute vermindering van tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van het totale lichaamsvetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale lichaamsvetmassa (vetmassa), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van het totale lichaamsvetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale vetweefselmassa van het lichaam, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van abdominaal onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de massa van onderhuids vetweefsel in de onderbuik, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van abdominaal onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de massa van onderhuids vetweefsel in de onderbuik, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van onderhuids vetweefsel in het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de subcutane vetweefselmassa van het onderlichaam, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van onderhuids vetweefsel in het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de subcutane vetmassa van het onderlichaam, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van levervetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het vetpercentage in de lever (hepatisch vet), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie. Negatieve waarden weerspiegelen een toename van de waarde vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van levervetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage levervet (hepatisch vet), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie. Negatieve waarden weerspiegelen een toename van de waarde vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van het totale vetvrije volume van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale lichaamsvetvolume (vetvrije massa), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van het totale vetvrije volume van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale lichaamsvetvolume (vetvrije massa), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van het totale dijspiervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale dijspiervolume gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van het totale dijbeenspiervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale dijspiervolume gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele vermindering van het gemiddelde percentage infiltratie van vet in de voorste dijbeenspier
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de relatieve procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde percentage infiltratie van vet in de voorste dijspier, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie. Negatieve waarden weerspiegelen een toename van de waarde vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager risico op metabole ziekten.
Basislijn, 40 weken
Absolute vermindering van het gemiddelde percentage vetinfiltratie in de voorste dijbeenspier
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde percentage infiltratie van vet in de voorste dijspieren, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie. Negatieve waarden weerspiegelen een toename van de waarde vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie.

Verlaging van deze variabele wordt verondersteld geassocieerd te zijn met een lager risico op metabole ziekten
Basislijn, 40 weken
Verandering van basislijn in BTW/SAT-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de verhouding visceraal vetweefsel/onderhuids vetweefsel (BTW/SAT), gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Positieve getallen weerspiegelen de verlaging van de waarde vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie.

Dit is de verhouding tussen visceraal vetweefsel en onderhuids vetweefsel en men denkt dat lagere waarden (relatief minder visceraal vetweefsel) beter zijn.
Basislijn, 40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding totaal vet/vetvrij massa
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

Het effect op de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding totale vet/vetvrije massa, gemeten met MRI na 40 weken behandeling versus placebo.

Dit is een verhouding tussen vet en magere massa en er wordt aangenomen dat lagere waarden (minder vet ten opzichte van magere massa) beter zijn.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in nuchtere bloedglucose vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie als percentage van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.

Negatieve waarden weerspiegelen een vermindering. Dit is een op bloed gebaseerde biomarker voor diabetes waarbij normale niveaus wenselijk zijn (70-100 mg/dL).
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in insuline vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van het onderzoek als percentage van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.

Positieve waarden weerspiegelen een stijging. De verzameling werd beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) en beperkingen tot persoonlijke studiebezoeken, waardoor de volledige verzameling van gegevens voor deze maatregel werd beperkt.

Dit is een op bloed gebaseerde biomarker waarbij lagere nuchtere niveaus wenselijk zijn.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot eindpunt van de studie als percentage van baseline per behandelingsgroep.

Positieve waarden weerspiegelen een stijging. De verzameling werd beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) en beperkingen tot persoonlijke studiebezoeken, waardoor de volledige verzameling van gegevens voor deze maatregel werd beperkt.

De relatieve procentuele verandering in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vanaf de basislijn tot het eindpunt van het onderzoek per behandelingsgroep meet de insulineresistentie. Niveaus boven 1,9 signaleren vroege insulineresistentie, terwijl niveaus boven 2,9 significante insulineresistentie signaleren. Er is een optimale insulinegevoeligheid als HOMA-IR kleiner is dan 1.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in biomarker van ontsteking: C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot eindpunt van de studie als percentage van baseline per behandelingsgroep.

Negatieve waarden weerspiegelen een daling. De verzameling werd beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) en beperkingen tot persoonlijke studiebezoeken, waardoor de volledige verzameling van gegevens voor deze maatregel werd beperkt.

Dit is een op bloed gebaseerde test waarbij lagere waarden worden geassocieerd met minder ontsteking en een lager risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in triglyceride/HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie als percentage van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.

Negatieve waarden weerspiegelen een daling. De verzameling werd beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) en beperkingen tot persoonlijke studiebezoeken, waardoor de volledige verzameling van gegevens voor deze maatregel werd beperkt.

Een lagere verhouding van triglyceriden tot HDL-cholesterol wordt in verband gebracht met minder insulineresistentie en een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Relatieve procentuele verandering in Nt-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De relatieve procentuele verandering in N-terminale Pro Brain Natriuretic Peptides (Nt-proBNP) vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie als percentage van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.

Negatieve waarden weerspiegelen een daling. De verzameling werd beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) en beperkingen tot persoonlijke studiebezoeken, waardoor de volledige verzameling van gegevens voor deze maatregel werd beperkt.

NT-proBNP is een op bloed gebaseerde biomarker. Lagere niveaus worden geassocieerd met een lager risico op hartfalen en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken
De verandering in nuchtere bloedglucose vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie per behandelingsgroep.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken
De absolute verandering in insuline vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie per behandelingsgroep. De collectie werd beïnvloed door COVID-19 en wijzigingen in studiebezoeken.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken
De absolute verandering in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vanaf de basislijn tot het eindpunt van het onderzoek per behandelingsgroep meet de insulineresistentie. Niveaus boven 1,9 signaleren vroege insulineresistentie, terwijl niveaus boven 2,9 significante insulineresistentie signaleren. Er is een optimale insulinegevoeligheid als HOMA-IR kleiner is dan 1. De collectie werd beïnvloed door COVID-19 en wijzigingen in studiebezoeken.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De verandering in ontstekingsmarkers: C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot eindpunt van de studie per behandelingsgroep. De collectie werd beïnvloed door COVID-19 en wijzigingen in studiebezoeken.

Dit is een op bloed gebaseerde test waarbij lagere waarden worden geassocieerd met minder ontsteking en een lager risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in triglyceride/HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie per behandelingsgroep. De collectie werd beïnvloed door COVID-19 en wijzigingen in studiebezoeken.

Een lagere verhouding van triglyceriden tot HDL-cholesterol wordt in verband gebracht met minder insulineresistentie en een lager cardiovasculair risico.
Basislijn, 40 weken
Absolute verandering in Nt-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken

De verandering in N-terminale Pro Brain Natriuretic Peptides (Nt-proBNP) vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie per behandelingsgroep. De collectie werd beïnvloed door COVID-19 en wijzigingen in studiebezoeken.

NT-proBNP is een op bloed gebaseerde biomarker. Lagere niveaus worden geassocieerd met een lager risico op hartfalen en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Basislijn, 40 weken
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken
De verandering in hartslag/pols vanaf de basislijn tot het bezoek aan het eindpunt van de studie per behandelingsgroep.
Basislijn, 40 weken
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 40 weken
De verandering in systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek aan het eindpunt van de studie per behandelingsgroep.
Basislijn, 40 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
On-behandelingstijd, weken
Tijdsspanne: weken
De gemiddelde duur van de behandeling tijdens de follow-up van het onderzoek.
weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 122015-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren