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Impact du Liraglutide 3.0 sur la répartition des graisses corporelles

20 octobre 2021 mis à jour par: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Impact du liraglutide 3.0 sur la distribution des graisses corporelles, l'adiposité viscérale et les marqueurs de risque cardiométabolique chez les adultes en surpoids et obèses à haut risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude est une étude clinique visant à étudier l'efficacité du liraglutide par rapport au placebo dans la réduction de l'adiposité viscérale mesurée par IRM chez des sujets en surpoids ou obèses à haut risque de maladie cardiovasculaire après 40 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est depuis longtemps reconnue comme un facteur de risque de mortalité et de morbidité toutes causes confondues, y compris le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques telles que la maladie coronarienne, l'hypertension, la résistance à l'insuline, le diabète et la dyslipidémie. L'obésité a récemment été formellement définie comme une maladie chronique caractérisée par des processus physiopathologiques qui entraînent une augmentation de la masse de tissu adipeux et peuvent entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Bien que les risques pour la santé associés à l'obésité soient clairs, on commence à comprendre que l'obésité en soi, telle que définie par de simples mesures anthropométriques telles que le tour de taille ou l'indice de masse corporelle (IMC), n'est ni nécessaire ni suffisante pour favoriser les maladies cardiométaboliques et l'athérosclérose cardiovasculaire. risque de maladie (ASCVD). Par conséquent, l'IMC seul est un marqueur de risque insuffisant et peut ne pas identifier avec précision les personnes à risque élevé d'ASCVD. Il existe un besoin pressant de phénotyper plus précisément l'obésité pour identifier les personnes à risque élevé d'ASCVD qui pourraient bénéficier de stratégies préventives et thérapeutiques plus intensives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 35 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec syndrome métabolique
  • Le syndrome métabolique est défini comme au moins trois des éléments suivants :3

    1. tour de taille > 102 cm (40 po) chez les hommes et 88 cm (35 po) chez les femmes
    2. triglycérides > 150 mg/dL ou sous traitement pour hypertriglycéridémie
    3. HDL cholestérol < 40 mg/dL chez l'homme et < 50 mg/dL chez la femme
    4. tension artérielle > 130/85 mmHg ou sous traitement antihypertenseur
    5. glycémie à jeun > 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (y compris le liraglutide, l'exénatide ou d'autres dès qu'ils seront disponibles), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois.
  • Réception de tout médicament ou supplément anti-obésité dans le mois précédant le dépistage pour cet essai.
  • Antécédents autodéclarés ou cliniquement documentés de fluctuations importantes (> 5 % de changement) de poids dans les 3 mois précédant le dépistage pour cet essai.
  • Antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) ou sous traitement avec des médicaments antidiabétiques.
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique (antécédents actuels ou antérieurs).
  • Antécédents de maladie de la vésicule biliaire (cholélithiase ou cholécystite).
  • Maladie rénale chronique de stade III ou supérieur (DFGe<60 mL/min).
  • Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par ex. Syndrome de Cushing).
  • Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante, dans le mois précédant le dépistage pour cet essai, y compris les corticostéroïdes systémiques (sauf pour un traitement de courte durée, c'est-à-dire 7 à 10 jours), antidépresseurs tricycliques, atypiques antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur (par exemple, imipramine, amitryptiline, mirtazapine, paroxétine, phénelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, acide valproïque et ses dérivés, et lithium).
  • Tentatives de régime utilisant des suppléments à base de plantes ou des médicaments en vente libre dans le mois précédant le dépistage pour cet essai.
  • Participation actuelle à un programme organisé de réduction de poids ou au cours du dernier mois précédant le dépistage pour cet essai.
  • Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant la sélection pour cet essai.
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire thyroïdien familial.
  • Antécédents personnels de carcinome médullaire thyroïdien non familial.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents d'autres troubles psychiatriques graves, par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire.
  • Toute histoire de vie d'une tentative de suicide.
  • Une histoire de tout comportement suicidaire au cours du dernier mois avant la randomisation.
  • Chirurgie prévue pour la période d'essai, à l'exception des interventions chirurgicales mineures, à la discrétion de l'investigateur.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou au(x) produit(s) apparenté(s).
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants.
  • Barrière de la langue, incapacité mentale, réticence ou incapacité à comprendre.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates. Il s'agit notamment de l'abstinence et des méthodes suivantes : diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide (par partenaire masculin), dispositif intra-utérin, éponge, spermicide, Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide 3,0 mg

Médicament : Médicament actif liraglutide

Autres noms:

  • Saxenda

Augmentez la dose de liraglutide (actif) à 3,0 mg/jour sur une période de 4 semaines après une dose initiale de 0,6 mg/jour et des étapes d'augmentation de dose hebdomadaire de 0,6 mg/jour par injection sous-cutanée.

Le liraglutide est administré une fois par jour par injections sous-cutanées avec le stylo injecteur, soit dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Les injections peuvent être faites à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Les sujets seront invités à augmenter la dose de liraglutide à 3,0 mg/jour sur une période de 4 semaines après une dose initiale de 0,6 mg/jour et des étapes d'augmentation de la dose hebdomadaire de 0,6 mg/jour.
Autres noms:
  • Saxenda
Comparateur placebo: Placebo

Médicament : Placebo (pour le liraglutide à une concentration de 6,0 mg/mL) Comprimé placebo fabriqué pour imiter le liraglutide à une concentration de 6,0 mg/mL

Autres noms:

  • Placebo
  • Solution saline

Augmenter la dose de placebo à 3,0 mg/jour sur une période de 4 semaines après une dose initiale de 0,6 mg/jour et des étapes d'augmentation de la dose hebdomadaire de 0,6 mg/jour par injection sous-cutanée.

Le placebo est administré une fois par jour par injections sous-cutanées avec le stylo injecteur, soit dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Les injections peuvent être faites à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Les sujets seront invités à augmenter la dose de placebo à 3,0 mg/jour sur une période de 4 semaines après une dose initiale de 0,6 mg/jour et des étapes d'augmentation de la dose hebdomadaire de 0,6 mg/jour.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative en pourcentage de la masse de tissu adipeux viscéral mesurée par IRM
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport au départ de la masse de tissu adipeux viscéral mesuré par IRM après 40 semaines de traitement.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur de la ligne de base au point final de l'étude en pourcentage de la ligne de base.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue du volume du tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ de la masse de tissu adipeux viscéral mesurée par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Pourcentage relatif de réduction du poids corporel
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction du poids corporel par rapport au départ après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du poids corporel
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue du poids corporel par rapport au départ après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du tour de taille
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction du tour de taille par rapport au départ après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du tour de taille
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue du tour de taille par rapport au départ après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du tissu adipeux corporel total
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport au départ de la masse totale du tissu adipeux (graisse) du corps mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du tissu adipeux corporel total
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ de la masse totale de tissu adipeux corporel mesurée par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du tissu adipeux sous-cutané abdominal
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport au départ de la masse de tissu adipeux sous-cutané abdominal mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du tissu adipeux sous-cutané abdominal
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ de la masse de tissu adipeux sous-cutané abdominal mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du tissu adipeux sous-cutané du bas du corps
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport au départ de la masse de tissu adipeux sous-cutané du bas du corps mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du tissu adipeux sous-cutané du bas du corps
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ de la masse de tissu adipeux sous-cutané du bas du corps mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Pourcentage relatif de réduction du pourcentage de graisse hépatique
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse hépatique (hépatique) mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude. Les valeurs négatives reflètent une augmentation de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du pourcentage de graisse hépatique
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse hépatique (hépatique) mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude. Les valeurs négatives reflètent une augmentation de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Pourcentage relatif de réduction du volume total maigre du corps
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport au départ du volume maigre corporel total (masse sans graisse) mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du volume total maigre du corps
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ du volume maigre corporel total (masse sans graisse) mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du volume musculaire total de la cuisse
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport à la ligne de base du volume total des muscles de la cuisse mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du volume musculaire total de la cuisse
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport au départ du volume total des muscles de la cuisse mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Base de référence, 40 semaines
Réduction relative en pourcentage du pourcentage moyen d'infiltration de graisse dans les muscles antérieurs de la cuisse
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le pourcentage relatif de réduction par rapport à la ligne de base du pourcentage moyen d'infiltration de graisse dans le muscle antérieur de la cuisse mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude. Les valeurs négatives reflètent une augmentation de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque plus faible de maladie métabolique.

Base de référence, 40 semaines
Réduction absolue du pourcentage moyen d'infiltration de graisse dans les muscles antérieurs de la cuisse
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport à la ligne de base du pourcentage moyen d'infiltration de graisse dans le muscle antérieur de la cuisse mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude. Les valeurs négatives reflètent une augmentation de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

On pense que la réduction de cette variable est associée à un risque plus faible de maladie métabolique

Base de référence, 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du ratio TVA/SAT
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur la réduction absolue par rapport à la ligne de base du rapport tissu adipeux viscéral/tissu adipeux sous-cutané (VAT/SAT) mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Les nombres positifs reflètent la réduction de la valeur entre la ligne de base et le point final de l'étude.

Il s'agit du rapport entre le tissu adipeux viscéral et le tissu adipeux sous-cutané et on pense que des valeurs inférieures (relativement moins de tissu adipeux viscéral) sont meilleures.

Base de référence, 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du ratio masse totale de graisse/masse sans graisse
Délai: Base de référence, 40 semaines

L'effet sur le changement absolu par rapport à la ligne de base du rapport masse totale graisse/masse sans graisse mesuré par IRM après 40 semaines de traitement par rapport au placebo.

Il s'agit d'un rapport entre la masse grasse et la masse maigre et on pense que des valeurs inférieures (moins de graisse par rapport à la masse maigre) sont meilleures.

Base de référence, 40 semaines
Variation relative en pourcentage de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation relative en pourcentage de la glycémie à jeun entre la ligne de base et le point final de l'étude en pourcentage de la ligne de base par groupe de traitement.

Les valeurs négatives reflètent une réduction. Il s'agit d'un biomarqueur sanguin du diabète dans lequel des taux normaux sont souhaitables (70-100 mg/dL).

Base de référence, 40 semaines
Variation relative en pourcentage de l'insuline
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation relative en pourcentage de l'insuline entre la valeur initiale et le point final de l'étude en pourcentage de la valeur initiale par groupe de traitement.

Les valeurs positives reflètent une augmentation. La collecte a été affectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les limitations des visites d'étude en personne, limitant la collecte complète des données pour cette mesure.

Il s'agit d'un biomarqueur sanguin dans lequel des niveaux de jeûne inférieurs sont souhaitables.

Base de référence, 40 semaines
Changement relatif en pourcentage dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, 40 semaines

Le changement relatif en pourcentage de HOMA-IR entre le début et le point final de l'étude en pourcentage du début de l'étude par groupe de traitement.

Les valeurs positives reflètent une augmentation. La collecte a été affectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les limitations des visites d'étude en personne, limitant la collecte complète des données pour cette mesure.

La variation relative en pourcentage du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le début et le point final de l'étude par groupe de traitement mesure la résistance à l'insuline. Des niveaux supérieurs à 1,9 signalent une résistance précoce à l'insuline, tandis que des niveaux supérieurs à 2,9 signalent une résistance significative à l'insuline. Il y aura une sensibilité optimale à l'insuline si HOMA-IR est inférieur à 1.

Base de référence, 40 semaines
Variation relative en pourcentage de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation relative en pourcentage du biomarqueur de l'inflammation : la protéine C-réactive (CRP) entre le début et le point final de l'étude, en pourcentage du début de l'étude par groupe de traitement.

Les valeurs négatives reflètent une diminution. La collecte a été affectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les limitations des visites d'étude en personne, limitant la collecte complète des données pour cette mesure.

Il s'agit d'un test sanguin pour lequel des valeurs plus faibles sont associées à moins d'inflammation et à un risque plus faible d'événements cardiovasculaires.

Base de référence, 40 semaines
Variation relative en pourcentage du rapport triglycérides/HDL-C
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation relative en pourcentage du rapport triglycérides/HDL-C entre le départ et le point final de l'étude en pourcentage du départ par groupe de traitement.

Les valeurs négatives reflètent une diminution. La collecte a été affectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les limitations des visites d'étude en personne, limitant la collecte complète des données pour cette mesure.

Un rapport inférieur des triglycérides au cholestérol HDL est associé à une moindre résistance à l'insuline et à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Variation relative en pourcentage du Nt-proBNP
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation relative en pourcentage des peptides natriurétiques pro-cérébraux N-terminaux (Nt-proBNP) entre le départ et le point final de l'étude, en pourcentage du départ par groupe de traitement.

Les valeurs négatives reflètent une diminution. La collecte a été affectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les limitations des visites d'étude en personne, limitant la collecte complète des données pour cette mesure.

Le NT-proBNP est un biomarqueur sanguin. Des niveaux inférieurs sont associés à un risque moindre d'insuffisance cardiaque et d'événements cardiovasculaires.

Base de référence, 40 semaines
Changement absolu de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 40 semaines
La variation de la glycémie à jeun entre le départ et le point final de l'étude par groupe de traitement.
Base de référence, 40 semaines
Changement absolu de l'insuline
Délai: Base de référence, 40 semaines
La variation absolue de l'insuline entre le début et le point final de l'étude par groupe de traitement. La collecte a été affectée par le COVID-19 et les modifications apportées aux visites d'étude.
Base de référence, 40 semaines
Changement absolu dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, 40 semaines
Le changement absolu dans le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le début et le point final de l'étude par groupe de traitement mesure la résistance à l'insuline. Des niveaux supérieurs à 1,9 signalent une résistance précoce à l'insuline, tandis que des niveaux supérieurs à 2,9 signalent une résistance significative à l'insuline. Il y aura une sensibilité optimale à l'insuline si HOMA-IR est inférieur à 1. La collecte a été affectée par le COVID-19 et les modifications apportées aux visites d'étude.
Base de référence, 40 semaines
Changement absolu du CRP
Délai: Base de référence, 40 semaines

Le changement dans les marqueurs de l'inflammation : la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base au point final de l'étude par groupe de traitement. La collecte a été affectée par le COVID-19 et les modifications apportées aux visites d'étude.

Il s'agit d'un test sanguin pour lequel des valeurs plus faibles sont associées à moins d'inflammation et à un risque plus faible d'événements cardiovasculaires.

Base de référence, 40 semaines
Changement absolu du rapport triglycéride/HDL-C
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation du rapport triglycérides/HDL-C entre le départ et le point final de l'étude par groupe de traitement. La collecte a été affectée par le COVID-19 et les modifications apportées aux visites d'étude.

Un rapport inférieur des triglycérides au cholestérol HDL est associé à une moindre résistance à l'insuline et à un risque cardiovasculaire plus faible.

Base de référence, 40 semaines
Changement absolu du Nt-proBNP
Délai: Base de référence, 40 semaines

La variation des peptides natriurétiques pro-cérébraux N-terminaux (Nt-proBNP) entre le départ et le point final de l'étude par groupe de traitement. La collecte a été affectée par le COVID-19 et les modifications apportées aux visites d'étude.

Le NT-proBNP est un biomarqueur sanguin. Des niveaux inférieurs sont associés à un risque moindre d'insuffisance cardiaque et d'événements cardiovasculaires.

Base de référence, 40 semaines
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 40 semaines
La variation de la fréquence cardiaque/du pouls entre le départ et la visite au point final de l'étude par groupe de traitement.
Base de référence, 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: Base de référence, 40 semaines
La variation de la pression artérielle systolique entre le départ et la visite au point final de l'étude par groupe de traitement.
Base de référence, 40 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement, semaines
Délai: semaines
La durée moyenne du traitement pendant le suivi de l'étude.
semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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