Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Liraglutid 3.0 på kroppsfettfordelingen

20. oktober 2021 oppdatert av: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av Liraglutid 3.0 på fordeling av kroppsfett, visceral fett og kardiometabolske risikomarkører hos overvektige og overvektige voksne med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne studien er en klinisk studie for å undersøke effekten av liraglutid sammenlignet med placebo for å redusere visceral adipositas målt ved MR hos overvektige eller obese personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer etter 40 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt har lenge vært anerkjent som en risikofaktor for dødelighet og sykelighet av alle årsaker, inkludert utvikling av kardiovaskulære og metabolske sykdommer som koronarsykdom, hypertensjon, insulinresistens, diabetes og dyslipidemi. Fedme har nylig blitt formelt definert som en kronisk sykdom preget av patofysiologiske prosesser som resulterer i økt fettvevsmasse og kan resultere i økt sykelighet og dødelighet. Selv om helserisikoen forbundet med fedme er tydelig, er det en voksende forståelse for at fedme i seg selv, som definert av enkle antropometriske mål som midjeomkrets eller kroppsmasseindeks (BMI), verken er nødvendig eller tilstrekkelig for å fremme kardiometabolsk sykdom og aterosklerotisk kardiovaskulær. sykdom (ASCVD) risiko. Som et resultat er BMI alene en utilstrekkelig markør for risiko og kan ikke identifisere individer med forhøyet risiko for ASCVD nøyaktig. Det er et presserende behov for mer nøyaktig å fenotype fedme for å identifisere individer med forhøyet risiko for ASCVD som kan dra nytte av mer intensive forebyggende og terapeutiske strategier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 35 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med metabolsk syndrom

  • Metabolsk syndrom er definert som minst tre av følgende:3

    1. midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) hos menn og 88 cm (35 tommer) hos kvinner
    2. triglyserider > 150 mg/dL eller på behandling for hypertriglyseridemi
    3. HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner
    4. blodtrykk > 130/85 mmHg eller ved behandling for hypertensjon
    5. fastende glukose > 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (inkludert liraglutid, exenatid eller andre etter hvert som de blir tilgjengelige), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere eller insulin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Mottak av ethvert legemiddel eller supplement mot fedme innen 1 måned før screening for denne studien.
  • Selvrapportert eller klinisk dokumentert historie med betydelige svingninger (>5 % endring) i vekt innen 3 måneder før screening for denne studien.
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller på behandling med anti-diabetes medisiner.
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt (nåværende eller tidligere historie).
  • Historie med galleblæresykdom (kolelitiasis eller kolecystitt).
  • Kronisk nyresykdom stadium III eller høyere (eGFR<60 ml/min).
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom).
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, innen 1 måned før screening for denne studien, inkludert systemiske kortikosteroider (bortsett fra et kort behandlingsforløp, dvs. 7-10 dager), trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og litium).
  • Diettforsøk med urtetilskudd eller reseptfrie medisiner innen 1 måned før screening for denne prøven.
  • Nåværende deltakelse i et organisert vektreduksjonsprogram eller innen den siste 1 måneden før screening for denne prøven.
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før screening for denne studien.
  • Familiær eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse de siste 2 årene.
  • Anamnese med andre alvorlige psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni, bipolar lidelse.
  • Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk.
  • En historie med selvmordsatferd den siste måneden før randomisering.
  • Kirurgi planlagt for prøveperioden, med unntak av mindre kirurgiske prosedyrer, etter etterforskerens skjønn.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relatert(e) produkt(er).
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Språkbarriere, mental inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til å forstå.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Disse inkluderer abstinens og følgende metoder: diafragma med spermicid, kondom med spermicid (av mannlig partner), intrauterin enhet, svamp, spermicid, Norplant®, Depo-Provera® eller orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg

Medikament: Liraglutid Active Drug

Andre navn:

  • Saxenda

Eskaler liraglutiddosen (aktiv) til 3,0 mg/dag over en 4 ukers periode etter en startdose på 0,6 mg/dag og ukentlige doseøkningstrinn på 0,6 mg/dag gjennom subkutan injeksjon.
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid administreres en gang daglig ved subkutane injeksjoner med penninjektoren, enten i magen, låret eller overarmen. Injeksjoner kan gjøres når som helst på dagen, uavhengig av måltider. Pasienter vil bli instruert om å øke liraglutiddosen til 3,0 mg/dag over en 4 ukers periode etter en startdose på 0,6 mg/dag og ukentlige doseeskaleringstrinn på 0,6 mg/dag.
Andre navn:
  • Saxenda
Placebo komparator: Placebo

Legemiddel: Placebo (for Liraglutid i en konsentrasjon på 6,0 mg/ml) Placebotablett produsert for å etterligne Liraglutid i en konsentrasjon på 6,0 mg/ml

Andre navn:

  • Placebo
  • Saltvannsinjeksjon

Øk placebodosen til 3,0 mg/dag over en 4 ukers periode etter en startdose på 0,6 mg/dag og ukentlige doseøkningstrinn på 0,6 mg/dag gjennom subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres en gang daglig ved subkutane injeksjoner med penninjektoren, enten i magen, låret eller overarmen. Injeksjoner kan gjøres når som helst på dagen, uavhengig av måltider. Pasienter vil bli instruert om å øke placebodosen til 3,0 mg/dag over en 4 ukers periode etter en startdose på 0,6 mg/dag og ukentlige doseeskaleringstrinn på 0,6 mg/dag.
Andre navn:
  • Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentreduksjon i visceral fettvevsmasse målt ved MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i visceral fettvevsmasse målt ved MR etter 40 uker på behandling.

Positive tall gjenspeiler reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt som en prosent av baseline.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt reduksjon i visceralt fettvevsvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i visceral fettvevsmasse målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i kroppsvekt etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i kroppsvekt etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i midjeomkrets etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i midjeomkrets etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i fettvev i hele kroppen
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosentvis reduksjon fra baseline i total kroppsfettvevsmasse (fett) målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i fettvev i hele kroppen
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i total fettvevsmasse i kroppen målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i abdominalt subkutant fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i abdominal subkutan fettvevsmasse målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i abdominalt subkutant fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i abdominal subkutan fettvevsmasse målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i underkroppens subkutane fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosentvis reduksjon fra baseline i subkutan fettvevsmasse i underkroppen målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i underkroppens subkutane fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i subkutan fettvevsmasse i underkroppen målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i leverfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i leverfettprosent (lever) målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt. Negative verdier reflekterer en økning i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i leverfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i lever (lever) fettprosent målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt. Negative verdier reflekterer en økning i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i totalt magert volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosentvis reduksjon fra baseline i totalt magert volum (fettfri masse) målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i totalt magert volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i totalt magert volum (fettfri masse) målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i totalt lårmuskelvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i totalt lårmuskelvolum målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i totalt lårmuskelvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i totalt lårmuskelvolum målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentreduksjon i gjennomsnittlig prosentandel av fettinfiltrasjon i fremre lårmuskel
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på relativ prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av fettinfiltrasjon i fremre lårmuskel målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt. Negative verdier reflekterer en økning i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere risiko for metabolsk sykdom.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt reduksjon i gjennomsnittlig prosentandel av fettinfiltrasjon i fremre lårmuskel
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av fettinfiltrasjon i fremre lårmuskel målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt. Negative verdier reflekterer en økning i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Reduksjon i denne variabelen antas å være assosiert med lavere risiko for metabolsk sykdom
Utgangspunkt, 40 uker
Endring fra baseline i MVA/SAT-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt reduksjon fra baseline i forholdet visceralt fettvev/subkutant fettvev (VAT/SAT) målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Positive tall reflekterer reduksjonen i verdien fra baseline til studieendepunkt.

Dette er forholdet mellom visceralt fettvev og subkutant fettvev, og det antas at lavere verdier (relativt mindre visceralt fettvev) er bedre.
Utgangspunkt, 40 uker
Endring fra baseline i total fett/fettfri masseforhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Effekten på absolutt endring fra baseline i total fett/fettfri masseforhold målt ved MR etter 40 uker på behandling versus placebo.

Dette er et forhold mellom fett og mager masse og det antas at lavere verdier (mindre fett i forhold til mager masse) er bedre.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i fastende blodsukker fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Negative verdier reflekterer en reduksjon. Dette er en blodbasert biomarkør for diabetes der normale nivåer er ønskelig (70-100 mg/dL).
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i insulin fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Positive verdier reflekterer en økning. Innsamlingen ble påvirket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og begrensninger for personlige studiebesøk, noe som begrenser fullstendig innsamling av data for dette tiltaket.

Dette er en blodbasert biomarkør der lavere fastenivåer er ønskelig.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i HOMA-IR
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i HOMA-IR fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Positive verdier reflekterer en økning. Innsamlingen ble påvirket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og begrensninger for personlige studiebesøk, noe som begrenser fullstendig innsamling av data for dette tiltaket.

Den relative prosentvise endringen i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe måler insulinresistens. Nivåer over 1,9 signaliserer tidlig insulinresistens, mens nivåer over 2,9 signaliserer betydelig insulinresistens. Det vil være optimal insulinfølsomhet hvis HOMA-IR er mindre enn 1.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i biomarkør for inflammasjon: C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Negative verdier reflekterer en nedgang. Innsamlingen ble påvirket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og begrensninger for personlige studiebesøk, noe som begrenser fullstendig innsamling av data for dette tiltaket.

Dette er en blodbasert test hvor lavere verdier er assosiert med mindre betennelse og lavere risiko for kardiovaskulære hendelser.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i triglyserid/HDL-C-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i triglyserid/HDL-C-forhold fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Negative verdier reflekterer en nedgang. Innsamlingen ble påvirket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og begrensninger for personlige studiebesøk, noe som begrenser fullstendig innsamling av data for dette tiltaket.

Lavere forhold mellom triglyserider og HDL-kolesterol er assosiert med mindre insulinresistens og lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Relativ prosentvis endring i Nt-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Den relative prosentvise endringen i N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptider (Nt-proBNP) fra baseline til studiesluttpunkt som en prosent av baseline etter behandlingsgruppe.

Negative verdier reflekterer en nedgang. Innsamlingen ble påvirket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og begrensninger for personlige studiebesøk, noe som begrenser fullstendig innsamling av data for dette tiltaket.

NT-proBNP er en blodbasert biomarkør. Lavere nivåer er assosiert med lavere risiko for hjertesvikt og kardiovaskulære hendelser.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker
Endringen i fastende blodsukker fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker
Den absolutte endringen i insulin fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe. Innsamlingen ble påvirket av covid-19 og endringer i studiebesøk.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i HOMA-IR
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker
Den absolutte endringen i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe måler insulinresistens. Nivåer over 1,9 signaliserer tidlig insulinresistens, mens nivåer over 2,9 signaliserer betydelig insulinresistens. Det vil være optimal insulinfølsomhet hvis HOMA-IR er mindre enn 1. Innsamlingen ble påvirket av covid-19 og endringer i studiebesøk.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i CRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Endringen i markører for betennelse: C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe. Innsamlingen ble påvirket av covid-19 og endringer i studiebesøk.

Dette er en blodbasert test hvor lavere verdier er assosiert med mindre betennelse og lavere risiko for kardiovaskulære hendelser.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i triglyserid/HDL-C-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Endringen i triglyserid/HDL-C-forhold fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe. Innsamlingen ble påvirket av covid-19 og endringer i studiebesøk.

Lavere forhold mellom triglyserider og HDL-kolesterol er assosiert med mindre insulinresistens og lavere kardiovaskulær risiko.
Utgangspunkt, 40 uker
Absolutt endring i Nt-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker

Endringen i N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptider (Nt-proBNP) fra baseline til studiesluttpunkt etter behandlingsgruppe. Innsamlingen ble påvirket av covid-19 og endringer i studiebesøk.

NT-proBNP er en blodbasert biomarkør. Lavere nivåer er assosiert med lavere risiko for hjertesvikt og kardiovaskulære hendelser.
Utgangspunkt, 40 uker
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker
Endringen i hjertefrekvens/puls fra baseline til studieendepunktbesøk etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt, 40 uker
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 40 uker
Endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til studieendepunktbesøk etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt, 40 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid, uker
Tidsramme: uker
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet under studieoppfølging.
uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 122015-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere