Liraglutide 3.0:n vaikutus kehon rasvan jakautumiseen
Liraglutidi 3.0:n vaikutus kehon rasvan jakautumiseen, sisäelinten rasvaisuuteen ja kardiometabolisiin riskimarkkereihin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- BMI ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27 kg/m2 metabolisella oireyhtymällä
Metabolinen oireyhtymä määritellään vähintään kolmeksi seuraavista: 3
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja 88 cm (35 tuumaa) naisilla
- triglyseridit > 150 mg/dl tai hypertriglyseridemian hoidossa
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
- verenpaine > 130/85 mmHg tai verenpainetaudin hoitoon
- paastoglukoosi > 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla (mukaan lukien liraglutidi, eksenatidi tai muilla, kun niitä tulee saataville), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä tai insuliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kuitti kaikista liikalihavuuden vastaisista lääkkeistä tai lisäravinteista kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Itseraportoitu tai kliinisesti dokumentoitu historia merkittävistä painonvaihteluista (>5 %:n muutos) 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Aiemmin diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) tai diabeteslääkitys.
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus (nykyinen tai aikaisempi historia).
- Aiempi sappirakon sairaus (kolelitiaasi tai kolekystiitti).
- Krooninen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi (eGFR < 60 ml/min).
- Muiden endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä).
- Nykyinen tai aiempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykoottiset ja mielialan stabilointiaineet (esim. imipramiini, amitryptiini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium).
- Ruokavalio yrittää käyttää kasviperäisiä lisäravinteita tai käsikauppalääkkeitä kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Osallistunut tällä hetkellä järjestettyyn painonpudotusohjelmaan tai viimeisen kuukauden aikana ennen tämän kokeen seulontaa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Sukuperäinen tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Vakavan masennushäiriön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiemmin muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia.
- Kaikki itsemurhakäyttäytymiset viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Leikkaus, joka on suunniteltu koeajanjaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kielimuuri, henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Näitä ovat raittius ja seuraavat menetelmät: pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä (mieskumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite, sieni, siittiöiden torjunta, Norplant®, Depo-Provera® tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3,0 mg
Lääke: Liraglutide Active Drug Muut nimet:
Nosta liraglutidiannos (aktiivinen) 3,0 mg:aan/vrk 4 viikon aikana sen jälkeen, kun aloitusannos on 0,6 mg/vrk ja viikoittainen annos nostetaan 0,6 mg/vrk ihonalaisella injektiolla. |
Liraglutidia annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona kynäinjektorilla joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Injektiot voidaan tehdä mihin aikaan päivästä tahansa aterioista riippumatta.
Koehenkilöitä neuvotaan nostamaan liraglutidiannos 3,0 mg:aan/vrk 4 viikon aikana sen jälkeen, kun aloitusannos on 0,6 mg/vrk ja viikoittainen annoksen nostovaihe on 0,6 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo (liraglutidille pitoisuudella 6,0 mg/ml) Plasebotabletti, joka on valmistettu jäljittelemään liraglutidia pitoisuudella 6,0 mg/ml Muut nimet:
Nosta lumelääkeannosta tasolle 3,0 mg/vrk 4 viikon ajan sen jälkeen, kun aloitusannos on 0,6 mg/vrk ja viikoittainen annos nostetaan 0,6 mg/vrk ihonalaisella injektiolla. |
Plaseboa annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona kynä-injektorilla joko vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Injektiot voidaan tehdä mihin aikaan päivästä tahansa aterioista riippumatta.
Koehenkilöitä neuvotaan nostamaan lumelääkeannos 3,0 mg:aan/vrk 4 viikon aikana sen jälkeen, kun aloitusannos on 0,6 mg/vrk ja viikkoannoksen nostovaihe on 0,6 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen prosentuaalinen väheneminen viskeraalisen rasvakudoksen massan magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötilanteesta viskeraalisen rasvakudoksen massassa mitattuna MRI:llä 40 viikon hoidon jälkeen. Positiiviset luvut heijastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen prosentteina lähtötasosta. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen viskeraalisen rasvakudoksen määrän väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta sisäelinten rasvakudosmassassa mitattuna MRI:llä 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Kehon painon suhteellinen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus ruumiinpainon suhteelliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta 40 viikon jälkeen hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen ruumiinpainon pudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus ruumiinpainon absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta 40 viikon jälkeen hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen suhteellinen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus vyötärön ympärysmitan suhteelliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen vyötärön ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus vyötärön ympärysmitan absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvakudoksen suhteellinen prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötasosta kehon kokonaisrasvakudoksen (rasva) massan mitattuna MRI:llä 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvakudoksen absoluuttinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen vähenemiseen lähtötasosta kehon kokonaisrasvakudosmassassa mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen väheneminen vatsan ihonalaisen rasvakudoksen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötasosta vatsan ihonalaisen rasvakudoksen massassa mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Abdominaalinen ihonalaisen rasvakudoksen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta vatsan ihonalaisen rasvakudoksen massassa mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen väheneminen alavartalon ihonalaisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötasosta alavartalon ihonalaisen rasvakudoksen massassa mitattuna MRI:llä 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Alavartalon ihonalaisen rasvakudoksen absoluuttinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus alemman kehon ihonalaisen rasvakudoksen absoluuttiseen vähenemiseen lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Maksan rasvaprosentin suhteellinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus MRI:llä mitatun maksan (maksa) rasvaprosentin suhteelliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Negatiiviset arvot heijastavat arvon nousua lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus maksan (maksa) rasvaprosentin absoluuttiseen laskuun lähtötasosta mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Negatiiviset arvot heijastavat arvon nousua lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen vähennys kehon kokonaispainossa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen vähenemiseen verrattuna lähtötilanteeseen kehon kokonaispainossa (rasvattomassa massassa) mitattuna magneettikuvauksella 40 hoitoviikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Koko kehon laihan volyymin absoluuttinen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta kehon kokonaispainossa (rasvattomassa massassa) mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Reiden lihasten kokonaistilavuuden suhteellinen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Reiden lihasten kokonaisvolyymin absoluuttinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus reiden lihasten kokonaistilavuuden absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen vähennys reiden etuosan lihaksen keskimääräisessä rasvan tunkeutumisprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus suhteelliseen prosentuaaliseen alenemiseen lähtötasosta reiden etummaisen lihaksen rasvainfiltraatioprosentissa mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Negatiiviset arvot heijastavat arvon nousua lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään aineenvaihduntasairauksien riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen keskimääräisen reiden etulihaksen rasvan imeytymisprosentin väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta reiden etuosan lihaksen rasvainfiltraatioprosentissa mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Negatiiviset arvot heijastavat arvon nousua lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämän muuttujan pienenemisen uskotaan liittyvän pienempään aineenvaihduntasairauksien riskiin |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ALV/SAT-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta Viskeraalisen rasvakudoksen/ihonalaisen rasvakudoksen (VAT/SAT) suhteen mitattuna MRI:llä 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Positiiviset luvut kuvastavat arvon alenemista lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. Tämä on viskeraalisen rasvakudoksen ja ihonalaisen rasvakudoksen suhde, ja ajatellaan, että pienemmät arvot (suhteellisesti vähemmän viskeraalista rasvakudosta) ovat parempia. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Kokonaisrasva/rasvaton massasuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Vaikutus absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta kokonaisrasva/rasvattoman massan suhteen mitattuna magneettikuvauksella 40 viikon jälkeen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä on rasvan ja vähärasvaisen massan suhde, ja uskotaan, että pienemmät arvot (vähemmän rasvaa suhteessa vähärasvaiseen massaan) ovat parempia. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Negatiiviset arvot kuvastavat vähennystä. Tämä on veripohjainen diabeteksen biomarkkeri, jossa normaalit tasot ovat toivottavia (70-100 mg/dl). |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Insuliinin suhteellinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Insuliinin suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Positiiviset arvot kuvastavat nousua. Keräilyyn vaikuttivat koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja henkilökohtaisten opintovierailujen rajoitukset, mikä rajoitti koko tiedonkeruuta tätä toimenpidettä varten. Tämä on veripohjainen biomarkkeri, jossa alhaisemmat paastotasot ovat toivottavia. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
HOMA-IR:n suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Positiiviset arvot kuvastavat nousua. Keräilyyn vaikuttivat koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja henkilökohtaisten opintovierailujen rajoitukset, mikä rajoitti koko tiedonkeruuta tätä toimenpidettä varten. Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppupisteeseen hoitoryhmittäin mittaa insuliiniresistenssiä. Tasot yli 1,9 merkitsevät varhaista insuliiniresistenssiä, kun taas tasot yli 2,9 merkitsevät merkittävää insuliiniresistenssiä. Insuliiniherkkyys on optimaalinen, jos HOMA-IR on alle 1. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos tulehduksen biomarkkerissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Negatiiviset arvot kuvastavat laskua. Keräilyyn vaikuttivat koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja henkilökohtaisten opintovierailujen rajoitukset, mikä rajoitti koko tiedonkeruuta tätä toimenpidettä varten. Tämä on veripohjainen testi, jonka alhaisemmat arvot liittyvät pienempään tulehdukseen ja pienempään kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos triglyseridi/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Triglyseridi/HDL-C-suhteen suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Negatiiviset arvot kuvastavat laskua. Keräilyyn vaikuttivat koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja henkilökohtaisten opintovierailujen rajoitukset, mikä rajoitti koko tiedonkeruuta tätä toimenpidettä varten. Alhaisempi triglyseridien suhde HDL-kolesteroliin liittyy pienempään insuliiniresistenssiin ja pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Nt-proBNP:n suhteellinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos N-terminaalisissa Pro Brain -natriureettisissa peptideissä (Nt-proBNP) lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen prosentteina lähtötasosta hoitoryhmittäin. Negatiiviset arvot kuvastavat laskua. Keräilyyn vaikuttivat koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja henkilökohtaisten opintovierailujen rajoitukset, mikä rajoitti koko tiedonkeruuta tätä toimenpidettä varten. NT-proBNP on veripohjainen biomarkkeri. Alemmat tasot liittyvät pienempään sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Insuliinin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen hoitoryhmittäin.
COVID-19 ja opintomatkojen muutokset vaikuttivat keräämiseen.
|
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppupisteeseen hoitoryhmittäin mittaa insuliiniresistenssiä.
Tasot yli 1,9 merkitsevät varhaista insuliiniresistenssiä, kun taas tasot yli 2,9 merkitsevät merkittävää insuliiniresistenssiä.
Insuliiniherkkyys on optimaalinen, jos HOMA-IR on alle 1.
COVID-19 ja opintomatkojen muutokset vaikuttivat keräämiseen.
|
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen hoitoryhmittäin. COVID-19 ja opintomatkojen muutokset vaikuttivat keräämiseen. Tämä on veripohjainen testi, jonka alhaisemmat arvot liittyvät pienempään tulehdukseen ja pienempään kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos triglyseridi/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Muutos triglyseridi/HDL-C-suhteessa lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen hoitoryhmittäin. COVID-19 ja opintomatkojen muutokset vaikuttivat keräämiseen. Alhaisempi triglyseridien suhde HDL-kolesteroliin liittyy pienempään insuliiniresistenssiin ja pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos Nt-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Muutos N-terminaalisissa Pro Brain -natriureettisissa peptideissä (Nt-proBNP) lähtötasosta tutkimuksen loppupisteeseen hoitoryhmittäin. COVID-19 ja opintomatkojen muutokset vaikuttivat keräämiseen. NT-proBNP on veripohjainen biomarkkeri. Alemmat tasot liittyvät pienempään sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. |
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Muutos sydämen sykkeessä/pulssissa lähtötasosta tutkimuksen päätepisteen käyntiin hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, 40 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 40 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteen käyntiin hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, 40 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaika, viikkoja
Aikaikkuna: viikkoa
|
Keskimääräinen hoidon kesto tutkimuksen seurannan aikana.
|
viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Astrup A, Carraro R, Finer N, Harper A, Kunesova M, Lean ME, Niskanen L, Rasmussen MF, Rissanen A, Rossner S, Savolainen MJ, Van Gaal L; NN8022-1807 Investigators. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):843-54. doi: 10.1038/ijo.2011.158. Epub 2011 Aug 16. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):890. Int J Obes (Lond). 2013 Feb;37(2):322.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Despres JP. Body fat distribution and risk of cardiovascular disease: an update. Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1301-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.067264. No abstract available.
- Garvey WT, Garber AJ, Mechanick JI, Bray GA, Dagogo-Jack S, Einhorn D, Grunberger G, Handelsman Y, Hennekens CH, Hurley DL, McGill J, Palumbo P, Umpierrez G; The Aace Obesity Scientific Committee. American association of clinical endocrinologists and american college of endocrinology position statement on the 2014 advanced framework for a new diagnosis of obesity as a chronic disease. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):977-89. doi: 10.4158/EP14280.PS. No abstract available.
- Morkedal B, Vatten LJ, Romundstad PR, Laugsand LE, Janszky I. Risk of myocardial infarction and heart failure among metabolically healthy but obese individuals: HUNT (Nord-Trondelag Health Study), Norway. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.035. Epub 2013 Dec 15.
- Despres JP, Lemieux I, Bergeron J, Pibarot P, Mathieu P, Larose E, Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Poirier P. Abdominal obesity and the metabolic syndrome: contribution to global cardiometabolic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jun;28(6):1039-49. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.159228. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jul;28(7):e151.
- McLaughlin T, Lamendola C, Liu A, Abbasi F. Preferential fat deposition in subcutaneous versus visceral depots is associated with insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):E1756-60. doi: 10.1210/jc.2011-0615. Epub 2011 Aug 24.
- McLaughlin T, Sherman A, Tsao P, Gonzalez O, Yee G, Lamendola C, Reaven GM, Cushman SW. Enhanced proportion of small adipose cells in insulin-resistant vs insulin-sensitive obese individuals implicates impaired adipogenesis. Diabetologia. 2007 Aug;50(8):1707-15. doi: 10.1007/s00125-007-0708-y. Epub 2007 Jun 5.
- See R, Abdullah SM, McGuire DK, Khera A, Patel MJ, Lindsey JB, Grundy SM, de Lemos JA. The association of differing measures of overweight and obesity with prevalent atherosclerosis: the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):752-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.066. Epub 2007 Aug 6.
- Cerhan JR, Moore SC, Jacobs EJ, Kitahara CM, Rosenberg PS, Adami HO, Ebbert JO, English DR, Gapstur SM, Giles GG, Horn-Ross PL, Park Y, Patel AV, Robien K, Weiderpass E, Willett WC, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Hartge P, Bernstein L, Berrington de Gonzalez A. A pooled analysis of waist circumference and mortality in 650,000 adults. Mayo Clin Proc. 2014 Mar;89(3):335-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.011.
- Hsu WC, Araneta MR, Kanaya AM, Chiang JL, Fujimoto W. BMI cut points to identify at-risk Asian Americans for type 2 diabetes screening. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):150-8. doi: 10.2337/dc14-2391. No abstract available.
- Neeland IJ, Ayers CR, Rohatgi AK, Turer AT, Berry JD, Das SR, Vega GL, Khera A, McGuire DK, Grundy SM, de Lemos JA. Associations of visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue with markers of cardiac and metabolic risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E439-47. doi: 10.1002/oby.20135. Epub 2013 May 19.
- Neeland IJ, Turer AT, Ayers CR, Powell-Wiley TM, Vega GL, Farzaneh-Far R, Grundy SM, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA. Dysfunctional adiposity and the risk of prediabetes and type 2 diabetes in obese adults. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1150-9. doi: 10.1001/2012.jama.11132.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Neeland IJ, Gupta S, Ayers CR, Turer AT, Rame JE, Das SR, Berry JD, Khera A, McGuire DK, Vega GL, Grundy SM, de Lemos JA, Drazner MH. Relation of regional fat distribution to left ventricular structure and function. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(5):800-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000532. Epub 2013 Aug 8.
- Britton KA, Massaro JM, Murabito JM, Kreger BE, Hoffmann U, Fox CS. Body fat distribution, incident cardiovascular disease, cancer, and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 3;62(10):921-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.027. Epub 2013 Jul 10.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Schaudinn A, Linder N, Garnov N, Kerlikowsky F, Bluher M, Dietrich A, Schutz T, Karlas T, Kahn T, Busse H. Predictive accuracy of single- and multi-slice MRI for the estimation of total visceral adipose tissue in overweight to severely obese patients. NMR Biomed. 2015 May;28(5):583-90. doi: 10.1002/nbm.3286. Epub 2015 Mar 25.
- Dong Z, Luo Y, Zhang Z, Cai H, Li Y, Chan T, Wu L, Li ZP, Feng ST. MR quantification of total liver fat in patients with impaired glucose tolerance and healthy subjects. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111283. doi: 10.1371/journal.pone.0111283. eCollection 2014.
- Thomas MS, Newman D, Leinhard OD, Kasmai B, Greenwood R, Malcolm PN, Karlsson A, Rosander J, Borga M, Toms AP. Test-retest reliability of automated whole body and compartmental muscle volume measurements on a wide bore 3T MR system. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2279-91. doi: 10.1007/s00330-014-3226-6. Epub 2014 May 29.
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Neeland IJ, Marso SP, Ayers CR, Lewis B, Oslica R, Francis W, Rodder S, Pandey A, Joshi PH. Effects of liraglutide on visceral and ectopic fat in adults with overweight and obesity at high cardiovascular risk: a randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):595-605. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00179-0. Epub 2021 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122015-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .