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Impatto di Liraglutide 3.0 sulla distribuzione del grasso corporeo

20 ottobre 2021 aggiornato da: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Impatto di Liraglutide 3.0 sulla distribuzione del grasso corporeo, sull'adiposità viscerale e sui marcatori di rischio cardiometabolico negli adulti in sovrappeso e obesi ad alto rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio è uno studio clinico per valutare l'efficacia di liraglutide rispetto al placebo nella riduzione dell'adiposità viscerale misurata mediante risonanza magnetica in soggetti in sovrappeso o obesi ad alto rischio di malattie cardiovascolari dopo 40 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è stata a lungo riconosciuta come un fattore di rischio per la mortalità e la morbilità per tutte le cause, compreso lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche come la malattia coronarica, l'ipertensione, l'insulino-resistenza, il diabete e la dislipidemia. L'obesità è stata recentemente formalmente definita come una malattia cronica caratterizzata da processi fisiopatologici che determinano un aumento della massa del tessuto adiposo e possono determinare un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene i rischi per la salute associati all'obesità siano chiari, vi è un crescente apprezzamento del fatto che l'obesità di per sé, definita da semplici misure antropometriche come la circonferenza della vita o l'indice di massa corporea (BMI), non sia né necessaria né sufficiente per promuovere la malattia cardiometabolica e l'aterosclerosi cardiovascolare rischio di malattia (ASCVD). Di conseguenza, il BMI da solo è un marker di rischio insufficiente e potrebbe non identificare con precisione le persone a rischio elevato di ASCVD. Vi è un urgente bisogno di fenotipizzare in modo più accurato l'obesità per identificare gli individui a rischio elevato di ASCVD che potrebbero beneficiare di strategie preventive e terapeutiche più intensive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 35 anni
In grado di fornire il consenso informato
BMI ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con sindrome metabolica
La sindrome metabolica è definita come almeno tre dei seguenti:3
1. circonferenza vita > 102 cm (40 pollici) negli uomini e 88 cm (35 pollici) nelle donne
2. trigliceridi > 150 mg/dL o in trattamento per l'ipertrigliceridemia
3. Colesterolo HDL < 40 mg/dL negli uomini e < 50 mg/dL nelle donne
4. pressione arteriosa > 130/85 mmHg o in trattamento per l'ipertensione
5. glicemia a digiuno > 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (inclusi liraglutide, exenatide o altri non appena disponibili), inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o insulina negli ultimi 3 mesi.
Ricezione di qualsiasi farmaco o integratore anti-obesità entro 1 mese prima dello screening per questo studio.
- Anamnesi auto-riportata o clinicamente documentata di fluttuazioni significative (variazione > 5%) del peso entro 3 mesi prima dello screening per questo studio.
Storia di diabete mellito (tipo 1 o 2) o in trattamento con farmaci antidiabetici.
Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica (storia attuale o precedente).
Storia di malattia della colecisti (colelitiasi o colecistite).
Malattia renale cronica stadio III o superiore (eGFR<60 mL/min).
Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing).
Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso, entro 1 mese prima dello screening per questo studio, inclusi corticosteroidi sistemici (eccetto per un breve ciclo di trattamento, cioè 7-10 giorni), antidepressivi triciclici, atipico antipsicotici e stabilizzatori dell'umore (ad es. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico e suoi derivati e litio).
Tentativi di dieta che utilizzano integratori a base di erbe o farmaci da banco entro 1 mese prima dello screening per questo studio.
Attuale partecipazione a un programma organizzato di riduzione del peso o nell'ultimo mese 1 prima dello screening per questo studio.
Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening per questo studio.
Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare.
Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare.
Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni.
Storia di altri gravi disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare.
Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio.
Una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima della randomizzazione.
Chirurgia programmata per il periodo di durata dello studio, ad eccezione di interventi chirurgici minori, a discrezione dello Sperimentatore.
Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i di prova o prodotto/i correlato/i.
Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti.
Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere.
Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Questi includono l'astinenza e i seguenti metodi: diaframma con spermicida, preservativo con spermicida (dal partner maschile), dispositivo intrauterino, spugna, spermicida, Norplant®, Depo-Provera® o contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg Droga: farmaco attivo Liraglutide Altri nomi: Saxenda Aumentare la dose di liraglutide (attivo) a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno mediante iniezione sottocutanea.	Droga: Liraglutide Liraglutide viene somministrato una volta al giorno mediante iniezioni sottocutanee con l'iniettore a penna, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di liraglutide a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno. Altri nomi: Saxenda
Comparatore placebo: Placebo Farmaco: Placebo (per Liraglutide a una concentrazione di 6,0 mg/ml) Compressa di placebo prodotta per imitare Liraglutide a una concentrazione di 6,0 mg/ml Altri nomi: Placebo Iniezione salina Aumentare la dose di placebo a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno attraverso l'iniezione sottocutanea.	Droga: Placebo Il placebo viene somministrato una volta al giorno mediante iniezioni sottocutanee con l'iniettore a penna, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di placebo a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno. Altri nomi: Iniezione salina

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg

Droga: farmaco attivo Liraglutide

Altri nomi:

Saxenda

Aumentare la dose di liraglutide (attivo) a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno mediante iniezione sottocutanea.

Droga: Liraglutide

Liraglutide viene somministrato una volta al giorno mediante iniezioni sottocutanee con l'iniettore a penna, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di liraglutide a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno.

Altri nomi:

Saxenda

Comparatore placebo: Placebo

Farmaco: Placebo (per Liraglutide a una concentrazione di 6,0 mg/ml) Compressa di placebo prodotta per imitare Liraglutide a una concentrazione di 6,0 mg/ml

Altri nomi:

Placebo
Iniezione salina

Aumentare la dose di placebo a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno attraverso l'iniezione sottocutanea.

Droga: Placebo

Il placebo viene somministrato una volta al giorno mediante iniezioni sottocutanee con l'iniettore a penna, nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Le iniezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di placebo a 3,0 mg/giorno per un periodo di 4 settimane dopo una dose iniziale di 0,6 mg/giorno e passaggi di aumento settimanale della dose di 0,6 mg/giorno.

Altri nomi:

Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione percentuale relativa della massa del tessuto adiposo viscerale misurata mediante risonanza magnetica Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale della massa del tessuto adiposo viscerale misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione assoluta del volume del tessuto adiposo viscerale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della massa del tessuto adiposo viscerale misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del peso corporeo Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale del peso corporeo dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del peso corporeo Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale del peso corporeo dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa della circonferenza della vita Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta della circonferenza della vita Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del tessuto adiposo corporeo totale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale della massa corporea totale di tessuto adiposo (grasso) misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del tessuto adiposo corporeo totale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della massa di tessuto adiposo corporeo totale misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del tessuto adiposo sottocutaneo addominale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale della massa del tessuto adiposo sottocutaneo addominale misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del tessuto adiposo sottocutaneo addominale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della massa del tessuto adiposo sottocutaneo addominale misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del tessuto adiposo sottocutaneo della parte inferiore del corpo Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale nella massa del tessuto adiposo sottocutaneo della parte inferiore del corpo misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del tessuto adiposo sottocutaneo della parte inferiore del corpo Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della massa del tessuto adiposo sottocutaneo della parte inferiore del corpo misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa della percentuale di grasso del fegato Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale della percentuale di grasso epatico (epatico) misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. I valori negativi riflettono un aumento del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta della percentuale di grasso epatico Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso epatico (epatico) misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. I valori negativi riflettono un aumento del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del volume magro corporeo totale Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale del volume magro corporeo totale (massa magra) misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del volume magro totale del corpo Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale del volume magro totale del corpo (massa magra) misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione percentuale relativa del volume muscolare totale della coscia Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale del volume muscolare totale della coscia misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Riduzione assoluta del volume muscolare totale della coscia Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale del volume muscolare totale della coscia misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio.	Basale, 40 settimane
Percentuale relativa di riduzione della percentuale media di infiltrazione di grasso nel muscolo anteriore della coscia Lasso di tempo: Linea di base, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione percentuale relativa rispetto al basale nella percentuale media di infiltrazione di grasso muscolare della parte anteriore della coscia misurata dalla risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. I valori negativi riflettono un aumento del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio di malattie metaboliche.	Linea di base, 40 settimane
Riduzione assoluta della percentuale media di infiltrazione di grasso nel muscolo anteriore della coscia Lasso di tempo: Linea di base, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale della percentuale media di infiltrazione di grasso muscolare nella parte anteriore della coscia misurata mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. I valori negativi riflettono un aumento del valore dal basale all'endpoint dello studio. Si ritiene che la riduzione di questa variabile sia associata a un minor rischio di malattie metaboliche	Linea di base, 40 settimane
Variazione rispetto al riferimento nel rapporto IVA/SAT Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla riduzione assoluta rispetto al basale del rapporto tessuto adiposo viscerale/tessuto adiposo sottocutaneo (VAT/SAT) misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. I numeri positivi riflettono la riduzione del valore dal basale all'endpoint dello studio. Questo è il rapporto tra tessuto adiposo viscerale e tessuto adiposo sottocutaneo e si ritiene che valori più bassi (relativamente meno tessuto adiposo viscerale) siano migliori.	Basale, 40 settimane
Variazione rispetto al basale nel rapporto massa grassa totale/massa magra Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	L'effetto sulla variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto massa grassa totale/massa magra misurato mediante risonanza magnetica dopo 40 settimane di trattamento rispetto al placebo. Questo è un rapporto tra massa grassa e massa magra e si ritiene che valori più bassi (meno grasso rispetto alla massa magra) siano migliori.	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa della glicemia a digiuno Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa della glicemia a digiuno dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori negativi riflettono una riduzione. Questo è un biomarcatore basato sul sangue per il diabete in cui sono desiderabili livelli normali (70-100 mg/dL).	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa dell'insulina Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa dell'insulina dal basale all'end point dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori positivi riflettono un aumento. La raccolta è stata influenzata dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e dalle limitazioni alle visite di studio di persona, limitando la raccolta completa dei dati per questa misura. Questo è un biomarcatore basato sul sangue in cui sono desiderabili livelli a digiuno più bassi.	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa in HOMA-IR Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa di HOMA-IR dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori positivi riflettono un aumento. La raccolta è stata influenzata dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e dalle limitazioni alle visite di studio di persona, limitando la raccolta completa dei dati per questa misura. La variazione percentuale relativa nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale all'end point dello studio per gruppo di trattamento misura la resistenza all'insulina. Livelli superiori a 1,9 segnalano un'insulino-resistenza precoce, mentre livelli superiori a 2,9 segnalano un'insulino-resistenza significativa. La sensibilità all'insulina sarà ottimale se HOMA-IR è inferiore a 1.	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa nella proteina C-reattiva Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa nel biomarcatore dell'infiammazione: proteina C-reattiva (CRP) dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori negativi riflettono una diminuzione. La raccolta è stata influenzata dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e dalle limitazioni alle visite di studio di persona, limitando la raccolta completa dei dati per questa misura. Si tratta di un esame basato sul sangue per il quale valori più bassi sono associati a minore infiammazione e minor rischio di eventi cardiovascolari.	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa del rapporto trigliceridi/HDL-C Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa del rapporto trigliceridi/HDL-C dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori negativi riflettono una diminuzione. La raccolta è stata influenzata dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e dalle limitazioni alle visite di studio di persona, limitando la raccolta completa dei dati per questa misura. Un rapporto inferiore tra trigliceridi e colesterolo HDL è associato a una minore insulino-resistenza e a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Variazione percentuale relativa in Nt-proBNP Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione percentuale relativa dei pro peptidi natriuretici cerebrali N-terminali (Nt-proBNP) dal basale all'endpoint dello studio come percentuale del basale per gruppo di trattamento. I valori negativi riflettono una diminuzione. La raccolta è stata influenzata dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e dalle limitazioni alle visite di studio di persona, limitando la raccolta completa dei dati per questa misura. NT-proBNP è un biomarcatore basato sul sangue. Livelli più bassi sono associati a un minor rischio di insufficienza cardiaca ed eventi cardiovascolari.	Basale, 40 settimane
Variazione assoluta della glicemia a digiuno Lasso di tempo: Linea di base, 40 settimane	La variazione della glicemia a digiuno dal basale all'endpoint dello studio per gruppo di trattamento.	Linea di base, 40 settimane
Variazione assoluta dell'insulina Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione assoluta dell'insulina dal basale all'end point dello studio per gruppo di trattamento. La raccolta è stata influenzata dal COVID-19 e dalle modifiche alle visite di studio.	Basale, 40 settimane
Cambiamento assoluto in HOMA-IR Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	Il cambiamento assoluto nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale all'endpoint dello studio per gruppo di trattamento misura la resistenza all'insulina. Livelli superiori a 1,9 segnalano un'insulino-resistenza precoce, mentre livelli superiori a 2,9 segnalano un'insulino-resistenza significativa. La sensibilità all'insulina sarà ottimale se HOMA-IR è inferiore a 1. La raccolta è stata influenzata dal COVID-19 e dalle modifiche alle visite di studio.	Basale, 40 settimane
Variazione assoluta di CRP Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	Il cambiamento nei marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva (CRP) dal basale all'endpoint dello studio per gruppo di trattamento. La raccolta è stata influenzata dal COVID-19 e dalle modifiche alle visite di studio. Si tratta di un esame basato sul sangue per il quale valori più bassi sono associati a minore infiammazione e minor rischio di eventi cardiovascolari.	Basale, 40 settimane
Variazione assoluta del rapporto trigliceridi/HDL-C Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione del rapporto trigliceridi/HDL-C dal basale all'endpoint dello studio per gruppo di trattamento. La raccolta è stata influenzata dal COVID-19 e dalle modifiche alle visite di studio. Un rapporto inferiore tra trigliceridi e colesterolo HDL è associato a una minore insulino-resistenza e a un minor rischio cardiovascolare.	Basale, 40 settimane
Variazione assoluta di Nt-proBNP Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione dei peptidi natriuretici pro cerebrali N-terminali (Nt-proBNP) dal basale all'endpoint dello studio per gruppo di trattamento. La raccolta è stata influenzata dal COVID-19 e dalle modifiche alle visite di studio. NT-proBNP è un biomarcatore basato sul sangue. Livelli più bassi sono associati a un minor rischio di insufficienza cardiaca ed eventi cardiovascolari.	Basale, 40 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione della frequenza cardiaca/polso dal basale alla visita dell'endpoint dello studio per gruppo di trattamento.	Basale, 40 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna Lasso di tempo: Basale, 40 settimane	La variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla visita dell'endpoint dello studio per gruppo di trattamento.	Basale, 40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di trattamento, settimane Lasso di tempo: settimane	La durata media del trattamento durante il follow-up dello studio.	settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatore principale: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STU 122015-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impatto di Liraglutide 3.0 sulla distribuzione del grasso corporeo