A Liraglutide 3.0 hatása a testzsír eloszlására
A Liraglutid 3.0 hatása a testzsír eloszlására, a zsigeri zsírosodásra és a kardiometabolikus kockázati markerekre túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 35 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- BMI ≥ 30 kg/m2 vagy ≥ 27 kg/m2 metabolikus szindrómával
A metabolikus szindróma a következők közül legalább három: 3
- derékbőség > 102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál és 88 cm (35 hüvelyk) nőknél
- trigliceridek > 150 mg/dl vagy hipertrigliceridémia kezelésére
- HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél
- vérnyomás > 130/85 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelésére
- éhgyomri glükóz > 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal (beleértve a liraglutidot, exenatidot vagy másokat, amint elérhetővé válnak), dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókkal vagy inzulinnal az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen elhízás elleni gyógyszer vagy kiegészítő kézhezvétele a vizsgálat szűrése előtt 1 hónapon belül.
- Ön által bejelentett vagy klinikailag dokumentált szignifikáns testtömeg-ingadozások (>5%-os változás) a kórtörténetben a vizsgálat szűrése előtti 3 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) vagy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében (jelenlegi vagy korábbi anamnézisben).
- Epehólyag-betegség (cholelithiasis vagy epehólyag-gyulladás) anamnézisében.
- Krónikus vesebetegség III. vagy magasabb stádium (eGFR <60 ml/perc).
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás (pl. Cushing-szindróma).
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy anamnézisében a jelen vizsgálati szűrést megelőző 1 hónapon belül, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve egy rövid, azaz 7-10 napos kúrát), triciklikus antidepresszánsokat, atipikus antipszichotikumok és hangulatstabilizátorok (pl. imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klórpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsav és származékai, valamint lítium).
- Diétás kísérletek gyógynövény-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használatával a vizsgálat szűrése előtt 1 hónapon belül.
- Jelenlegi részvétel szervezett testsúlycsökkentő programban, vagy a próba szűrése előtti utolsó 1 hónapban.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat szűrése előtti utolsó 3 hónapban.
- Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy familiáris medulláris pajzsmirigy karcinóma.
- Nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében.
- A major depressziós zavar története az elmúlt 2 évben.
- Egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, pl. skizofrénia, bipoláris zavar.
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet.
- Bármilyen öngyilkos magatartás előzménye a véletlen besorolást megelőző utolsó hónapban.
- A vizsgálati időszakra tervezett műtét, a kisebb sebészeti beavatkozások kivételével, a vizsgáló döntése alapján.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termék(ek)re.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
- Nyelvi akadály, szellemi fogyatékosság, nem hajlandó vagy képtelen megérteni.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert. Ide tartozik az absztinencia és a következő módszerek: rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel (férfi partner által), méhen belüli eszköz, szivacs, spermicid, Norplant®, Depo-Provera® vagy orális fogamzásgátlók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid 3,0 mg
Gyógyszer: Liraglutid aktív gyógyszer Más nevek:
Emelje fel a liraglutid (aktív) adagját napi 3,0 mg-ra 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelést követően szubkután injekciót alkalmaznak. |
A liraglutidot naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral, akár a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a liraglutid dózisát 3,0 mg/nap-ra emeljék 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo (a liraglutidhoz 6,0 mg/ml koncentrációban) Placebo tabletta, amelyet úgy gyártanak, hogy utánozza a liraglutidot 6,0 mg/ml koncentrációban Más nevek:
Emelje fel a Placebo adagját napi 3,0 mg-ra 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap adagot és a heti 0,6 mg/nap dózisemelést követően szubkután injekciót alkalmaznak. |
A placebót naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy emeljék fel a placebó adagját 3,0 mg/nap-ra 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet tömegének relatív százalékos csökkenése MRI-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A zsigeri zsírszövet tömegének kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatása MRI-vel mérve 40 hét kezelés után. A pozitív számok az alapvonaltól a vizsgálati végpontig mért érték csökkenését tükrözik az alapvonal százalékában. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet térfogatának abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A zsigeri zsírszövet tömegének kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Testtömeg relatív százalékos csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A testtömeg relatív százalékos csökkenésének hatása a kiindulási értékhez képest 40 hét után a kezelésre a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A testtömeg abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás 40 hét után a kezelésre a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A derékkörfogat relatív százalékos csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A derékkörfogat relatív százalékos csökkenésének hatása az alapvonalhoz képest 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A derékkörfogat abszolút csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A derékkörfogat kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes test zsírszövetének relatív százalékos csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes test zsírszövet (zsír) tömegének kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes test zsírszövetének abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes test zsírszövettömegének kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos csökkenés a hasi szubkután zsírszövetben
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A hasi szubkután zsírszövet tömegének kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatása MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A hasi szubkután zsírszövet abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A hasi szubkután zsírszövet tömegének kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos csökkenés az alsó test szubkután zsírszövetében
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az alsó test szubkután zsírszövettömegének kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatása MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az alsó test szubkután zsírszövetének abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az alsó test szubkután zsírszövettömegének kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos csökkenés a máj zsírszázalékában
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A máj (máj) zsírszázalékának kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. A negatív értékek az érték növekedését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A máj zsírszázalékának abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A máj (máj) zsírszázalékának kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. A negatív értékek az érték növekedését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes test sovány térfogatának relatív százalékos csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes test sovány térfogatának (zsírmentes tömegének) kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatása MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes test sovány térfogatának abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes test sovány térfogat (zsírmentes tömeg) kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes combizom térfogatának relatív százalékos csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes combizom térfogatának kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatás, MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A teljes combizom térfogatának abszolút csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A teljes combizom térfogatának kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos csökkenés az átlagos elülső combizom zsírinfiltráció százalékában
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az MRI-vel mért átlagos elülső combizom zsírinfiltrációs százalékának kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos csökkenésére gyakorolt hatás 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. A negatív értékek az érték növekedését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése az anyagcsere-betegségek alacsonyabb kockázatával jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Abszolút csökkenés az átlagos elülső combizom zsírinfiltráció százalékában
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A kiindulási értékhez képest az MRI-vel mért átlagos elülső combizom zsírinfiltráció százalékos abszolút csökkenésére gyakorolt hatás 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. A negatív értékek az érték növekedését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Úgy gondolják, hogy ennek a változónak a csökkenése az anyagcsere-betegségek alacsonyabb kockázatával jár |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest áfa/SAT arányban
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A zsigeri zsírszövet/szubkután zsírszövet (VAT/SAT) arány kiindulási értékhez viszonyított abszolút csökkenésére gyakorolt hatás, MRI-vel mérve 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. A pozitív számok az érték csökkenését tükrözik az alapvonaltól a vizsgálati végpontig. Ez a zsigeri zsírszövet és a bőr alatti zsírszövet aránya, és úgy gondolják, hogy az alacsonyabb értékek (viszonylag kevesebb zsigeri zsírszövet) jobbak. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes zsír/zsírmentes tömegarányban
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az MRI-vel mért összzsír/zsírmentes tömeg arány kiindulási értékhez viszonyított abszolút változására gyakorolt hatás 40 hét után a kezelés során a placebóval szemben. Ez a zsír és a sovány tömeg aránya, és úgy gondolják, hogy az alacsonyabb értékek (kevesebb zsír a sovány tömeghez képest) jobbak. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az éhgyomri vércukor relatív százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig a kiindulási érték százalékában kezelési csoportonként. A negatív értékek csökkenést tükröznek. Ez a cukorbetegség véralapú biomarkere, amelyben a normál szint kívánatos (70-100 mg/dl). |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az inzulin relatív százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az inzulin relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig a kiindulási érték százalékában, kezelési csoportonként. A pozitív értékek növekedést tükröznek. Az adatgyűjtést befolyásolta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a személyes tanulmányutak korlátozása, ami korlátozta az ehhez az intézkedéshez szükséges teljes adatgyűjtést. Ez egy vér alapú biomarker, amelyben alacsonyabb éhgyomri szintek kívánatosak. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A HOMA-IR relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig a kiindulási érték százalékában, kezelési csoportonként. A pozitív értékek növekedést tükröznek. Az adatgyűjtést befolyásolta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a személyes tanulmányutak korlátozása, ami korlátozta az ehhez az intézkedéshez szükséges teljes adatgyűjtést. Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének (HOMA-IR) relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig, kezelési csoportonként méri az inzulinrezisztenciát. Az 1,9 feletti szintek korai inzulinrezisztenciát, míg a 2,9 feletti szintek jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek. Akkor lesz optimális az inzulinérzékenység, ha a HOMA-IR 1-nél kisebb. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos változás a C-reaktív fehérjében
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A gyulladás biomarkerének relatív százalékos változása: C-reaktív fehérje (CRP) az alapvonaltól a vizsgálat végpontjáig, az alapvonal százalékában kezelt csoportonként. A negatív értékek csökkenést tükröznek. Az adatgyűjtést befolyásolta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a személyes tanulmányutak korlátozása, ami korlátozta az ehhez az intézkedéshez szükséges teljes adatgyűjtést. Ez egy véralapú teszt, amelynek alacsonyabb értékei kevesebb gyulladással és a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak együtt. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A triglicerid/HDL-C arány relatív százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A triglicerid/HDL-C arány relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig a kiindulási érték százalékában kezelt csoportonként. A negatív értékek csökkenést tükröznek. Az adatgyűjtést befolyásolta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a személyes tanulmányutak korlátozása, ami korlátozta az ehhez az intézkedéshez szükséges teljes adatgyűjtést. A trigliceridek HDL-koleszterinhez viszonyított alacsonyabb aránya kisebb inzulinrezisztenciával és alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Relatív százalékos változás az Nt-proBNP-ben
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az N-terminális Pro Brain Natriuretic Peptidek (Nt-proBNP) relatív százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig a kiindulási érték százalékában kezelt csoportonként. A negatív értékek csökkenést tükröznek. Az adatgyűjtést befolyásolta a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a személyes tanulmányutak korlátozása, ami korlátozta az ehhez az intézkedéshez szükséges teljes adatgyűjtést. Az NT-proBNP egy vér alapú biomarker. Az alacsonyabb szint a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri események alacsonyabb kockázatával jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint abszolút változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig kezelési csoportonként.
|
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az inzulin abszolút változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az inzulin abszolút változása a kiindulási értéktől a vizsgálati végpontig kezelési csoportonként.
A gyűjtést befolyásolta a COVID-19 és a tanulmányi látogatások változása.
|
Alapállapot, 40 hét
|
|
Abszolút változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének (HOMA-IR) abszolút változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig, kezelési csoportonként méri az inzulinrezisztenciát.
Az 1,9 feletti szintek korai inzulinrezisztenciát, míg a 2,9 feletti szintek jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
Akkor lesz optimális az inzulinérzékenység, ha a HOMA-IR 1-nél kisebb.
A gyűjtést befolyásolta a COVID-19 és a tanulmányi látogatások változása.
|
Alapállapot, 40 hét
|
|
Abszolút változás a CRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A gyulladás markereinek változása: C-reaktív fehérje (CRP) az alapvonaltól a vizsgálat végpontjáig kezelési csoportonként. A gyűjtést befolyásolta a COVID-19 és a tanulmányi látogatások változása. Ez egy véralapú teszt, amelynek alacsonyabb értékei kevesebb gyulladással és a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak együtt. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
A triglicerid/HDL-C arány abszolút változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A triglicerid/HDL-C arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig kezelési csoportonként. A gyűjtést befolyásolta a COVID-19 és a tanulmányi látogatások változása. A trigliceridek HDL-koleszterinhez viszonyított alacsonyabb aránya kisebb inzulinrezisztenciával és alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Az Nt-proBNP abszolút változása
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
Az N-terminális Pro Brain Natriuretic Peptidek (Nt-proBNP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálati végpontig kezelési csoportonként. A gyűjtést befolyásolta a COVID-19 és a tanulmányi látogatások változása. Az NT-proBNP egy vér alapú biomarker. Az alacsonyabb szint a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri események alacsonyabb kockázatával jár. |
Alapállapot, 40 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A pulzusszám/pulzus változása a kiindulási értéktől a vizsgálati végpont látogatásáig kezelési csoportonként.
|
Alapállapot, 40 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 40 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálati végpont látogatásáig kezelési csoportonként.
|
Alapállapot, 40 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési idő, hetek
Időkeret: hétig
|
A kezelés átlagos időtartama a vizsgálati követés során.
|
hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Astrup A, Carraro R, Finer N, Harper A, Kunesova M, Lean ME, Niskanen L, Rasmussen MF, Rissanen A, Rossner S, Savolainen MJ, Van Gaal L; NN8022-1807 Investigators. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):843-54. doi: 10.1038/ijo.2011.158. Epub 2011 Aug 16. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):890. Int J Obes (Lond). 2013 Feb;37(2):322.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Despres JP. Body fat distribution and risk of cardiovascular disease: an update. Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1301-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.067264. No abstract available.
- Garvey WT, Garber AJ, Mechanick JI, Bray GA, Dagogo-Jack S, Einhorn D, Grunberger G, Handelsman Y, Hennekens CH, Hurley DL, McGill J, Palumbo P, Umpierrez G; The Aace Obesity Scientific Committee. American association of clinical endocrinologists and american college of endocrinology position statement on the 2014 advanced framework for a new diagnosis of obesity as a chronic disease. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):977-89. doi: 10.4158/EP14280.PS. No abstract available.
- Morkedal B, Vatten LJ, Romundstad PR, Laugsand LE, Janszky I. Risk of myocardial infarction and heart failure among metabolically healthy but obese individuals: HUNT (Nord-Trondelag Health Study), Norway. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.035. Epub 2013 Dec 15.
- Despres JP, Lemieux I, Bergeron J, Pibarot P, Mathieu P, Larose E, Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Poirier P. Abdominal obesity and the metabolic syndrome: contribution to global cardiometabolic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jun;28(6):1039-49. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.159228. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jul;28(7):e151.
- McLaughlin T, Lamendola C, Liu A, Abbasi F. Preferential fat deposition in subcutaneous versus visceral depots is associated with insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):E1756-60. doi: 10.1210/jc.2011-0615. Epub 2011 Aug 24.
- McLaughlin T, Sherman A, Tsao P, Gonzalez O, Yee G, Lamendola C, Reaven GM, Cushman SW. Enhanced proportion of small adipose cells in insulin-resistant vs insulin-sensitive obese individuals implicates impaired adipogenesis. Diabetologia. 2007 Aug;50(8):1707-15. doi: 10.1007/s00125-007-0708-y. Epub 2007 Jun 5.
- See R, Abdullah SM, McGuire DK, Khera A, Patel MJ, Lindsey JB, Grundy SM, de Lemos JA. The association of differing measures of overweight and obesity with prevalent atherosclerosis: the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):752-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.066. Epub 2007 Aug 6.
- Cerhan JR, Moore SC, Jacobs EJ, Kitahara CM, Rosenberg PS, Adami HO, Ebbert JO, English DR, Gapstur SM, Giles GG, Horn-Ross PL, Park Y, Patel AV, Robien K, Weiderpass E, Willett WC, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Hartge P, Bernstein L, Berrington de Gonzalez A. A pooled analysis of waist circumference and mortality in 650,000 adults. Mayo Clin Proc. 2014 Mar;89(3):335-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.011.
- Hsu WC, Araneta MR, Kanaya AM, Chiang JL, Fujimoto W. BMI cut points to identify at-risk Asian Americans for type 2 diabetes screening. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):150-8. doi: 10.2337/dc14-2391. No abstract available.
- Neeland IJ, Ayers CR, Rohatgi AK, Turer AT, Berry JD, Das SR, Vega GL, Khera A, McGuire DK, Grundy SM, de Lemos JA. Associations of visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue with markers of cardiac and metabolic risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E439-47. doi: 10.1002/oby.20135. Epub 2013 May 19.
- Neeland IJ, Turer AT, Ayers CR, Powell-Wiley TM, Vega GL, Farzaneh-Far R, Grundy SM, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA. Dysfunctional adiposity and the risk of prediabetes and type 2 diabetes in obese adults. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1150-9. doi: 10.1001/2012.jama.11132.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Neeland IJ, Gupta S, Ayers CR, Turer AT, Rame JE, Das SR, Berry JD, Khera A, McGuire DK, Vega GL, Grundy SM, de Lemos JA, Drazner MH. Relation of regional fat distribution to left ventricular structure and function. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(5):800-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000532. Epub 2013 Aug 8.
- Britton KA, Massaro JM, Murabito JM, Kreger BE, Hoffmann U, Fox CS. Body fat distribution, incident cardiovascular disease, cancer, and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 3;62(10):921-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.027. Epub 2013 Jul 10.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Schaudinn A, Linder N, Garnov N, Kerlikowsky F, Bluher M, Dietrich A, Schutz T, Karlas T, Kahn T, Busse H. Predictive accuracy of single- and multi-slice MRI for the estimation of total visceral adipose tissue in overweight to severely obese patients. NMR Biomed. 2015 May;28(5):583-90. doi: 10.1002/nbm.3286. Epub 2015 Mar 25.
- Dong Z, Luo Y, Zhang Z, Cai H, Li Y, Chan T, Wu L, Li ZP, Feng ST. MR quantification of total liver fat in patients with impaired glucose tolerance and healthy subjects. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111283. doi: 10.1371/journal.pone.0111283. eCollection 2014.
- Thomas MS, Newman D, Leinhard OD, Kasmai B, Greenwood R, Malcolm PN, Karlsson A, Rosander J, Borga M, Toms AP. Test-retest reliability of automated whole body and compartmental muscle volume measurements on a wide bore 3T MR system. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2279-91. doi: 10.1007/s00330-014-3226-6. Epub 2014 May 29.
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Neeland IJ, Marso SP, Ayers CR, Lewis B, Oslica R, Francis W, Rodder S, Pandey A, Joshi PH. Effects of liraglutide on visceral and ectopic fat in adults with overweight and obesity at high cardiovascular risk: a randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):595-605. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00179-0. Epub 2021 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 122015-044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország