Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Liraglutid 3.0 på kropsfedtfordeling

20. oktober 2021 opdateret af: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Virkning af Liraglutid 3.0 på kropsfedtfordeling, visceral fedt og kardiometaboliske risikomarkører hos overvægtige og fede voksne med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Dette studie er et klinisk studie til at undersøge effekten af ​​liraglutid sammenlignet med placebo til at reducere visceral adipositivitet målt ved MRI hos overvægtige eller fede personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme efter 40 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme har længe været anerkendt som en risikofaktor for dødelighed og sygelighed af alle årsager, herunder udvikling af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme som koronararteriesygdomme, hypertension, insulinresistens, diabetes og dyslipidæmi. Fedme er for nylig blevet formelt defineret som en kronisk sygdom karakteriseret ved patofysiologiske processer, der resulterer i øget fedtvævsmasse og kan resultere i øget sygelighed og dødelighed. Selvom sundhedsrisiciene forbundet med fedme er klare, er der en voksende forståelse for, at fedme i sig selv, som defineret ved simple antropometriske mål som taljeomkreds eller kropsmasseindeks (BMI), hverken er nødvendig eller tilstrækkelig til at fremme kardiometabolisk sygdom og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. sygdomsrisiko (ASCVD). Som følge heraf er BMI alene en utilstrækkelig risikomarkør og identificerer muligvis ikke præcist personer med forhøjet risiko for ASCVD. Der er et presserende behov for mere præcist at fænotypere fedme for at identificere personer med forhøjet risiko for ASCVD, som kan drage fordel af mere intensive forebyggende og terapeutiske strategier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 35 år
  • Kan give informeret samtykke
  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med metabolisk syndrom

  • Metabolisk syndrom defineres som mindst tre af følgende:3

    1. taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) hos mænd og 88 cm (35 tommer) hos kvinder
    2. triglycerider > 150 mg/dL eller på behandling for hypertriglyceridæmi
    3. HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder
    4. blodtryk > 130/85 mmHg eller på behandling for hypertension
    5. fastende glukose > 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (inklusive liraglutid, exenatid eller andre, efterhånden som de bliver tilgængelige), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller insulin inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtagelse af ethvert anti-fedmelægemiddel eller supplement inden for 1 måned før screening for dette forsøg.
  • Selvrapporteret eller klinisk dokumenteret anamnese med betydelige udsving (>5 % ændring) i vægt inden for 3 måneder før screening for dette forsøg.
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller på behandling med anti-diabetes medicin.
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis (nuværende eller tidligere historie).
  • Anamnese med galdeblæresygdom (cholelithiasis eller cholecystitis).
  • Kronisk nyresygdom stadium III eller højere (eGFR<60 ml/min).
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom).
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 1 måned før screening for dette forsøg, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium).
  • Diætforsøg med urtetilskud eller håndkøbsmedicin inden for 1 måned før screening for dette forsøg.
  • Aktuel deltagelse i et organiseret vægttabsprogram eller inden for den sidste 1 måned forud for screening for dette forsøg.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for screening for dette forsøg.
  • Familiær eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært thyreoideacarcinom.
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med andre alvorlige psykiatriske lidelser, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse.
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg.
  • En historie om enhver selvmordsadfærd i den sidste måned før randomisering.
  • Operation planlagt til forsøgsperioden, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter investigatorens skøn.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller beslægtet(e) produkt(er).
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer.
  • Sprogbarriere, mental manglende evne, manglende vilje eller manglende evne til at forstå.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Disse omfatter afholdenhed og følgende metoder: mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel (af mandlig partner), intrauterint apparat, svamp, sæddræbende middel, Norplant®, Depo-Provera® eller orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg

Lægemiddel: Liraglutid Active Drug

Andre navne:

  • Saxenda

Eskaler liraglutid-dosis (aktiv) til 3,0 mg/dag over en 4-ugers periode efter en startdosis på 0,6 mg/dag og ugentlige dosiseskaleringstrin på 0,6 mg/dag gennem subkutan injektion.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid administreres én gang dagligt ved subkutane injektioner med pen-injektoren, enten i maven, låret eller overarmen. Injektioner kan foretages på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at eskalere liraglutid-dosis til 3,0 mg/dag over en 4-ugers periode efter en startdosis på 0,6 mg/dag og ugentlige dosiseskaleringstrin på 0,6 mg/dag.
Andre navne:
  • Saxenda
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: Placebo (til Liraglutid i en koncentration på 6,0 mg/ml) Placebotablet fremstillet til at efterligne Liraglutid i en koncentration på 6,0 mg/ml

Andre navne:

  • Placebo
  • Saltvandsinjektion

Eskaler placebo-dosis til 3,0 mg/dag over en 4-ugers periode efter en startdosis på 0,6 mg/dag og ugentlige dosiseskaleringstrin på 0,6 mg/dag gennem subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Placebo indgives én gang dagligt ved subkutane injektioner med pen-injektoren, enten i maven, låret eller overarmen. Injektioner kan foretages på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at eskalere placebo-dosis til 3,0 mg/dag over en 4-ugers periode efter en startdosis på 0,6 mg/dag og ugentlige dosiseskaleringstrin på 0,6 mg/dag.
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis reduktion i visceral fedtvævsmasse målt ved MR
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på relativ procentvis reduktion fra baseline i visceral fedtvævsmasse målt ved MR efter 40 ugers behandling.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt som en procentdel af baseline.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduktion i visceralt fedtvævsvolumen
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i visceral fedtvævsmasse målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentuel reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på den relative procentvise reduktion fra baseline i kropsvægt efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i kropsvægt efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på relativ procent reduktion fra baseline i taljeomkreds efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i taljeomkreds efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i total kropsfedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på den relative procentvise reduktion fra baseline i total kropsfedtvævsmasse (fedt) målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i total kropsfedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i total kropsfedtvævsmasse målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i abdominalt subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på relativ procentvis reduktion fra baseline i abdominal subkutan fedtvævsmasse målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i abdominalt subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i abdominal subkutan fedtvævsmasse målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i underkrop subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på den relative procentvise reduktion fra baseline i subkutan fedtvævsmasse i underkroppen målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i underkrop subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i subkutan fedtvævsmasse i underkroppen målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på relativ procentvis reduktion fra baseline i leverfedtprocent (lever) målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt. Negative værdier afspejler en stigning i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i leverfedtprocent (lever) målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt. Negative værdier afspejler en stigning i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i total kropsslanke volumen
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på den relative procentvise reduktion fra baseline i total kropsvægt (fedtfri masse) målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i total kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i total kropsvægt (fedtfri masse) målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i total lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på relativ procentvis reduktion fra baseline i total lårmuskelvolumen målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i total lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i total lårmuskelvolumen målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis reduktion i middel forreste lårmuskelfedtinfiltrationsprocent
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på den relative procentvise reduktion fra baseline i gennemsnitlig forreste lårmuskelfedtinfiltrationsprocent målt ved MRI efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt. Negative værdier afspejler en stigning i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere risiko for metabolisk sygdom.
Baseline, 40 uger
Absolut reduktion i den gennemsnitlige forreste lårmuskelfedtinfiltrationsprocent
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i gennemsnitlig forreste lårmuskelfedtinfiltrationsprocent målt ved MR efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt. Negative værdier afspejler en stigning i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Reduktion i denne variabel menes at være forbundet med lavere risiko for metabolisk sygdom
Baseline, 40 uger
Ændring fra baseline i moms/SAT-forhold
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut reduktion fra baseline i forholdet visceralt fedtvæv/subkutant fedtvæv (VAT/SAT) målt ved MRI efter 40 uger på behandling versus placebo.

Positive tal afspejler reduktionen i værdien fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Dette er forholdet mellem visceralt fedtvæv og subkutant fedtvæv, og det menes, at lavere værdier (relativt mindre visceralt fedtvæv) er bedre.
Baseline, 40 uger
Ændring fra baseline i total fedt/fedtfri masseforhold
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Effekten på absolut ændring fra baseline i total fedt/fedtfri masseforhold målt ved MRI efter 40 uger på behandling versus placebo.

Dette er et forhold mellem fedt og mager masse, og det menes, at lavere værdier (mindre fedt i forhold til mager masse) er bedre.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i fastende blodsukker fra baseline til undersøgelsens slutpunkt som en procent af baseline efter behandlingsgruppe.

Negative værdier afspejler en reduktion. Dette er en blodbaseret biomarkør for diabetes, hvor normale niveauer er ønskelige (70-100 mg/dL).
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i insulin fra baseline til undersøgelsens slutpunkt som en procentdel af baseline efter behandlingsgruppe.

Positive værdier afspejler en stigning. Indsamlingen var påvirket af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og begrænsninger for personlige studiebesøg, hvilket begrænser fuldstændig indsamling af data til denne foranstaltning.

Dette er en blodbaseret biomarkør, hvor lavere fasteniveauer er ønskelige.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i HOMA-IR fra baseline til undersøgelsens slutpunkt som en procentdel af baseline efter behandlingsgruppe.

Positive værdier afspejler en stigning. Indsamlingen var påvirket af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og begrænsninger for personlige studiebesøg, hvilket begrænser fuldstændig indsamling af data til denne foranstaltning.

Den relative procentvise ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til studieslutpunkt efter behandlingsgruppe måler insulinresistens. Niveauer over 1,9 signalerer tidlig insulinresistens, mens niveauer over 2,9 signalerer betydelig insulinresistens. Der vil være optimal insulinfølsomhed, hvis HOMA-IR er mindre end 1.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i biomarkør for inflammation: C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til undersøgelsens slutpunkt som en procent af baseline efter behandlingsgruppe.

Negative værdier afspejler et fald. Indsamlingen var påvirket af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og begrænsninger for personlige studiebesøg, hvilket begrænser fuldstændig indsamling af data til denne foranstaltning.

Dette er en blodbaseret test, hvor lavere værdier er forbundet med mindre inflammation og lavere risiko for kardiovaskulære hændelser.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i triglycerid/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i triglycerid/HDL-C-forhold fra baseline til undersøgelsens slutpunkt som en procentdel af baseline efter behandlingsgruppe.

Negative værdier afspejler et fald. Indsamlingen var påvirket af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og begrænsninger for personlige studiebesøg, hvilket begrænser fuldstændig indsamling af data til denne foranstaltning.

Lavere forhold mellem triglycerider og HDL-kolesterol er forbundet med mindre insulinresistens og lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Relativ procentvis ændring i Nt-proBNP
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Den relative procentvise ændring i N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptider (Nt-proBNP) fra baseline til undersøgelsesslutpunkt som en procent af baseline efter behandlingsgruppe.

Negative værdier afspejler et fald. Indsamlingen var påvirket af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og begrænsninger for personlige studiebesøg, hvilket begrænser fuldstændig indsamling af data til denne foranstaltning.

NT-proBNP er en blodbaseret biomarkør. Lavere niveauer er forbundet med lavere risiko for hjertesvigt og kardiovaskulære hændelser.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 40 uger
Ændringen i fastende blodsukker fra baseline til undersøgelsens slutpunkt efter behandlingsgruppe.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 40 uger
Den absolutte ændring i insulin fra baseline til studieslutpunkt efter behandlingsgruppe. Indsamlingen var påvirket af COVID-19 og ændringer i studiebesøg.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 40 uger
Den absolutte ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til studieslutpunkt efter behandlingsgruppe måler insulinresistens. Niveauer over 1,9 signalerer tidlig insulinresistens, mens niveauer over 2,9 signalerer betydelig insulinresistens. Der vil være optimal insulinfølsomhed, hvis HOMA-IR er mindre end 1. Indsamlingen var påvirket af COVID-19 og ændringer i studiebesøg.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i CRP
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Ændringen i markører for inflammation: C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til undersøgelsesslutpunkt efter behandlingsgruppe. Indsamlingen var påvirket af COVID-19 og ændringer i studiebesøg.

Dette er en blodbaseret test, hvor lavere værdier er forbundet med mindre inflammation og lavere risiko for kardiovaskulære hændelser.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i triglycerid/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Ændringen i triglycerid/HDL-C-forhold fra baseline til undersøgelsesslutpunkt efter behandlingsgruppe. Indsamlingen var påvirket af COVID-19 og ændringer i studiebesøg.

Lavere forhold mellem triglycerider og HDL-kolesterol er forbundet med mindre insulinresistens og lavere kardiovaskulær risiko.
Baseline, 40 uger
Absolut ændring i Nt-proBNP
Tidsramme: Baseline, 40 uger

Ændringen i N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptider (Nt-proBNP) fra baseline til studieslutpunkt efter behandlingsgruppe. Indsamlingen var påvirket af COVID-19 og ændringer i studiebesøg.

NT-proBNP er en blodbaseret biomarkør. Lavere niveauer er forbundet med lavere risiko for hjertesvigt og kardiovaskulære hændelser.
Baseline, 40 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 40 uger
Ændringen i hjertefrekvens/puls fra baseline til studie-endepunktsbesøg efter behandlingsgruppe.
Baseline, 40 uger
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 40 uger
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til studie-endepunktsbesøg efter behandlingsgruppe.
Baseline, 40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid, uger
Tidsramme: uger
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed under undersøgelsesopfølgning.
uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122015-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner