男性の生殖能力に対するデュロキセチンの影響
2020年2月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究者らは、以前に抗うつ薬を服用していなかった健康で肥沃な男性を対象に、デュロキセチンを使用したプラセボ対照無作為対照試験を実施しています。
参加者は、デュロキセチン群またはプラセボ群のいずれかに 6 週間無作為に割り付けられます。
研究者は、0、2、6、8、および 10 週で精子 DNA 断片化の変化を評価します。
測定されるその他の結果には、精液パラメータ (精子濃度、運動性、形態)、ホルモンレベル (テストステロン、エストロゲン、プロラクチン、LH、FSH)、および性機能 (IIEF および MSHQ) 調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬は、うつ病だけでなく、全般性不安障害や強迫性障害などの不安障害、早漏、心的外傷後ストレス障害、神経因性疼痛などに対しても、米国では一般的に処方されています。 米国では妊娠可能年齢の男性に広く処方されているにもかかわらず、抗うつ薬の生殖能力への影響は広く研究されていません。
抗うつ薬を服用している男性の精液パラメーターの悪化に気づいた後、研究者らは、生殖転帰に関連している精子 DNA の完全性に対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の有害な影響を実証する最初の前向き研究を実施しました。 精液パラメータおよび/または精子DNAの完全性によって評価されるように、さらに小規模な研究は、SSRIが男性の生殖能力に及ぼす悪影響を裏付けています。
セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) である、より新しいが同様のクラスの抗うつ薬の影響を調べた研究はありません。 SSRI と同様に、SNRI はセロトニンの再取り込みを阻害しますが、ノルエピネフリンにも作用します。 SNRI の使用は、SSRI と比較して有効性プロファイルがわずかに改善されているため、最近増加しています。 デュロキセチンは SNRI であり、米国で最も一般的に処方されている抗うつ薬の 1 つです。
研究者は、デュロキセチンの投与が健康で肥沃な男性の精子 DNA 断片化の悪化をもたらすかどうかを判断するために、この試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男性。
- 正常または境界精液分析 (精子濃度 > 1000 万/mL、精子運動性 > 30%、精子形態 > 3%);
- -研究期間中、少なくとも週に1回、性的活動（単独またはパートナーと）に従事する意思がある;
- 精液サンプルを提供することができます。
除外基準:
- 臨床的に発見された精索静脈瘤;
- 精液分析における乏精子症または無精子症;
- 妊娠を開始する継続的な試み;
- 現在の性機能障害（IIEFで中等度または悪化と分類）;
- 発作障害の病歴;
- 以前の化学療法または放射線療法の病歴;
- 現在の精神病歴または双極性障害の病歴;
- 双極性障害、うつ病、または自殺の家族歴;
- 向精神薬または抗けいれん薬の使用;
- 週に1回以上の睡眠薬の使用;
- 過去3か月間の毎日または断続的なホルモン剤の使用;
- ホルモン測定および/または性機能に影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 英語で読む、指示に従う、またはアンケートに記入することができない。
- タバコまたは違法薬物の消費;
- 毎日2オンス以上のアルコールの消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1 日 2 錠を 5 週間経口投与し、その後 1 週間 1 日 1 錠に漸減
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実験的：デュロキセチン
デュロキセチンを毎日 60mg 経口で 5 週間、その後 1 週間で毎日 30mg に漸減
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デュロキセチンを毎日 60mg 経口で 5 週間、その後 1 週間で毎日 30mg に漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間で異常な精子DNA断片化を伴う参加者の数
時間枠：6 週間 (主要な関心時点)
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各治療群で 6 週間の時点で TUNEL 値が 25% を超える参加者の数
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6 週間 (主要な関心時点)
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0週で異常な精子DNA断片化を伴う参加者の数
時間枠：0週間
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各治療グループの0週間（ベースライン）で、トンネル値が25％を超える参加者の数
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0週間
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2週間で異常な精子DNA断片化を起こした参加者の数
時間枠：2週間
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-各治療グループで2週間でTunel値が25％を超える参加者の数
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2週間
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8週間で異常な精子DNA断片化を伴う参加者の数
時間枠：8週間
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各治療グループの8週間でTunel値が25%を超える参加者の数
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8週間
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10週間で異常な精子DNA断片化を起こした参加者の数
時間枠：10週間
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各治療グループの10週間でTunel値が25％を超える参加者の数
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0週の精子濃度
時間枠：0週間
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0週の精液検査における精子濃度（精子数/mL）
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0週間
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2週間での精子濃度
時間枠：2週間
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2週目の精液検査における精子濃度（精子数/mL）
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2週間
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6週間での精子濃度
時間枠：6週間
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6週目の精液分析における精子濃度（精子数/mL）
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6週間
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8週間での精子濃度
時間枠：8週間
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8週目の精液分析における精子濃度（精子数/mL）
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8週間
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10週での精子濃度
時間枠：10週間
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10週目の精液分析における精子濃度（精子数/mL）
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10週間
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0週での精子の運動性
時間枠：0週間
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0週での精子運動率（平均パーセント）
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0週間
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2週間での精子の運動性
時間枠：2週間
|
2 週間での精子の運動性 (平均パーセント)
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2週間
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6週間での精子の運動性
時間枠：6週間
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6週間での精子の運動性（平均パーセント）
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6週間
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8週間での精子の運動性
時間枠：8週間
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8週間での精子の運動性（平均パーセント）
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8週間
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10週間での精子の運動性
時間枠：10週間
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10週での精子運動性（平均パーセント）
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10週間
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0週での精子頭部の欠陥
時間枠：0週間
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0週での精子頭部欠損（平均数）
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0週間
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2週間での精子頭部の欠陥
時間枠：2週間
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2週間での精子頭部欠損（平均数）
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2週間
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6週間での精子頭部の欠陥
時間枠：6週間
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6週での精子頭部欠損（平均数）
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6週間
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8週間での精子頭部の欠陥
時間枠：8週間
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8週での精子頭部欠損（平均数）
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8週間
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10週間での精子頭部の欠陥
時間枠：10週間
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10週での精子頭部欠損（平均数）
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10週間
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0週での精子頸部欠損
時間枠：0週間
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0週での精子頸部欠陥（平均数）
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0週間
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2週間での精子頸部欠損
時間枠：2週間
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2週間での精子頸部欠陥（平均数）
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2週間
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6週での精子頸部欠損
時間枠：6週間
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6週間での精子頸部欠陥（平均数）
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6週間
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8週での精子頸部欠損
時間枠：8週間
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8週での精子頸部欠陥（平均数）
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8週間
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10週での精子頸部欠損
時間枠：10週間
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10週間での精子頸部欠陥（平均数）
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10週間
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0週での精子尾部欠損
時間枠：0週間
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0週での精子尾部欠損（平均数）
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0週間
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2週間での精子尾部欠損
時間枠：2週間
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2週間での精子尾部欠損（平均数）
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2週間
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6週での精子尾部欠損
時間枠：6週間
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6週間での精子尾部欠損（平均数）
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6週間
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8週での精子尾部欠損
時間枠：8週間
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8週での精子尾部欠陥（平均数）
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8週間
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10週での精子尾部欠損
時間枠：10週間
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10週間での精子尾部欠損（平均数）
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10週間
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0週のテストステロンレベル
時間枠：0週間
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0週のテストステロン値（ng/dL）
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0週間
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2週間でのテストステロンレベル
時間枠：2週間
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2週間のテストステロン値（ng/dL）
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2週間
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6週間でのテストステロンレベル
時間枠：6週間
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6週間でのテストステロン値（ng/dL）
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6週間
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8週間でのテストステロンレベル
時間枠：8週間
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8週間でのテストステロン値（ng/dL）
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8週間
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10週間でのテストステロンレベル
時間枠：10週間
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10週間でのテストステロンレベル（ng / dL）
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10週間
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0週のエストロゲンレベル
時間枠：0週間
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0週のエストロゲン値（pg/mL）
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0週間
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2週間のエストロゲンレベル
時間枠：2週間
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2 週間のエストロゲン レベル (pg/mL)
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2週間
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6週間でのエストロゲンレベル
時間枠：6週間
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6 週間でのエストロゲン レベル (pg/mL)
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6週間
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8週間でのエストロゲンレベル
時間枠：8週間
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8週間でのエストロゲンレベル（pg/mL）
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8週間
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10週のエストロゲンレベル
時間枠：10週間
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10週でのエストロゲンレベル（pg/mL）
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10週間
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0週のプロラクチンレベル
時間枠：0週間
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0週のプロラクチン値（ng/mL）
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0週間
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2週間でのプロラクチンレベル
時間枠：2週間
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2 週間でのプロラクチン レベル (ng/mL)
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2週間
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6週間でのプロラクチンレベル
時間枠：6週間
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6 週間でのプロラクチン レベル (ng/mL)
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6週間
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8週間でのプロラクチンレベル
時間枠：8週間
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8 週間でのプロラクチン レベル (ng/mL)
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8週間
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10週間でのプロラクチンレベル
時間枠：10週間
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10週間でのプロラクチンレベル（ng / mL）
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10週間
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0週での黄体形成ホルモンレベル
時間枠：0週間
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0週の黄体形成ホルモンレベル（mIU/mL）
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0週間
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2週間での黄体形成ホルモンレベル
時間枠：2週間
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2週間の黄体形成ホルモンレベル（mIU/mL）
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2週間
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6週間での黄体形成ホルモンレベル
時間枠：6週間
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6週目の黄体形成ホルモンレベル（mIU/mL）
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6週間
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8週間での黄体形成ホルモンレベル
時間枠：8週間
|
8週間での黄体形成ホルモンレベル（mIU/mL）
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8週間
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10週での黄体形成ホルモンレベル
時間枠：10週間
|
10週目の黄体形成ホルモンレベル（mIU/mL）
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10週間
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0週での卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：0週間
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0週の卵胞刺激ホルモンレベル（mIU/mL）
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0週間
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2週間での卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：2週間
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2週間での卵胞刺激ホルモンレベル（mIU/mL）
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2週間
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6週間での卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：6週間
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6週目の卵胞刺激ホルモンレベル（mIU/mL）
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6週間
|
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8週間での卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：8週間
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8週目の卵胞刺激ホルモンレベル（mIU/mL）
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8週間
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10週での卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：10週間
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10週目の卵胞刺激ホルモンレベル（mIU/mL）
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Nahid Punjani, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1603017099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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