Impacto da Duloxetina na Fertilidade Masculina
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado por placebo com duloxetina em homens saudáveis e férteis que não tomavam nenhum antidepressivo anteriormente.
Os participantes serão randomizados para os grupos duloxetina ou placebo por 6 semanas.
Os investigadores avaliarão as mudanças na fragmentação do DNA do esperma em 0, 2, 6, 8 e 10 semanas.
Outros resultados medidos incluirão parâmetros de sêmen (concentração de esperma, motilidade, morfologia), níveis hormonais (testosterona, estrogênio, prolactina, LH, FSH) e pesquisas de função sexual (IIEF e MSHQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos antidepressivos são comumente prescritos nos EUA não apenas para depressão, mas também para transtornos de ansiedade, como transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo, ejaculação precoce, transtorno de estresse pós-traumático e dor neuropática. Apesar de ser amplamente prescrito nos Estados Unidos para homens em idade reprodutiva, o impacto dos antidepressivos na fertilidade não foi amplamente estudado.
Depois de notar parâmetros de sêmen piorados em homens em uso de antidepressivos, os pesquisadores realizaram o primeiro estudo prospectivo para demonstrar um impacto deletério dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI) na integridade do DNA do esperma, que tem sido associado a resultados reprodutivos. Pequenos estudos adicionais corroboraram o impacto negativo dos ISRS na fertilidade masculina, conforme avaliado pelos parâmetros do sêmen e/ou integridade do DNA do esperma.
Nenhum estudo examinou o impacto de uma classe de antidepressivos mais recente, mas semelhante - o inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI). Assim como os ISRSs, os SNRIs inibem a recaptação da serotonina, mas também atuam na norepinefrina. O uso de SNRIs aumentou recentemente devido ao seu perfil de eficácia ligeiramente melhorado quando comparado aos ISRSs. A duloxetina é um IRSN e é um dos antidepressivos mais comumente prescritos nos Estados Unidos.
Os investigadores estão conduzindo este estudo para determinar se a administração de duloxetina resultará ou não na deterioração da fragmentação do DNA do esperma em homens saudáveis e férteis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 65 anos;
- análise de sêmen normal ou limítrofe (concentração espermática > 10 milhões/mL, motilidade espermática > 30%, morfologia espermática > 3%);
- disposto a se envolver em atividade sexual (sozinho ou com um parceiro) pelo menos uma vez por semana durante a duração do estudo;
- capaz de fornecer amostra de sêmen.
Critério de exclusão:
- Varicocele detectada clinicamente;
- oligoasthenoteratospermia ou azoospermia na análise do sêmen;
- tentativas contínuas de iniciar a gravidez;
- disfunção sexual atual (classificada como moderada ou pior no IIEF);
- história de transtorno convulsivo;
- história de quimioterapia ou radioterapia prévia;
- história psiquiátrica atual ou história de transtorno bipolar;
- histórico familiar de transtorno bipolar, depressão ou suicídio;
- uso de qualquer medicamento psicotrópico ou anticonvulsivante;
- uso de pílulas para dormir mais de uma vez por semana;
- uso de qualquer medicamento hormonal de forma diária ou intermitente durante os 3 meses anteriores;
- uso de medicamentos que possam afetar as medidas hormonais e/ou a função sexual;
- incapacidade de ler, seguir instruções ou preencher questionários em inglês;
- consumo de tabaco ou drogas ilícitas;
- consumo de > 2 onças de álcool diariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo por via oral 2 comprimidos por dia durante 5 semanas, depois reduza para 1 comprimido por dia durante 1 semana
|
|
Experimental: Duloxetina
Duloxetina por via oral 60 mg por dia durante 5 semanas, depois reduza para 30 mg por dia durante 1 semana
|
Duloxetina por via oral 60 mg por dia durante 5 semanas, depois reduza para 30 mg por dia durante 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com fragmentação anormal do DNA do esperma em 6 semanas
Prazo: 6 semanas (principal ponto de interesse)
|
Número de participantes com valores de TUNEL > 25% em 6 semanas em cada grupo de tratamento
|
6 semanas (principal ponto de interesse)
|
|
Número de participantes com fragmentação anormal do DNA do esperma em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Número de participantes com valores de túnel > 25% em 0 semanas (linha de base) em cada grupo de tratamento
|
0 semanas
|
|
Número de participantes com fragmentação anormal do DNA do esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com valores de Tunel > 25% em 2 semanas em cada grupo de tratamento
|
2 semanas
|
|
Número de participantes com fragmentação anormal do DNA do esperma em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Número de participantes com valores de Tunel > 25% em 8 semanas em cada grupo de tratamento
|
8 semanas
|
|
Número de participantes com fragmentação anormal do DNA do esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Número de participantes com valores de Tunel > 25% em 10 semanas em cada grupo de tratamento
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de esperma em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Concentração de esperma (número de espermatozoides/mL) na análise de sêmen em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Concentração de esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Concentração de esperma (número de espermatozoides/mL) na análise de sêmen em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Concentração de esperma em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Concentração de espermatozoides (número de espermatozoides/mL) na análise de sêmen às 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Concentração de esperma em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Concentração de esperma (número de espermatozoides/mL) na análise de sêmen às 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Concentração de esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Concentração de espermatozoides (número de espermatozoides/mL) na análise de sêmen às 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Motilidade espermática em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Motilidade espermática (média percentual) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Motilidade do esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Motilidade espermática (média percentual) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Motilidade espermática em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Motilidade espermática (média percentual) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Motilidade espermática em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Motilidade espermática (média percentual) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Motilidade do esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Motilidade espermática (média percentual) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defeitos na cabeça do esperma em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Defeitos na cabeça do esperma (número médio) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defeitos na cabeça do esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Defeitos na cabeça do esperma (número médio) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defeitos na cabeça do esperma em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Defeitos na cabeça do esperma (número médio) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defeitos na cabeça do esperma em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Defeitos na cabeça do esperma (número médio) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defeitos na cabeça do esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Defeitos na cabeça do esperma (número médio) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defeitos no pescoço do esperma em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Defeitos no colo do esperma (número médio) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defeitos no pescoço do esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Defeitos no colo do esperma (número médio) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defeitos no pescoço do esperma em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Defeitos no colo do esperma (número médio) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defeitos no pescoço do esperma em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Defeitos no colo do esperma (número médio) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defeitos no pescoço do esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Defeitos no colo do esperma (número médio) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defeitos na cauda do esperma em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Defeitos na cauda do esperma (número médio) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defeitos na cauda do esperma em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Defeitos na cauda do esperma (número médio) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defeitos na cauda do esperma em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Defeitos na cauda do esperma (número médio) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defeitos na cauda do esperma em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Defeitos na cauda do esperma (número médio) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defeitos na cauda do esperma em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Defeitos na cauda do esperma (número médio) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nível de testosterona em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Nível de testosterona (ng/dL) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nível de testosterona em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Nível de testosterona (ng/dL) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nível de testosterona em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Nível de testosterona (ng/dL) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de testosterona em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Nível de testosterona (ng/dL) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nível de testosterona em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Nível de testosterona (ng/dL) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nível de estrogênio em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Nível de estrogênio (pg/mL) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nível de estrogênio em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Nível de estrogênio (pg/mL) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nível de estrogênio em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Nível de estrogênio (pg/mL) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de estrogênio em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Nível de estrogênio (pg/mL) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nível de estrogênio em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Nível de estrogênio (pg/mL) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nível de prolactina em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Nível de prolactina (ng/mL) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nível de prolactina em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Nível de prolactina (ng/mL) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nível de prolactina em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Nível de prolactina (ng/mL) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de prolactina em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Nível de prolactina (ng/mL) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nível de prolactina em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Nível de prolactina (ng/mL) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nível de hormônio luteinizante em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Nível de hormônio luteinizante (mIU/mL) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nível de hormônio luteinizante em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Nível de hormônio luteinizante (mIU/mL) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nível de hormônio luteinizante em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Nível de hormônio luteinizante (mIU/mL) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de hormônio luteinizante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Nível de hormônio luteinizante (mIU/mL) em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nível de hormônio luteinizante em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Nível de hormônio luteinizante (mIU/mL) em 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nível de hormônio folículo estimulante em 0 semanas
Prazo: 0 semanas
|
Nível de hormônio folículo estimulante (mIU/mL) em 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nível de hormônio folículo estimulante em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Nível de hormônio folículo estimulante (mIU/mL) em 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nível de hormônio folículo estimulante em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Nível de hormônio folículo estimulante (mIU/mL) em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de hormônio folículo estimulante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Nível de hormônio folículo estimulante (mIU/mL) em 8 semanas
|
8 semanas
|
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Nível de hormônio folículo estimulante em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Nível de hormônio folículo estimulante (mIU/mL) em 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Masculina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1603017099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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