- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038867
Влияние дулоксетина на мужскую фертильность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антидепрессанты обычно назначают в США не только при депрессии, но и при тревожных расстройствах, таких как генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство, преждевременная эякуляция, посттравматическое стрессовое расстройство и невропатическая боль. Несмотря на то, что антидепрессанты широко назначаются в США мужчинам репродуктивного возраста, их влияние на фертильность широко не изучалось.
Заметив ухудшение параметров спермы у мужчин, принимающих антидепрессанты, исследователи провели первое проспективное исследование, чтобы продемонстрировать пагубное влияние селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) на целостность ДНК сперматозоидов, что было связано с репродуктивными исходами. Дальнейшие небольшие исследования подтвердили негативное влияние СИОЗС на мужскую фертильность, оцениваемое по параметрам спермы и/или целостности ДНК сперматозоидов.
Ни в одном исследовании не изучалось влияние более нового, но похожего класса антидепрессантов — ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Как и СИОЗС, СИОЗСН ингибируют обратный захват серотонина, но также действуют на норадреналин. Использование СИОЗСН в последнее время увеличилось из-за их немного улучшенного профиля эффективности по сравнению с СИОЗС. Дулоксетин является SNRI и является одним из наиболее часто назначаемых антидепрессантов в Соединенных Штатах.
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, приведет ли введение дулоксетина к ухудшению фрагментации ДНК сперматозоидов у здоровых фертильных мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте 18-65 лет;
- нормальный или пограничный анализ спермы (концентрация сперматозоидов > 10 млн/мл, подвижность сперматозоидов > 30%, морфология сперматозоидов > 3%);
- готовность вступать в половую жизнь (в одиночку или с партнером) не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования;
- способный предоставить образец спермы.
Критерий исключения:
- Клинически выявленное варикоцеле;
- олигоастенотератоспермия или азооспермия при анализе спермы;
- продолжающиеся попытки инициировать беременность;
- текущая сексуальная дисфункция (классифицированная как умеренная или худшая по МИЭФ);
- история судорожного расстройства;
- история предыдущей химиотерапии или лучевой терапии;
- текущая психиатрическая история или история биполярного расстройства;
- семейная история биполярного расстройства, депрессии или самоубийства;
- употребление любых психотропных препаратов или противосудорожных средств;
- употребление снотворных чаще одного раза в неделю;
- использование каких-либо гормональных препаратов на ежедневной или периодической основе в течение предшествующих 3 месяцев;
- использование лекарств, которые могут повлиять на гормональные показатели и/или сексуальную функцию;
- неспособность читать, следовать инструкциям или заполнять анкеты на английском языке;
- употребление табака или запрещенных наркотиков;
- ежедневное потребление > 2 унций алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо перорально по 2 таблетки в день в течение 5 недель, затем постепенно снижают дозу до 1 таблетки в день в течение 1 недели.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
Дулоксетин перорально 60 мг в день в течение 5 недель, затем дозу снижают до 30 мг в день в течение 1 недели.
|
Дулоксетин перорально 60 мг в день в течение 5 недель, затем дозу снижают до 30 мг в день в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель (основной момент времени)
|
Количество участников со значениями TUNEL > 25% через 6 недель в каждой группе лечения
|
6 недель (основной момент времени)
|
|
Количество участников с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов через 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Количество участников со значениями Tunel > 25% через 0 недель (базовый уровень) в каждой группе лечения
|
0 недель
|
|
Количество участников с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников со значениями Tunel > 25% через 2 недели в каждой группе лечения
|
2 недели
|
|
Количество участников с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников со значениями Tunel > 25% через 8 недель в каждой группе лечения
|
8 недель
|
|
Количество участников с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество участников со значениями Tunel > 25% через 10 недель в каждой группе лечения
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сперматозоидов в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Концентрация сперматозоидов (количество сперматозоидов/мл) в анализе спермы в 0 недель
|
0 недель
|
|
Концентрация спермы через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация сперматозоидов (количество сперматозоидов/мл) в анализе спермы через 2 недели
|
2 недели
|
|
Концентрация спермы в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрация сперматозоидов (количество сперматозоидов/мл) в анализе спермы через 6 недель
|
6 недель
|
|
Концентрация спермы в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация сперматозоидов (количество сперматозоидов/мл) в анализе спермы через 8 недель
|
8 недель
|
|
Концентрация спермы в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация сперматозоидов (количество сперматозоидов/мл) в анализе спермы через 10 недель
|
10 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Подвижность сперматозоидов (средний процент) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Подвижность сперматозоидов (средний процент) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Подвижность сперматозоидов в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Подвижность сперматозоидов (средний процент) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Подвижность сперматозоидов (средний процент) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Подвижность сперматозоидов (средний процент) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Дефекты головки сперматозоида в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Дефекты головки сперматозоида (среднее число) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Дефекты головки сперматозоида через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Дефекты головки сперматозоида (среднее число) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Дефекты головки сперматозоида в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Дефекты головки сперматозоида (среднее число) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Дефекты головки сперматозоида на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекты головки сперматозоида (среднее число) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Дефекты головки сперматозоида в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Дефекты головки сперматозоида (среднее число) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Дефекты шейки сперматозоидов в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Дефекты шейки сперматозоидов (среднее число) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Дефекты шейки сперматозоида через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Дефекты шейки сперматозоидов (среднее число) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Дефекты шейки сперматозоида в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Дефекты шейки сперматозоидов (среднее число) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Дефекты шейки сперматозоида на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекты шейки сперматозоидов (среднее число) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Дефекты шейки сперматозоида в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Дефекты шейки сперматозоидов (среднее число) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Дефекты хвоста сперматозоида в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Дефекты хвоста сперматозоида (среднее число) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Дефекты хвоста сперматозоида через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Дефекты хвоста сперматозоида (среднее число) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Дефекты хвоста сперматозоида через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Дефекты хвоста сперматозоида (среднее число) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Дефекты хвоста сперматозоида на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекты хвоста сперматозоида (среднее число) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Дефекты хвоста сперматозоида в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Дефекты хвоста сперматозоида (среднее число) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень тестостерона в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Уровень тестостерона (нг/дл) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Уровень тестостерона через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень тестостерона (нг/дл) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Уровень тестостерона в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень тестостерона (нг/дл) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень тестостерона в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень тестостерона (нг/дл) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень тестостерона в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень тестостерона (нг/дл) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень эстрогена в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Уровень эстрогена (пг/мл) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Уровень эстрогена через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень эстрогена (пг/мл) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Уровень эстрогена в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень эстрогена (пг/мл) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень эстрогена в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень эстрогена (пг/мл) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень эстрогена в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень эстрогена (пг/мл) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень пролактина в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Уровень пролактина (нг/мл) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Уровень пролактина через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень пролактина (нг/мл) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Уровень пролактина в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень пролактина (нг/мл) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень пролактина в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень пролактина (нг/мл) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень пролактина в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень пролактина (нг/мл) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Уровень лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) в 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона в 0 недель
Временное ограничение: 0 недель
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) в 0 недель
|
0 недель
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) через 2 недели
|
2 недели
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) через 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) в 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Мужской
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 1603017099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .