Impact de la duloxétine sur la fertilité masculine
26 février 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé, contrôlé par placebo, avec la duloxétine chez des hommes en bonne santé et fertiles qui ne prenaient auparavant aucun antidépresseur.
Les participants seront randomisés dans les groupes duloxétine ou placebo pendant 6 semaines.
Les enquêteurs évalueront les changements dans la fragmentation de l'ADN du sperme à 0, 2, 6, 8 et 10 semaines.
D'autres résultats mesurés comprendront les paramètres du sperme (concentration de sperme, motilité, morphologie), les niveaux d'hormones (testostérone, œstrogène, prolactine, LH, FSH) et les enquêtes sur la fonction sexuelle (IIEF et MSHQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antidépresseurs sont couramment prescrits aux États-Unis non seulement pour la dépression, mais aussi pour les troubles anxieux tels que le trouble anxieux généralisé et le trouble obsessionnel-compulsif, l'éjaculation précoce, le trouble de stress post-traumatique et la douleur neuropathique. Bien qu'ils soient largement prescrits aux États-Unis chez les hommes en âge de procréer, l'impact des antidépresseurs sur la fertilité n'a pas été largement étudié.
Après avoir remarqué une aggravation des paramètres du sperme chez les hommes sous antidépresseurs, les chercheurs ont réalisé la première étude prospective pour démontrer un impact délétère des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sur l'intégrité de l'ADN du sperme, qui a été lié aux résultats de la reproduction. D'autres petites études ont corroboré l'impact négatif des ISRS sur la fertilité masculine, tel qu'évalué par les paramètres du sperme et/ou l'intégrité de l'ADN du sperme.
Aucune étude n'a examiné l'impact d'une classe d'antidépresseurs plus récente mais similaire - l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN). Comme les ISRS, les IRSN inhibent la recapture de la sérotonine, mais agissent également sur la noradrénaline. L'utilisation des IRSN a récemment augmenté en raison de leur profil d'efficacité légèrement amélioré par rapport aux ISRS. La duloxétine est un SNRI et est l'un des antidépresseurs les plus couramment prescrits aux États-Unis.
Les chercheurs mènent cet essai pour déterminer si l'administration de duloxétine entraînera ou non une détérioration de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes chez les hommes en bonne santé et fertiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans ;
- analyse de sperme normale ou limite (concentration de sperme > 10 millions/mL, motilité des spermatozoïdes > 30 %, morphologie des spermatozoïdes > 3 %) ;
- disposé à se livrer à une activité sexuelle (seul ou avec un partenaire) au moins une fois par semaine pendant la durée de l'étude ;
- capable de fournir un échantillon de sperme.
Critère d'exclusion:
- Varicocèle cliniquement détectée ;
- oligoasthénotératospermie ou azoospermie à l'analyse du sperme ;
- tentatives en cours pour initier une grossesse;
- dysfonction sexuelle actuelle (classée comme modérée ou pire sur IIEF);
- antécédent de trouble convulsif ;
- antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure ;
- antécédents psychiatriques actuels ou antécédents de trouble bipolaire ;
- antécédents familiaux de trouble bipolaire, de dépression ou de suicide ;
- l'utilisation de médicaments psychotropes ou d'anticonvulsivants ;
- utilisation de somnifères plus d'une fois par semaine;
- utilisation de tout médicament hormonal sur une base quotidienne ou intermittente au cours des 3 mois précédents ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les mesures hormonales et/ou la fonction sexuelle ;
- incapacité à lire, suivre des instructions ou remplir des questionnaires en anglais ;
- consommation de tabac ou de drogues illicites ;
- consommation de> 2 oz d'alcool par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Placebo par voie orale 2 onglets par jour pendant 5 semaines, puis diminuer à 1 onglet par jour pendant 1 semaine
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|
Expérimental: Duloxétine
Duloxétine par voie orale 60 mg par jour pendant 5 semaines, puis diminuer à 30 mg par jour pendant 1 semaine
|
Duloxétine par voie orale 60 mg par jour pendant 5 semaines, puis diminuer à 30 mg par jour pendant 1 semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme à 6 semaines
Délai: 6 semaines (point d'intérêt principal)
|
Nombre de participants avec des valeurs TUNEL > 25 % à 6 semaines dans chaque groupe de traitement
|
6 semaines (point d'intérêt principal)
|
|
Nombre de participants présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme à 0 semaine
Délai: 0 semaines
|
Nombre de participants avec des valeurs Tunel > 25 % à 0 semaine (référence) dans chaque groupe de traitement
|
0 semaines
|
|
Nombre de participants présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Nombre de participants avec des valeurs Tunel > 25 % à 2 semaines dans chaque groupe de traitement
|
2 semaines
|
|
Nombre de participants présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants avec des valeurs Tunel > 25 % à 8 semaines dans chaque groupe de traitement
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Nombre de participants avec des valeurs Tunel > 25 % à 10 semaines dans chaque groupe de traitement
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de sperme à 0 semaines
Délai: 0 semaines
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Concentration de spermatozoïdes (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme à 0 semaine
|
0 semaines
|
|
Concentration de sperme à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Concentration de sperme (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Concentration de sperme à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Concentration de spermatozoïdes (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Concentration de sperme à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Concentration de sperme (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Concentration de sperme à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Concentration de spermatozoïdes (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Motilité des spermatozoïdes à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Motilité des spermatozoïdes (pourcentage moyen) à 0 semaine
|
0 semaines
|
|
Motilité des spermatozoïdes à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Motilité des spermatozoïdes (pourcentage moyen) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Motilité des spermatozoïdes à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Motilité des spermatozoïdes (pourcentage moyen) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Motilité des spermatozoïdes à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Motilité des spermatozoïdes (pourcentage moyen) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Motilité des spermatozoïdes à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Motilité des spermatozoïdes (pourcentage moyen) à 10 semaines
|
10 semaines
|
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Défauts de la tête du sperme à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Défauts de la tête du sperme (nombre moyen) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Défauts de la tête du sperme à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Défauts de la tête du sperme (nombre moyen) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Défauts de la tête du sperme à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Anomalies de la tête du sperme (nombre moyen) à 6 semaines
|
6 semaines
|
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Défauts de la tête du sperme à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Défauts de la tête du sperme (nombre moyen) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Défauts de la tête du sperme à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Défauts de la tête du sperme (nombre moyen) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Défauts du cou du sperme à 0 semaine
Délai: 0 semaines
|
Défauts du col du sperme (nombre moyen) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Défauts du cou du sperme à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Défauts du col du sperme (nombre moyen) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Défauts du cou du sperme à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Défauts du col du sperme (nombre moyen) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Défauts du cou du sperme à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Défauts du col du sperme (nombre moyen) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Défauts du cou du sperme à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Défauts du col du sperme (nombre moyen) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Défauts de la queue du sperme à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Défauts de la queue du sperme (nombre moyen) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Défauts de la queue du sperme à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Défauts de la queue du sperme (nombre moyen) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Défauts de la queue du sperme à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Défauts de la queue du sperme (nombre moyen) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Défauts de la queue du sperme à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Défauts de la queue du sperme (nombre moyen) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Défauts de la queue du sperme à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Défauts de la queue du sperme (nombre moyen) à 10 semaines
|
10 semaines
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|
Niveau de testostérone à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Niveau de testostérone (ng/dL) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Niveau de testostérone à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Niveau de testostérone (ng/dL) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Niveau de testostérone à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Niveau de testostérone (ng/dL) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Niveau de testostérone à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Niveau de testostérone (ng/dL) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Niveau de testostérone à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Niveau de testostérone (ng/dL) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Niveau d'oestrogène à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Niveau d'oestrogène (pg/mL) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Niveau d'oestrogène à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Niveau d'oestrogène (pg/mL) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Niveau d'oestrogène à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Niveau d'oestrogène (pg/mL) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Niveau d'oestrogène à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Niveau d'oestrogène (pg/mL) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Niveau d'oestrogène à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Niveau d'oestrogène (pg/mL) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Niveau de prolactine à 0 semaines
Délai: 0 semaines
|
Niveau de prolactine (ng/mL) à 0 semaines
|
0 semaines
|
|
Niveau de prolactine à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Taux de prolactine (ng/mL) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Niveau de prolactine à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Niveau de prolactine (ng/mL) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Niveau de prolactine à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Niveau de prolactine (ng/mL) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Niveau de prolactine à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Niveau de prolactine (ng/mL) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Niveau d'hormone lutéinisante à 0 semaine
Délai: 0 semaines
|
Taux d'hormone lutéinisante (mUI/mL) à 0 semaine
|
0 semaines
|
|
Niveau d'hormone lutéinisante à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Taux d'hormone lutéinisante (mUI/mL) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Niveau d'hormone lutéinisante à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Taux d'hormone lutéinisante (mUI/mL) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Niveau d'hormone lutéinisante à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Taux d'hormone lutéinisante (mUI/mL) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Niveau d'hormone lutéinisante à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Taux d'hormone lutéinisante (mUI/mL) à 10 semaines
|
10 semaines
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante à 0 semaine
Délai: 0 semaines
|
Taux d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL) à 0 semaine
|
0 semaines
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Taux d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL) à 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Taux d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL) à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Taux d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL) à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante à 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Taux d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL) à 10 semaines
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité masculine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603017099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .