Impacto de la duloxetina en la fertilidad masculina
26 de febrero de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores están realizando un ensayo de control aleatorizado, controlado con placebo, con duloxetina en hombres sanos y fértiles que no tomaban previamente ningún antidepresivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de duloxetina o placebo durante 6 semanas.
Los investigadores evaluarán los cambios en la fragmentación del ADN del esperma a las 0, 2, 6, 8 y 10 semanas.
Otros resultados medidos incluirán parámetros de semen (concentración de esperma, motilidad, morfología), niveles de hormonas (testosterona, estrógeno, prolactina, LH, FSH) y encuestas de función sexual (IIEF y MSHQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antidepresivos se prescriben comúnmente en los EE. UU. no solo para la depresión, sino también para los trastornos de ansiedad, como el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo, la eyaculación precoz, el trastorno de estrés postraumático y el dolor neuropático. A pesar de que se prescriben ampliamente en los Estados Unidos en hombres en edad reproductiva, el impacto de los antidepresivos en la fertilidad no se ha estudiado de forma exhaustiva.
Después de notar un empeoramiento de los parámetros del semen en hombres que tomaban antidepresivos, los investigadores realizaron el primer estudio prospectivo para demostrar un impacto nocivo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en la integridad del ADN del esperma, que se ha relacionado con los resultados reproductivos. Otros estudios pequeños han corroborado el impacto negativo de los ISRS en la fertilidad masculina, según lo evaluado por los parámetros del semen y/o la integridad del ADN del esperma.
Ningún estudio ha examinado el impacto de una clase de antidepresivo más nueva pero similar: el inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Al igual que los ISRS, los IRSN inhiben la recaptación de serotonina, pero también actúan sobre la norepinefrina. El uso de los IRSN ha aumentado recientemente debido a su perfil de eficacia ligeramente mejorado en comparación con los ISRS. La duloxetina es un SNRI y es uno de los antidepresivos más recetados en los Estados Unidos.
Los investigadores están realizando este ensayo para determinar si la administración de duloxetina provocará o no un deterioro en la fragmentación del ADN del esperma en hombres sanos y fértiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 65 años;
- análisis de semen normal o en el límite (concentración de espermatozoides > 10 millones/mL, motilidad de los espermatozoides > 30 %, morfología de los espermatozoides > 3 %);
- dispuesto a participar en actividades sexuales (solo o con una pareja) al menos una vez por semana durante la duración del estudio;
- capaz de proporcionar una muestra de semen.
Criterio de exclusión:
- varicocele detectado clínicamente;
- oligoastenoteratospermia o azoospermia en análisis de semen;
- intentos continuos de iniciar el embarazo;
- disfunción sexual actual (clasificada como moderada o peor en IIEF);
- antecedentes de trastorno convulsivo;
- antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa;
- antecedentes psiquiátricos actuales o antecedentes de trastorno bipolar;
- antecedentes familiares de trastorno bipolar, depresión o suicidio;
- uso de medicamentos psicotrópicos o anticonvulsivos;
- uso de pastillas para dormir más de una vez por semana;
- uso de cualquier medicamento hormonal de forma diaria o intermitente durante los 3 meses anteriores;
- uso de medicamentos que pueden afectar las medidas hormonales y/o la función sexual;
- incapacidad para leer, seguir instrucciones o completar cuestionarios en inglés;
- consumo de tabaco o drogas ilícitas;
- consumo de >2 oz de alcohol al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo por vía oral 2 tabletas al día durante 5 semanas, luego disminuya a 1 tableta al día durante 1 semana
|
|
Experimental: Duloxetina
Duloxetina por vía oral, 60 mg al día durante 5 semanas, luego disminuir a 30 mg al día durante 1 semana
|
Duloxetina por vía oral, 60 mg al día durante 5 semanas, luego disminuir a 30 mg al día durante 1 semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con fragmentación anormal del ADN espermático a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas (punto de interés de tiempo principal)
|
Número de participantes con valores de TUNEL > 25 % a las 6 semanas en cada grupo de tratamiento
|
6 semanas (punto de interés de tiempo principal)
|
|
Número de participantes con fragmentación anormal del ADN espermático a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Número de participantes con valores de Tunel > 25 % a las 0 semanas (línea de base) en cada grupo de tratamiento
|
0 semanas
|
|
Número de participantes con fragmentación anormal del ADN espermático a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de participantes con valores de Tunel > 25 % a las 2 semanas en cada grupo de tratamiento
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con fragmentación anormal del ADN espermático a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes con valores de Tunel > 25 % a las 8 semanas en cada grupo de tratamiento
|
8 semanas
|
|
Número de participantes con fragmentación anormal del ADN espermático a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de participantes con valores de Tunel > 25 % a las 10 semanas en cada grupo de tratamiento
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de esperma a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Concentración de espermatozoides (número de espermatozoides/mL) en análisis de semen a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Concentración de esperma a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concentración de espermatozoides (número de espermatozoides/mL) en análisis de semen a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Concentración de esperma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Concentración espermática (número de espermatozoides/mL) en análisis de semen a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Concentración de esperma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentración espermática (número de espermatozoides/mL) en análisis de semen a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Concentración de esperma a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentración de espermatozoides (número de espermatozoides/mL) en análisis de semen a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Motilidad del esperma a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Motilidad espermática (porcentaje medio) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Motilidad del esperma a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Motilidad espermática (porcentaje medio) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Motilidad del esperma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Motilidad espermática (porcentaje medio) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Motilidad del esperma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Motilidad espermática (porcentaje medio) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Motilidad del esperma a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Motilidad espermática (porcentaje medio) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide (número medio) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide (número medio) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide (número medio) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide (número medio) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Defectos de la cabeza del espermatozoide (número medio) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defectos en el cuello del esperma a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Defectos en el cuello del esperma (número medio) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defectos en el cuello del esperma a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Defectos en el cuello del esperma (número medio) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defectos en el cuello del esperma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Defectos en el cuello del esperma (número medio) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defectos en el cuello del esperma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Defectos en el cuello del esperma (número medio) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defectos en el cuello del esperma a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Defectos en el cuello del esperma (número medio) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Defectos en la cola del esperma a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Defectos en la cola de los espermatozoides (número medio) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Defectos en la cola del esperma a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Defectos en la cola de los espermatozoides (número medio) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Defectos en la cola del esperma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Defectos en la cola de los espermatozoides (número medio) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Defectos en la cola del esperma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Defectos en la cola de los espermatozoides (número medio) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Defectos en la cola del esperma a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Defectos en la cola de los espermatozoides (número medio) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nivel de testosterona a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Nivel de testosterona (ng/dL) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nivel de testosterona a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel de testosterona (ng/dL) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nivel de testosterona a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel de testosterona (ng/dL) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nivel de testosterona a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de testosterona (ng/dL) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nivel de testosterona a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Nivel de testosterona (ng/dL) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nivel de estrógeno a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Nivel de estrógeno (pg/mL) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nivel de estrógeno a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel de estrógeno (pg/mL) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nivel de estrógeno a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel de estrógeno (pg/mL) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nivel de estrógeno a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de estrógeno (pg/mL) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nivel de estrógeno a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Nivel de estrógeno (pg/mL) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nivel de prolactina a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Nivel de prolactina (ng/mL) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nivel de prolactina a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel de prolactina (ng/mL) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nivel de prolactina a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel de prolactina (ng/mL) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nivel de prolactina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de prolactina (ng/mL) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nivel de prolactina a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Nivel de prolactina (ng/mL) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Nivel de hormona luteinizante (mIU/mL) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel de hormona luteinizante (mIU/mL) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel de hormona luteinizante (mIU/mL) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de hormona luteinizante (mIU/mL) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Nivel de hormona luteinizante (mIU/mL) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (mIU/mL) a las 0 semanas
|
0 semanas
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (mIU/mL) a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (mIU/mL) a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (mIU/mL) a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (mIU/mL) a las 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Masculina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1603017099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .