Duloksetiinin vaikutus miesten hedelmällisyyteen
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkijat suorittavat lumekontrolloitua, satunnaistettua kontrollitutkimusta duloksetiinilla terveillä, hedelmällisillä miehillä, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet masennuslääkkeitä.
Osallistujat satunnaistetaan joko duloksetiini- tai lumelääkeryhmiin 6 viikon ajaksi.
Tutkijat arvioivat muutoksia siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa viikon 0, 2, 6, 8 ja 10 kohdalla.
Muita mitattuja tuloksia ovat siemennesteen parametrit (siemennesteen pitoisuus, liikkuvuus, morfologia), hormonitasot (testosteroni, estrogeeni, prolaktiini, LH, FSH) ja seksuaalisen toimintakyvyn (IIEF ja MSHQ) tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeitä määrätään Yhdysvalloissa yleisesti masennuksen lisäksi myös ahdistuneisuushäiriöiden, kuten yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakko-oireisen häiriön, ennenaikaisen siemensyöksyn, posttraumaattisen stressihäiriön ja neuropaattisen kivun, hoitoon. Huolimatta siitä, että masennuslääkkeitä määrätään Yhdysvalloissa laajasti lisääntymisiässä oleville miehille, masennuslääkkeiden vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu laajasti.
Havattuaan huonontuneet siemennesteen parametrit miehillä, jotka käyttivät masennuslääkkeitä, tutkijat suorittivat ensimmäisen prospektiivisen tutkimuksen osoittaakseen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) haitallisen vaikutuksen siittiöiden DNA:n eheyteen, mikä on yhdistetty lisääntymistuloksiin. Pienet lisätutkimukset ovat vahvistaneet SSRI-lääkkeiden negatiivisen vaikutuksen miesten hedelmällisyyteen siemennesteen parametrien ja/tai siittiön DNA:n eheyden perusteella arvioituna.
Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut uudemman, mutta samankaltaisen masennuslääkeluokan – serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) – vaikutusta. Kuten SSRI:t, SNRI:t estävät serotoniinin takaisinottoa, mutta vaikuttavat myös norepinefriiniin. SNRI-lääkkeiden käyttö on lisääntynyt viime aikoina, koska niiden tehokkuusprofiili on hieman parantunut verrattuna SSRI-lääkkeisiin. Duloksetiini on SNRI ja yksi yleisimmin määrätyistä masennuslääkkeistä Yhdysvalloissa.
Tutkijat suorittavat tätä koetta selvittääkseen, johtaako duloksetiinin antaminen siittiöiden DNA:n fragmentoitumisen heikkenemiseen terveillä, hedelmällisillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat miehet;
- normaali tai rajan siemennesteanalyysi (siittiöpitoisuus > 10 miljoonaa/ml, siittiöiden liikkuvuus > 30 %, siittiöiden morfologia > 3 %);
- halukas osallistumaan seksuaaliseen toimintaan (yksin tai kumppanin kanssa) vähintään kerran viikossa tutkimuksen ajan;
- pystyy tarjoamaan siemennestenäytteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti havaittu varicocele;
- oligoasthenoteratospermia tai atsoospermia siemennesteanalyysissä;
- jatkuvat yritykset aloittaa raskaus;
- nykyinen seksuaalinen toimintahäiriö (luokiteltu IIEF:ssä kohtalaiseksi tai pahemmaksi);
- kouristuskohtaushäiriö historiassa;
- aiemman kemoterapian tai sädehoidon historia;
- nykyinen psykiatrinen historia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus tai itsemurha;
- psykotrooppisten lääkkeiden tai kouristuslääkkeiden käyttö;
- unilääkkeiden käyttö useammin kuin kerran viikossa;
- hormonaalisten lääkkeiden päivittäinen tai ajoittainen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hormonitoimintoihin ja/tai seksuaaliseen toimintaan;
- kyvyttömyys lukea, seurata ohjeita tai täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita;
- tupakan tai laittomien huumeiden käyttö;
- >2 unssia alkoholia päivittäin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo suun kautta 2 tablettia päivässä 5 viikon ajan, sitten pienennetään 1 välilehteen päivittäin 1 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiinia suun kautta 60 mg päivittäin 5 viikon ajan, sitten pienennetään 30 mg:aan päivittäin 1 viikon ajan
|
Duloksetiinia suun kautta 60 mg päivittäin 5 viikon ajan, sitten pienennetään 30 mg:aan päivittäin 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatio 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ensisijainen kiinnostava aika)
|
Osallistujien määrä, joiden TUNEL-arvot > 25 % 6 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
6 viikkoa (ensisijainen kiinnostava aika)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali sperman DNA-fragmentaatio 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden tunneliarvot > 25 % 0 viikon kohdalla (perustaso) kussakin hoitoryhmässä
|
0 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali sperman DNA-fragmentaatio 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Tunel-arvot > 25 % 2 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatio 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Tunel-arvot > 25 % 8 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatio 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Tunel-arvot > 25 % 10 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden pitoisuus 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Siittiön pitoisuus (siittiöiden lukumäärä/ml) siemennesteanalyysissä viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Siittiöiden pitoisuus 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siittiöiden pitoisuus (siittiöiden lukumäärä/ml) siemennesteanalyysissä 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Siittiöiden pitoisuus 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siittiöiden pitoisuus (siittiöiden lukumäärä/ml) siemennesteanalyysissä 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Siittiöiden pitoisuus 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Siittiön pitoisuus (siittiöiden lukumäärä/ml) siemennesteanalyysissä 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Siittiöiden pitoisuus 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siittiöiden pitoisuus (siittiöiden lukumäärä/ml) siemennesteanalyysissä 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Siittiöiden liikkuvuus (keskimääräinen prosentti) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siittiöiden liikkuvuus (keskimääräinen prosentti) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siittiöiden liikkuvuus (keskimääräinen prosentti) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Siittiöiden liikkuvuus (keskimääräinen prosentti) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siittiöiden liikkuvuus (keskimääräinen prosentti) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Siittiönpään vauriot 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Siittiönpään vaurioita (keskimääräinen luku) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Siittiönpään vauriot 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siittiönpään viat (keskimääräinen luku) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Siittiönpään vauriot 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siittiönpään viat (keskimääräinen luku) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Siittiönpään vauriot 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Siittiönpään viat (keskimääräinen luku) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Siittiönpään vauriot 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siittiönpään viat (keskimääräinen luku) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Siittiön kaulan vauriot 0 viikon iässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Siittiöiden kaulan vauriot (keskimääräinen luku) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Siittiön kaulan viat 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siittiöiden kaulan vikoja (keskimääräinen luku) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Siittiön kaulan vauriot 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siittiöiden kaulan viat (keskimääräinen luku) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Siittiöiden kaulan vauriot 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Siittiöiden kaulan vauriot (keskimääräinen luku) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Siittiön kaulan viat 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siittiöiden kaulan viat (keskimääräinen luku) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Siittiöiden hännän vauriot 0 viikon iässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Siittiöiden hännän vaurioita (keskimääräinen luku) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Siittiöiden hännän vaurioita 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siittiöiden hännän vikoja (keskimääräinen määrä) 2 viikon iässä
|
2 viikkoa
|
|
Siittiöiden hännän vauriot 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siittiöiden hännän vikoja (keskimääräinen luku) 6 viikon iässä
|
6 viikkoa
|
|
Siittiöiden hännän vauriot 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Siittiöiden hännän virheet (keskimääräinen määrä) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Siittiöiden hännän vauriot 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siittiöiden hännän vikoja (keskimääräinen määrä) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Testosteronitaso 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Testosteronitaso (ng/dl) 0 viikon kohdalla
|
0 viikkoa
|
|
Testosteronitaso 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testosteronitaso (ng/dl) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Testosteronitaso 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testosteronitaso (ng/dl) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Testosteronitaso 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testosteronitaso (ng/dl) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Testosteronitaso 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Testosteronitaso (ng/dl) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Estrogeenitaso 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Estrogeenitaso (pg/ml) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Estrogeenitaso 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Estrogeenitaso (pg/ml) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Estrogeenitaso 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Estrogeenitaso (pg/ml) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Estrogeenitaso 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Estrogeenitaso (pg/ml) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Estrogeenitaso 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Estrogeenitaso (pg/ml) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Prolaktiinitaso 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Prolaktiinitaso (ng/ml) 0 viikon kohdalla
|
0 viikkoa
|
|
Prolaktiinitaso 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prolaktiinitaso (ng/ml) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Prolaktiinitaso 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prolaktiinitaso (ng/ml) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Prolaktiinitaso 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prolaktiinitaso (ng/ml) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Prolaktiinitaso 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prolaktiinitaso (ng/ml) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin taso 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin taso (mIU/ml) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin taso 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin taso (mIU/ml) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin taso 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin taso (mIU/ml) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin taso 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin taso (mIU/ml) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin taso 10 viikon iässä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Luteinisoivan hormonin taso (mIU/ml) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso 0 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso (mIU/ml) viikolla 0
|
0 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso (mIU/ml) 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso (mIU/ml) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso (mIU/ml) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso (mIU/ml) 10 viikon kohdalla
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, mies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603017099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .