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Einfluss von Duloxetin auf die männliche Fruchtbarkeit

26. Februar 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Forscher führen eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie mit Duloxetin bei gesunden, fruchtbaren Männern durch, die zuvor keine Antidepressiva eingenommen haben. Die Teilnehmer werden für 6 Wochen entweder der Duloxetin- oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Die Ermittler werden Veränderungen in der Spermien-DNA-Fragmentierung nach 0, 2, 6, 8 und 10 Wochen beurteilen. Andere gemessene Ergebnisse umfassen Samenparameter (Spermienkonzentration, Beweglichkeit, Morphologie), Hormonspiegel (Testosteron, Östrogen, Prolaktin, LH, FSH) und Erhebungen zur sexuellen Funktion (IIEF und MSHQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva werden in den USA häufig nicht nur bei Depressionen, sondern auch bei Angststörungen wie generalisierter Angststörung und Zwangsstörung, vorzeitiger Ejakulation, posttraumatischer Belastungsstörung und neuropathischen Schmerzen verschrieben. Obwohl sie in den Vereinigten Staaten Männern im gebärfähigen Alter häufig verschrieben werden, wurden die Auswirkungen von Antidepressiva auf die Fruchtbarkeit nicht umfassend untersucht.

Nachdem die Forscher bei Männern unter Antidepressiva verschlechterte Spermienparameter bemerkt hatten, führten sie die erste prospektive Studie durch, um einen schädlichen Einfluss von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) auf die Integrität der Spermien-DNA aufzuzeigen, die mit reproduktiven Ergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Weitere kleine Studien haben die negativen Auswirkungen von SSRIs auf die männliche Fertilität bestätigt, wie anhand von Samenparametern und/oder Spermien-DNA-Integrität beurteilt.

Keine Studie hat die Wirkung einer neueren, aber ähnlichen Klasse von Antidepressiva untersucht – des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI). Wie SSRIs hemmen SNRIs die Wiederaufnahme von Serotonin, wirken aber auch auf Noradrenalin. Die Verwendung von SNRIs hat in letzter Zeit aufgrund ihres leicht verbesserten Wirksamkeitsprofils im Vergleich zu SSRIs zugenommen. Duloxetin ist ein SNRI und eines der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva in den Vereinigten Staaten.

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob die Verabreichung von Duloxetin bei gesunden, fruchtbaren Männern zu einer Verschlechterung der Spermien-DNA-Fragmentierung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18-65 Jahren;
  • normale oder grenzwertige Spermienanalyse (Spermienkonzentration > 10 Millionen/ml, Spermienmotilität > 30 %, Spermienmorphologie > 3 %);
  • Bereitschaft zu sexuellen Aktivitäten (allein oder mit einem Partner) mindestens einmal pro Woche für die Dauer der Studie;
  • in der Lage, eine Samenprobe zu liefern.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch nachgewiesene Varikozele;
  • Oligoasthenoteratospermie oder Azoospermie bei Samenanalyse;
  • anhaltende Versuche, eine Schwangerschaft einzuleiten;
  • aktuelle sexuelle Dysfunktion (auf IIEF als mäßig oder schlimmer eingestuft);
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • aktuelle psychiatrische Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  • Familienanamnese von bipolarer Störung, Depression oder Selbstmord;
  • Verwendung von Psychopharmaka oder Antikonvulsiva;
  • Einnahme von Schlafmitteln mehr als einmal pro Woche;
  • Einnahme von Hormonpräparaten auf täglicher oder intermittierender Basis während der vorangegangenen 3 Monate;
  • Verwendung von Medikamenten, die Hormonmessungen und/oder die sexuelle Funktion beeinflussen können;
  • Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu befolgen oder Fragebögen auszufüllen;
  • Konsum von Tabak oder illegalen Drogen;
  • Konsum von > 2 Unzen Alkohol täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral 2 Tabletten täglich für 5 Wochen, dann auf 1 Tablette täglich für 1 Woche ausschleichen
Experimental: Duloxetin
Duloxetin oral 60 mg täglich für 5 Wochen, dann ausschleichen auf 30 mg täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin oral 60 mg täglich für 5 Wochen, dann ausschleichen auf 30 mg täglich für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen (Hauptzeitpunkt von Interesse)
Anzahl der Teilnehmer mit TUNEL-Werten > 25 % nach 6 Wochen in jeder Behandlungsgruppe
6 Wochen (Hauptzeitpunkt von Interesse)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tunel-Werten > 25 % nach 0 Wochen (Ausgangswert) in jeder Behandlungsgruppe
0 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tunel-Werten > 25 % nach 2 Wochen in jeder Behandlungsgruppe
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tunel-Werten > 25 % nach 8 Wochen in jeder Behandlungsgruppe
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tunel-Werten > 25 % nach 10 Wochen in jeder Behandlungsgruppe
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spermienkonzentration (Anzahl Spermien/ml) in der Spermienanalyse nach 0 Wochen
0 Wochen
Spermienkonzentration nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spermienkonzentration (Anzahl Spermien/ml) in der Samenanalyse nach 2 Wochen
2 Wochen
Spermienkonzentration nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spermienkonzentration (Anzahl Spermien/ml) in der Samenanalyse nach 6 Wochen
6 Wochen
Spermienkonzentration nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spermienkonzentration (Anzahl Spermien/ml) in der Samenanalyse nach 8 Wochen
8 Wochen
Spermienkonzentration nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spermienkonzentration (Anzahl Spermien/ml) in der Samenanalyse nach 10 Wochen
10 Wochen
Spermienmotilität bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spermienbeweglichkeit (mittlerer Prozentsatz) bei 0 Wochen
0 Wochen
Spermienbeweglichkeit nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spermienbeweglichkeit (mittlerer Prozentsatz) nach 2 Wochen
2 Wochen
Spermienbeweglichkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spermienbeweglichkeit (mittlerer Prozentsatz) nach 6 Wochen
6 Wochen
Spermienbeweglichkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spermienbeweglichkeit (mittlerer Prozentsatz) nach 8 Wochen
8 Wochen
Spermienbeweglichkeit nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spermienbeweglichkeit (mittlerer Prozentsatz) nach 10 Wochen
10 Wochen
Spermienkopfdefekte bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spermienkopfdefekte (mittlere Anzahl) bei 0 Wochen
0 Wochen
Spermienkopfdefekte nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spermienkopfdefekte (mittlere Anzahl) nach 2 Wochen
2 Wochen
Spermienkopfdefekte nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spermienkopfdefekte (mittlere Anzahl) nach 6 Wochen
6 Wochen
Spermienkopfdefekte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spermienkopfdefekte (mittlere Anzahl) nach 8 Wochen
8 Wochen
Spermienkopfdefekte nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spermienkopfdefekte (mittlere Anzahl) nach 10 Wochen
10 Wochen
Spermienhalsdefekte bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spermienhalsdefekte (mittlere Anzahl) bei 0 Wochen
0 Wochen
Spermienhalsdefekte nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spermienhalsdefekte (mittlere Anzahl) nach 2 Wochen
2 Wochen
Spermienhalsdefekte nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spermienhalsdefekte (mittlere Anzahl) nach 6 Wochen
6 Wochen
Spermienhalsdefekte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spermienhalsdefekte (mittlere Anzahl) nach 8 Wochen
8 Wochen
Spermienhalsdefekte nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spermienhalsdefekte (mittlere Anzahl) nach 10 Wochen
10 Wochen
Spermienschwanzdefekte bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spermienschwanzdefekte (mittlere Anzahl) bei 0 Wochen
0 Wochen
Spermienschwanzdefekte nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spermienschwanzdefekte (mittlere Anzahl) nach 2 Wochen
2 Wochen
Spermienschwanzdefekte nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spermienschwanzdefekte (mittlere Anzahl) nach 6 Wochen
6 Wochen
Spermienschwanzdefekte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spermienschwanzdefekte (mittlere Anzahl) nach 8 Wochen
8 Wochen
Spermienschwanzdefekte nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spermienschwanzdefekte (mittlere Anzahl) nach 10 Wochen
10 Wochen
Testosteronspiegel bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Testosteronspiegel (ng/dl) bei 0 Wochen
0 Wochen
Testosteronspiegel nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Testosteronspiegel (ng/dl) nach 2 Wochen
2 Wochen
Testosteronspiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Testosteronspiegel (ng/dl) nach 6 Wochen
6 Wochen
Testosteronspiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Testosteronspiegel (ng/dl) nach 8 Wochen
8 Wochen
Testosteronspiegel nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Testosteronspiegel (ng/dl) nach 10 Wochen
10 Wochen
Östrogenspiegel bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Östrogenspiegel (pg/ml) bei 0 Wochen
0 Wochen
Östrogenspiegel nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Östrogenspiegel (pg/ml) nach 2 Wochen
2 Wochen
Östrogenspiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Östrogenspiegel (pg/ml) nach 6 Wochen
6 Wochen
Östrogenspiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Östrogenspiegel (pg/ml) nach 8 Wochen
8 Wochen
Östrogenspiegel nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Östrogenspiegel (pg/ml) nach 10 Wochen
10 Wochen
Prolaktinspiegel bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Prolaktinspiegel (ng/ml) bei 0 Wochen
0 Wochen
Prolaktinspiegel nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Prolaktinspiegel (ng/ml) nach 2 Wochen
2 Wochen
Prolaktinspiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prolaktinspiegel (ng/ml) nach 6 Wochen
6 Wochen
Prolaktinspiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prolaktinspiegel (ng/ml) nach 8 Wochen
8 Wochen
Prolaktinspiegel nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Prolaktinspiegel (ng/ml) nach 10 Wochen
10 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 0 Wochen
0 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 2 Wochen
2 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 6 Wochen
6 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 8 Wochen
8 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Luteinisierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 10 Wochen
10 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (mIU/ml) nach 0 Wochen
0 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (mIU/ml) nach 2 Wochen
2 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (mIU/ml) nach 6 Wochen
6 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel (mIU/ml) nach 8 Wochen
8 Wochen
Follikelstimulierender Hormonspiegel nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (mIU/ml) nach 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603017099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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