度洛西汀对男性生育能力的影响
2020年2月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究人员正在使用度洛西汀对以前未服用任何抗抑郁药的健康、有生育能力的男性进行安慰剂对照、随机对照试验。
参与者将被随机分配到度洛西汀组或安慰剂组，持续 6 周。
研究人员将评估第 0、2、6、8 和 10 周时精子 DNA 碎片的变化。
其他测量结果将包括精液参数（精子浓度、活力、形态）、激素水平（睾酮、雌激素、催乳素、LH、FSH）和性功能（IIEF 和 MSHQ）调查。
研究概览
详细说明
在美国，抗抑郁药不仅用于治疗抑郁症，还用于治疗焦虑症，例如广泛性焦虑症和强迫症、早泄、创伤后应激障碍和神经性疼痛。 尽管在美国广泛用于育龄男性，但抗抑郁药对生育能力的影响尚未得到广泛研究。
在注意到服用抗抑郁药的男性精液参数恶化后，研究人员进行了第一项前瞻性研究，以证明选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 对精子 DNA 完整性的有害影响，这与生殖结果有关。 通过精液参数和/或精子 DNA 完整性评估，进一步的小型研究证实了 SSRI 对男性生育能力的负面影响。
尚无研究检验一种较新但类似的抗抑郁药——5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的影响。 与 SSRI 一样，SNRI 会抑制血清素的再摄取，但也会作用于去甲肾上腺素。 与 SSRI 相比，SNRI 的疗效略有改善，因此近来 SNRI 的使用有所增加。 度洛西汀是一种 SNRI，是美国最常用的抗抑郁药之一。
研究人员正在进行这项试验，以确定服用度洛西汀是否会导致健康、有生育能力的男性精子 DNA 碎片的恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康男性；
- 正常或临界精液分析（精子浓度 > 1000 万/毫升，精子活力 > 30%，精子形态 > 3%）；
- 愿意在研究期间每周至少进行一次性活动（单独或与伴侣一起）；
- 能够提供精液样本。
排除标准：
- 临床检测到的精索静脉曲张；
- 精液分析显示弱精子症或无精子症；
- 持续尝试开始怀孕；
- 目前的性功能障碍（IIEF 分类为中度或更严重）；
- 癫痫病史；
- 既往化疗或放疗史；
- 当前的精神病史或双相情感障碍史；
- 双相情感障碍、抑郁症或自杀的家族史；
- 使用任何精神药物或抗惊厥药；
- 每周使用安眠药超过一次；
- 在过去 3 个月内每天或间歇使用任何激素药物；
- 使用可能影响激素水平和/或性功能的药物；
- 无法用英语阅读、遵循说明或完成问卷；
- 烟草或非法药物的消费；
- 每天摄入 >2 盎司的酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天口服 2 片，持续 5 周，然后逐渐减至每天 1 片，持续 1 周
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实验性的：度洛西汀
度洛西汀每天口服 60 毫克，持续 5 周，然后减量至每天 30 毫克，持续 1 周
|
度洛西汀每天口服 60 毫克，持续 5 周，然后减量至每天 30 毫克，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时精子 DNA 碎片异常的参与者人数
大体时间：6周（主要时间点兴趣点）
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每个治疗组在 6 周时 TUNEL 值 > 25% 的参与者人数
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6周（主要时间点兴趣点）
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0 周时精子 DNA 片段化异常的参与者人数
大体时间：0周
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每个治疗组在第 0 周（基线）Tunel 值 > 25% 的参与者人数
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0周
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2 周时精子 DNA 碎片异常的参与者人数
大体时间：2周
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每个治疗组在 2 周时 Tunel 值 > 25% 的参与者人数
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2周
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8 周时精子 DNA 碎片异常的参与者人数
大体时间：8周
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每个治疗组在 8 周时 Tunel 值 > 25% 的参与者人数
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8周
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10 周时精子 DNA 碎片异常的参与者人数
大体时间：10周
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每个治疗组在 10 周时 Tunel 值 > 25% 的参与者人数
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 周时的精子浓度
大体时间：0周
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0 周时精液分析中的精子浓度（精子数量/mL）
|
0周
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2 周时的精子浓度
大体时间：2周
|
2 周时精液分析中的精子浓度（精子数量/mL）
|
2周
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6 周时的精子浓度
大体时间：6周
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6 周时精液分析中的精子浓度（精子数量/mL）
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6周
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8 周时的精子浓度
大体时间：8周
|
8 周时精液分析中的精子浓度（精子数量/mL）
|
8周
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10 周时的精子浓度
大体时间：10周
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10 周时精液分析中的精子浓度（精子数量/mL）
|
10周
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0 周时的精子活力
大体时间：0周
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0 周时的精子活力（平均百分比）
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0周
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2 周时的精子活力
大体时间：2周
|
2 周时的精子活力（平均百分比）
|
2周
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6 周时的精子活力
大体时间：6周
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6 周时的精子活力（平均百分比）
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6周
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8 周时的精子活力
大体时间：8周
|
8 周时的精子活力（平均百分比）
|
8周
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10 周时的精子活力
大体时间：10周
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10 周时的精子活力（平均百分比）
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10周
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0 周时的精子头部缺陷
大体时间：0周
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0 周时的精子头部缺陷（平均数）
|
0周
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2 周时精子头部缺陷
大体时间：2周
|
2 周时的精子头部缺陷（平均数）
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2周
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6 周时精子头部缺陷
大体时间：6周
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6 周时的精子头部缺陷（平均数）
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6周
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8 周时精子头部缺陷
大体时间：8周
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8 周时的精子头部缺陷（平均数）
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8周
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10 周时精子头部缺陷
大体时间：10周
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10 周时的精子头部缺陷（平均数）
|
10周
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0 周时的精子颈部缺陷
大体时间：0周
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0 周时的精子颈部缺陷（平均数）
|
0周
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2 周时的精子颈部缺陷
大体时间：2周
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2 周时的精子颈部缺陷（平均数）
|
2周
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6 周时的精子颈部缺陷
大体时间：6周
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6 周时的精子颈部缺陷（平均数）
|
6周
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8 周时的精子颈部缺陷
大体时间：8周
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8 周时的精子颈部缺陷（平均数）
|
8周
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10 周时的精子颈部缺陷
大体时间：10周
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10 周时的精子颈部缺陷（平均数）
|
10周
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0 周时的精子尾部缺陷
大体时间：0周
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0 周时的精子尾部缺陷（平均数）
|
0周
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2 周时精子尾部缺陷
大体时间：2周
|
2 周时的精子尾部缺陷（平均数）
|
2周
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6 周时精子尾部缺陷
大体时间：6周
|
6 周时的精子尾部缺陷（平均数）
|
6周
|
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8 周时精子尾部缺陷
大体时间：8周
|
8 周时的精子尾部缺陷（平均数）
|
8周
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10 周时精子尾部缺陷
大体时间：10周
|
10 周时的精子尾部缺陷（平均数）
|
10周
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0 周时的睾酮水平
大体时间：0周
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0 周时的睾酮水平 (ng/dL)
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0周
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2 周时的睾酮水平
大体时间：2周
|
2 周时的睾酮水平 (ng/dL)
|
2周
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6 周时的睾酮水平
大体时间：6周
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6 周时的睾酮水平 (ng/dL)
|
6周
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8 周时的睾酮水平
大体时间：8周
|
8 周时的睾酮水平 (ng/dL)
|
8周
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10 周时的睾酮水平
大体时间：10周
|
10 周时的睾酮水平 (ng/dL)
|
10周
|
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0 周时的雌激素水平
大体时间：0周
|
0 周时的雌激素水平 (pg/mL)
|
0周
|
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2 周时的雌激素水平
大体时间：2周
|
2 周时的雌激素水平 (pg/mL)
|
2周
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6 周时的雌激素水平
大体时间：6周
|
6 周时的雌激素水平 (pg/mL)
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6周
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8 周时的雌激素水平
大体时间：8周
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8 周时的雌激素水平 (pg/mL)
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8周
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10 周时的雌激素水平
大体时间：10周
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10 周时的雌激素水平 (pg/mL)
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10周
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0 周时的催乳素水平
大体时间：0周
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0 周时的催乳素水平 (ng/mL)
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0周
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2 周时的催乳素水平
大体时间：2周
|
2 周时的催乳素水平 (ng/mL)
|
2周
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6 周时的催乳素水平
大体时间：6周
|
6 周时的催乳素水平 (ng/mL)
|
6周
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8 周时的催乳素水平
大体时间：8周
|
8 周时的催乳素水平 (ng/mL)
|
8周
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10 周时的催乳素水平
大体时间：10周
|
10 周时的催乳素水平 (ng/mL)
|
10周
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0 周时的促黄体激素水平
大体时间：0周
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0 周时的促黄体激素水平 (mIU/mL)
|
0周
|
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2 周时的促黄体激素水平
大体时间：2周
|
2 周时促黄体激素水平 (mIU/mL)
|
2周
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6 周时的促黄体激素水平
大体时间：6周
|
6 周时促黄体激素水平 (mIU/mL)
|
6周
|
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8 周时的促黄体激素水平
大体时间：8周
|
8 周时的促黄体激素水平 (mIU/mL)
|
8周
|
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10 周时的促黄体激素水平
大体时间：10周
|
10 周时的促黄体激素水平 (mIU/mL)
|
10周
|
|
0 周时的促卵泡激素水平
大体时间：0周
|
0 周时的促卵泡激素水平 (mIU/mL)
|
0周
|
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2 周时的促卵泡激素水平
大体时间：2周
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2 周时的促卵泡激素水平 (mIU/mL)
|
2周
|
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6 周时的促卵泡激素水平
大体时间：6周
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6 周时的促卵泡激素水平 (mIU/mL)
|
6周
|
|
8 周时的促卵泡激素水平
大体时间：8周
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8 周时的促卵泡激素水平 (mIU/mL)
|
8周
|
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10 周时的促卵泡激素水平
大体时间：10周
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10 周时的促卵泡激素水平 (mIU/mL)
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Nahid Punjani, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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