Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatása a férfi termékenységre

2020. február 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A kutatók placebo-kontrollos, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek duloxetinnel egészséges, termékeny férfiakon, akik korábban semmilyen antidepresszánst nem szedtek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a duloxetint vagy a placebót kapó csoportba 6 hétig. A kutatók felmérik a spermium DNS fragmentációjában bekövetkezett változásokat a 0., 2., 6., 8. és 10. héten. Az egyéb mért eredmények közé tartoznak a sperma paraméterei (spermakoncentráció, motilitás, morfológia), hormonszintek (tesztoszteron, ösztrogén, prolaktin, LH, FSH) és szexuális funkció (IIEF és MSHQ) felmérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban antidepresszáns gyógyszereket gyakran írnak fel nemcsak a depresszió, hanem a szorongásos rendellenességek, például a generalizált szorongásos zavar és a kényszerbetegség, a korai magömlés, a poszttraumás stressz-zavar és a neuropátiás fájdalom kezelésére is. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban széles körben írják fel reproduktív korú férfiak számára, az antidepresszánsok termékenységre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan.

Miután észlelték az antidepresszánsokat szedő férfiak spermaparamétereinek romlását, a kutatók elvégezték az első prospektív vizsgálatot annak kimutatására, hogy a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI) káros hatással vannak a spermium DNS integritására, ami összefüggésbe hozható a reproduktív kimenetelekkel. További kisebb vizsgálatok megerősítették az SSRI-k negatív hatását a férfiak termékenységére, a sperma paraméterei és/vagy a spermium DNS integritása alapján.

Egyetlen tanulmány sem vizsgálta egy újabb, de hasonló típusú antidepresszáns – a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) – hatását. Az SSRI-khoz hasonlóan az SNRI-k is gátolják a szerotonin újrafelvételét, de hatnak a noradrenalinra is. Az SNRI-k használata a közelmúltban megnövekedett, mivel az SSRI-khoz képest kissé javult a hatékonysági profiljuk. A duloxetin egy SNRI, és az egyik leggyakrabban felírt antidepresszáns az Egyesült Államokban.

A kutatók ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a duloxetin beadása károsítja-e a spermium DNS fragmentációját egészséges, termékeny férfiakban vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves egészséges férfiak;
  • normál vagy határes spermaanalízis (spermakoncentráció > 10 millió/ml, spermiumok mozgékonysága > 30%, spermium morfológia > 3%);
  • hajlandó szexuális tevékenységet folytatni (egyedül vagy partnerrel) hetente legalább egyszer a vizsgálat időtartama alatt;
  • képes spermamintát szolgáltatni.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag kimutatott varicocele;
  • oligoasthenoteratospermia vagy azoospermia a spermaelemzés során;
  • folyamatos kísérletek a terhesség megkezdésére;
  • jelenlegi szexuális diszfunkció (az IIEF-en közepesnek vagy rosszabbnak minősítve);
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében;
  • jelenlegi pszichiátriai kórtörténet vagy bipoláris zavar;
  • a családban előfordult bipoláris zavar, depresszió vagy öngyilkosság;
  • bármilyen pszichotróp gyógyszer vagy görcsoldó szerek használata;
  • altatók hetente többszöri használata;
  • bármely hormonális gyógyszer napi vagy időszakos szedése az elmúlt 3 hónapban;
  • olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a hormonszintet és/vagy a szexuális funkciót;
  • képtelenség elolvasni, követni az utasításokat vagy kitölteni a kérdőíveket angol nyelven;
  • dohányzás vagy tiltott kábítószerek fogyasztása;
  • napi több mint 2 uncia alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo orálisan 2 tabletta naponta 5 héten keresztül, majd csökkentse napi 1 tablettára 1 héten keresztül
Kísérleti: Duloxetine
Duloxetin szájon át 60 mg naponta 5 héten keresztül, majd napi 30 mg-ra csökkentve 1 hétig
Drog: Duloxetine
Duloxetin szájon át 60 mg naponta 5 héten keresztül, majd napi 30 mg-ra csökkentve 1 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 héten belül kóros spermium-DNS-fragmentációt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét (elsődleges érdekesség)
Azon résztvevők száma, akiknél a TUNEL-értékek > 25% voltak a 6. héten minden kezelési csoportban
6 hét (elsődleges érdekesség)
A 0 héten belül kóros spermium-DNS-fragmentációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a tunelértéke > 25% a 0 héten (alapvonal) az egyes kezelési csoportokban
0 hét
Azon résztvevők száma, akiknél kóros spermium-DNS-fragmentáció 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a Tunel-értékek > 25% 2 héten belül mindegyik kezelési csoportban
2 hét
A 8 héten belül rendellenes spermium-DNS-fragmentációt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a Tunel-értékek > 25% a 8. héten minden kezelési csoportban
8 hét
A 10. héten kóros spermium-DNS-fragmentációt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a Tunel-értékek > 25% a 10. héten minden kezelési csoportban
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spermakoncentráció 0 hetes korban
Időkeret: 0 hét
A spermiumkoncentráció (sperma/ml) a spermaelemzésben a 0. héten
0 hét
Spermakoncentráció 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
A spermiumkoncentráció (sperma/ml) a spermaelemzésben 2 héten belül
2 hét
Spermakoncentráció 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
A spermiumkoncentráció (sperma/ml) a spermaelemzésben a 6. héten
6 hét
Spermakoncentráció 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
A spermiumkoncentráció (sperma/ml) a spermaelemzésben a 8. héten
8 hét
Spermakoncentráció 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
A spermiumkoncentráció (sperma/ml) a spermaelemzésben a 10. héten
10 hét
A spermiumok motilitása 0 hetes korban
Időkeret: 0 hét
A spermiumok motilitása (átlagos százalék) a 0. héten
0 hét
A spermiumok motilitása 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
A spermiumok motilitása (átlagos százalék) 2 héten belül
2 hét
A spermiumok motilitása 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A spermiumok motilitása (átlagos százalék) a 6. héten
6 hét
A spermiumok motilitása 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
A spermiumok motilitása (átlagos százalék) a 8. héten
8 hét
A spermiumok motilitása 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
A spermiumok motilitása (átlagos százalék) a 10. héten
10 hét
Spermafej defektusok 0 hetesen
Időkeret: 0 hét
Spermafej hibák (átlagszám) 0 héten
0 hét
Spermafej defektusok 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Spermafej hibák (átlagszám) 2 hetes korban
2 hét
Spermafej defektusok 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Spermafej hibák (átlagszám) 6 hetesen
6 hét
Spermafej defektusok 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Spermafej defektusok (átlagszám) 8 hetesen
8 hét
Spermafej defektusok 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Spermafej hibák (átlagszám) 10 héten
10 hét
Sperma nyaki defektusok 0 hetesen
Időkeret: 0 hét
Spermanyaki defektusok (átlagszám) 0. héten
0 hét
A spermium nyaki defektusai 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
A spermium nyaki defektusai (átlagszám) 2 hetes korban
2 hét
A spermium nyaki defektusai 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A spermium nyaki defektusai (átlagszám) 6 hetesen
6 hét
A spermium nyaki defektusai 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
A spermium nyaki defektusai (átlagos szám) 8 hetesen
8 hét
A spermium nyaki defektusai 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
A spermium nyaki defektusai (átlagszám) 10 hetesen
10 hét
Sperma farokhibái 0 hetesen
Időkeret: 0 hét
Spermafarok defektusok (átlagszám) 0. héten
0 hét
Sperma farokhibái 2 hetesen
Időkeret: 2 hét
Sperma farokhibái (átlagszám) 2 hetes korban
2 hét
Sperma farokhibái 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Sperma farokhibái (átlagszám) 6 hetesen
6 hét
Sperma farokhibái 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Sperma farokhibái (átlagszám) 8. héten
8 hét
Sperma farokhibái 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Sperma farokhibái (átlagszám) 10. héten
10 hét
Tesztoszteron szint 0 hetes
Időkeret: 0 hét
Tesztoszteronszint (ng/dl) a 0. héten
0 hét
Tesztoszteron szint 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Tesztoszteron szint (ng/dl) 2 héten belül
2 hét
Tesztoszteron szint 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
Tesztoszteronszint (ng/dl) 6 héten belül
6 hét
Tesztoszteron szint 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Tesztoszteronszint (ng/dl) 8. héten
8 hét
Tesztoszteron szint 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Tesztoszteronszint (ng/dl) 10 héten
10 hét
Ösztrogénszint 0 hetes korban
Időkeret: 0 hét
Ösztrogénszint (pg/mL) a 0. héten
0 hét
Ösztrogénszint 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Ösztrogénszint (pg/ml) 2 héten belül
2 hét
Ösztrogénszint 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
Ösztrogénszint (pg/mL) a 6. héten
6 hét
Ösztrogénszint 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Ösztrogénszint (pg/ml) a 8. héten
8 hét
Ösztrogénszint 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Ösztrogénszint (pg/ml) 10. héten
10 hét
Prolaktin szint 0 hetes korban
Időkeret: 0 hét
Prolaktin szint (ng/ml) a 0. héten
0 hét
Prolaktin szint 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
A prolaktin szintje (ng/ml) 2 héten belül
2 hét
Prolaktin szint 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
Prolaktin szint (ng/ml) 6 héten belül
6 hét
Prolaktin szint 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Prolaktin szint (ng/ml) 8. héten
8 hét
Prolaktin szint 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Prolaktin szint (ng/ml) 10. héten
10 hét
Luteinizáló hormon szintje 0 hetes korban
Időkeret: 0 hét
Luteinizáló hormon szintje (mIU/mL) a 0. héten
0 hét
Luteinizáló hormon szintje 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Luteinizáló hormon szint (mIU/mL) 2 héten belül
2 hét
Luteinizáló hormon szintje 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Luteinizáló hormon szint (mIU/mL) 6 hetesen
6 hét
Luteinizáló hormon szintje 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Luteinizáló hormon szint (mIU/mL) 8. héten
8 hét
Luteinizáló hormon szintje 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Luteinizáló hormon szint (mIU/mL) 10 héten
10 hét
Tüszőstimuláló hormon szintje 0 hetesen
Időkeret: 0 hét
Tüszőstimuláló hormon szint (mIU/mL) 0. héten
0 hét
Tüszőstimuláló hormon szintje 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Tüszőstimuláló hormon szint (mIU/mL) 2 héten belül
2 hét
Tüszőstimuláló hormon szintje 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Tüszőstimuláló hormon szint (mIU/mL) 6 hetesen
6 hét
Tüszőstimuláló hormon szintje 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
Tüszőstimuláló hormon szint (mIU/mL) 8. héten
8 hét
Tüszőstimuláló hormon szintje 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
Tüszőstimuláló hormon szint (mIU/mL) 10. héten
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1603017099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel