Impatto della duloxetina sulla fertilità maschile
26 febbraio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
I ricercatori stanno conducendo uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo con duloxetina in uomini sani e fertili che non assumevano in precedenza alcun antidepressivo.
I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi duloxetina o placebo per 6 settimane.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella frammentazione del DNA dello sperma a 0, 2, 6, 8 e 10 settimane.
Altri risultati misurati includeranno i parametri dello sperma (concentrazione dello sperma, motilità, morfologia), i livelli ormonali (testosterone, estrogeni, prolattina, LH, FSH) e le indagini sulla funzione sessuale (IIEF e MSHQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antidepressivi sono comunemente prescritti negli Stati Uniti non solo per la depressione, ma anche per i disturbi d'ansia come il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo, l'eiaculazione precoce, il disturbo da stress post-traumatico e il dolore neuropatico. Nonostante sia ampiamente prescritto negli Stati Uniti negli uomini in età riproduttiva, l'impatto degli antidepressivi sulla fertilità non è stato ampiamente studiato.
Dopo aver notato un peggioramento dei parametri dello sperma negli uomini trattati con antidepressivi, i ricercatori hanno eseguito il primo studio prospettico per dimostrare un impatto deleterio degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sull'integrità del DNA dello sperma, che è stato collegato agli esiti riproduttivi. Ulteriori piccoli studi hanno confermato l'impatto negativo degli SSRI sulla fertilità maschile, come valutato dai parametri del seme e/o dall'integrità del DNA dello sperma.
Nessuno studio ha esaminato l'impatto di una nuova, ma simile, classe di antidepressivi: l'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). Come gli SSRI, gli SNRI inibiscono la ricaptazione della serotonina, ma agiscono anche sulla noradrenalina. L'uso di SNRI è aumentato di recente a causa del loro profilo di efficacia leggermente migliorato rispetto agli SSRI. La duloxetina è un SNRI ed è uno degli antidepressivi più comunemente prescritti negli Stati Uniti.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per determinare se la somministrazione di duloxetina comporterà o meno un deterioramento della frammentazione del DNA dello sperma in uomini sani e fertili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 65 anni;
- analisi del liquido seminale normale o borderline (concentrazione spermatica > 10 milioni/mL, motilità spermatica > 30%, morfologia spermatica > 3%);
- disposto a impegnarsi in attività sessuali (da soli o con un partner) almeno una volta alla settimana per la durata dello studio;
- in grado di fornire campione di sperma.
Criteri di esclusione:
- Varicocele clinicamente rilevato;
- oligoastenoteratospermia o azoospermia all'analisi del liquido seminale;
- continui tentativi di iniziare una gravidanza;
- disfunzione sessuale attuale (classificata come moderata o peggiore su IIEF);
- storia di disturbo convulsivo;
- storia di precedente chemioterapia o radioterapia;
- storia psichiatrica attuale o storia di disturbo bipolare;
- storia familiare di disturbo bipolare, depressione o suicidio;
- uso di farmaci psicotropi o anticonvulsivanti;
- uso di sonniferi più di una volta alla settimana;
- uso di farmaci ormonali su base giornaliera o intermittente durante i 3 mesi precedenti;
- uso di farmaci che possono influenzare le misure ormonali e/o la funzione sessuale;
- incapacità di leggere, seguire le istruzioni o completare i questionari in inglese;
- consumo di tabacco o droghe illecite;
- consumo di> 2 once di alcol al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo per via orale 2 compresse al giorno per 5 settimane, quindi ridurre gradualmente a 1 compressa al giorno per 1 settimana
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Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina per via orale 60 mg al giorno per 5 settimane, quindi ridurre gradualmente a 30 mg al giorno per 1 settimana
|
Duloxetina per via orale 60 mg al giorno per 5 settimane, quindi ridurre gradualmente a 30 mg al giorno per 1 settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con frammentazione anormale del DNA dello sperma a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane (punto di interesse orario primario)
|
Numero di partecipanti con valori TUNEL > 25% a 6 settimane in ciascun gruppo di trattamento
|
6 settimane (punto di interesse orario primario)
|
|
Numero di partecipanti con frammentazione anormale del DNA dello sperma a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Numero di partecipanti con valori Tunel > 25% a 0 settimane (basale) in ciascun gruppo di trattamento
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0 settimane
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|
Numero di partecipanti con frammentazione anormale del DNA dello sperma a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di partecipanti con valori Tunel > 25% a 2 settimane in ciascun gruppo di trattamento
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2 settimane
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Numero di partecipanti con frammentazione anormale del DNA dello sperma a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di partecipanti con valori Tunel > 25% a 8 settimane in ciascun gruppo di trattamento
|
8 settimane
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Numero di partecipanti con frammentazione anormale del DNA dello sperma a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Numero di partecipanti con valori Tunel > 25% a 10 settimane in ciascun gruppo di trattamento
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione spermatica a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Concentrazione spermatica (numero di spermatozoi/mL) nell'analisi del liquido seminale a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Concentrazione spermatica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione spermatica (numero di spermatozoi/mL) nell'analisi del liquido seminale a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Concentrazione spermatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Concentrazione spermatica (numero di spermatozoi/mL) nell'analisi del liquido seminale a 6 settimane
|
6 settimane
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|
Concentrazione dello sperma a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione spermatica (numero di spermatozoi/mL) nell'analisi del liquido seminale a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Concentrazione spermatica a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Concentrazione spermatica (numero di spermatozoi/mL) nell'analisi del liquido seminale a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Motilità spermatica a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Motilità spermatica (percentuale media) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Motilità spermatica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Motilità spermatica (percentuale media) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Motilità spermatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Motilità spermatica (percentuale media) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Motilità spermatica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Motilità spermatica (percentuale media) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Motilità spermatica a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Motilità spermatica (percentuale media) a 10 settimane
|
10 settimane
|
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Difetti della testa dello sperma a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Difetti della testa dello sperma (numero medio) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Difetti della testa dello sperma a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Difetti della testa dello sperma (numero medio) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Difetti della testa dello sperma a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Difetti della testa dello sperma (numero medio) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Difetti della testa dello sperma a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Difetti della testa dello sperma (numero medio) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Difetti della testa dello sperma a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Difetti della testa dello sperma (numero medio) a 10 settimane
|
10 settimane
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|
Difetti del collo dello sperma a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Difetti del collo spermatico (numero medio) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Difetti del collo dello sperma a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Difetti del collo spermatico (numero medio) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Difetti del collo dello sperma a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Difetti del collo spermatico (numero medio) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Difetti del collo dello sperma a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Difetti del collo spermatico (numero medio) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Difetti del collo dello sperma a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Difetti del collo spermatico (numero medio) a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Difetti della coda dello sperma a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Difetti della coda dello sperma (numero medio) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Difetti della coda dello sperma a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Difetti della coda degli spermatozoi (numero medio) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Difetti della coda dello sperma a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Difetti della coda degli spermatozoi (numero medio) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Difetti della coda dello sperma a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Difetti della coda degli spermatozoi (numero medio) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Difetti della coda dello sperma a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Difetti della coda degli spermatozoi (numero medio) a 10 settimane
|
10 settimane
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Livello di testosterone a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Livello di testosterone (ng/dL) a 0 settimane
|
0 settimane
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|
Livello di testosterone a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello di testosterone (ng/dL) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Livello di testosterone a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di testosterone (ng/dL) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Livello di testosterone a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di testosterone (ng/dL) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Livello di testosterone a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livello di testosterone (ng/dL) a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Livello di estrogeni a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Livello di estrogeni (pg/mL) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Livello di estrogeni a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello di estrogeni (pg/mL) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Livello di estrogeni a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di estrogeni (pg/mL) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Livello di estrogeni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di estrogeni (pg/mL) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Livello di estrogeni a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livello di estrogeni (pg/mL) a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Livello di prolattina a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Livello di prolattina (ng/mL) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Livello di prolattina a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello di prolattina (ng/mL) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Livello di prolattina a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di prolattina (ng/mL) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Livello di prolattina a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di prolattina (ng/mL) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Livello di prolattina a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livello di prolattina (ng/mL) a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Livello di ormone luteinizzante a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Livello di ormone luteinizzante (mIU/mL) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Livello di ormone luteinizzante a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello di ormone luteinizzante (mIU/mL) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Livello di ormone luteinizzante a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di ormone luteinizzante (mIU/mL) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Livello di ormone luteinizzante a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di ormone luteinizzante (mIU/mL) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Livello di ormone luteinizzante a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livello di ormone luteinizzante (mIU/mL) a 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Livello di ormone follicolo-stimolante a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Livello di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL) a 0 settimane
|
0 settimane
|
|
Livello di ormone follicolo-stimolante a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL) a 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Livello di ormone follicolo-stimolante a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL) a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Livello di ormone follicolo-stimolante a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Livello di ormone follicolo-stimolante a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livello di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL) a 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, maschio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1603017099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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