Inverkan av Duloxetin på manlig fertilitet
26 februari 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Utredarna genomför en placebokontrollerad, randomiserad kontrollstudie med duloxetin på friska, fertila män som inte tidigare tagit några antidepressiva medel.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen duloxetin- eller placebogruppen under 6 veckor.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i spermie-DNA-fragmentering efter 0, 2, 6, 8 och 10 veckor.
Andra mätresultat kommer att inkludera spermaparametrar (spermiekoncentration, motilitet, morfologi), hormonnivåer (testosteron, östrogen, prolaktin, LH, FSH) och undersökningar av sexuell funktion (IIEF och MSHQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antidepressiva mediciner ordineras vanligtvis i USA inte bara för depression, utan också för ångeststörningar såsom generaliserat ångestsyndrom och tvångssyndrom, för tidig utlösning, posttraumatisk stressyndrom och neuropatisk smärta. Trots att de ordineras i stor utsträckning i USA till män i reproduktiv ålder, har effekten av antidepressiva medel på fertiliteten inte studerats i stor utsträckning.
Efter att ha noterat försämrade spermaparametrar hos män på antidepressiva, utförde forskarna den första prospektiva studien för att visa en skadlig effekt av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) på spermiers DNA-integritet, vilket har kopplats till reproduktionsresultat. Ytterligare små studier har bekräftat den negativa effekten av SSRI på manlig fertilitet, utvärderad av spermaparametrar och/eller sperma-DNA-integritet.
Inga studier har undersökt effekten av en nyare, men liknande, klass av antidepressiva medel - serotonin-noradrenalinåterupptagshämmaren (SNRI). Liksom SSRI hämmar SNRI återupptaget av serotonin, men verkar även på noradrenalin. Användningen av SNRI har ökat nyligen på grund av deras något förbättrade effektprofil jämfört med SSRI. Duloxetin är ett SNRI och är ett av de vanligast föreskrivna antidepressiva medlen i USA.
Utredarna genomför denna studie för att avgöra om administrering av duloxetin kommer att resultera i en försämring av spermie-DNA-fragmenteringen hos friska, fertila män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldern 18-65 år;
- normal eller borderline spermaanalys (spermiekoncentration > 10 miljoner/ml, spermiemotilitet > 30 %, spermiemorfologi > 3 %);
- villig att delta i sexuell aktivitet (ensam eller tillsammans med en partner) minst en gång i veckan under hela studien;
- kan ge spermaprov.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt upptäckt varicocele;
- oligoastenoteratospermi eller azoospermi vid spermaanalys;
- pågående försök att påbörja graviditet;
- aktuell sexuell dysfunktion (klassad som måttlig eller värre på IIEF);
- historia av anfallsstörning;
- historia av tidigare kemoterapi eller strålbehandling;
- aktuell psykiatrisk historia eller historia av bipolär sjukdom;
- familjehistoria av bipolär sjukdom, depression eller självmord;
- användning av psykotropa läkemedel eller antikonvulsiva medel;
- användning av sömntabletter mer än en gång i veckan;
- användning av hormonella läkemedel dagligen eller intermittent under de föregående 3 månaderna;
- användning av mediciner som kan påverka hormonmått och/eller sexuell funktion;
- oförmåga att läsa, följa instruktioner eller fylla i frågeformulär på engelska;
- konsumtion av tobak eller olagliga droger;
- konsumtion av >2oz alkohol dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oralt 2 tabletter dagligen i 5 veckor, minska sedan till 1 tablett dagligen i 1 vecka
|
|
Experimentell: Duloxetin
Duloxetin oralt 60 mg dagligen i 5 veckor, minska sedan till 30 mg dagligen i 1 vecka
|
Duloxetin oralt 60 mg dagligen i 5 veckor, minska sedan till 30 mg dagligen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormal spermie-DNA-fragmentering efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor (primär tidpunkt av intresse)
|
Antal deltagare med TUNEL-värden > 25 % vid 6 veckor i varje behandlingsgrupp
|
6 veckor (primär tidpunkt av intresse)
|
|
Antal deltagare med onormal spermie-DNA-fragmentering vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Antal deltagare med Tunel-värden > 25 % vid 0 veckor (baslinje) i varje behandlingsgrupp
|
0 veckor
|
|
Antal deltagare med onormal spermie-DNA-fragmentering efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med Tunel-värden > 25 % vid 2 veckor i varje behandlingsgrupp
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med onormal spermie-DNA-fragmentering efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare med Tunel-värden > 25 % vid 8 veckor i varje behandlingsgrupp
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med onormal spermie-DNA-fragmentering efter 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med Tunel-värden > 25 % vid 10 veckor i varje behandlingsgrupp
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiekoncentration vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Spermiekoncentration (antal spermier/ml) i spermaanalys vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Spermiekoncentration vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Spermiekoncentration (antal spermier/ml) i spermaanalys efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Spermiekoncentration vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Spermiekoncentration (antal spermier/ml) i spermaanalys efter 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Spermiekoncentration vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spermiekoncentration (antal spermier/ml) i spermaanalys vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Spermiekoncentration vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Spermiekoncentration (antal spermier/ml) i spermaanalys vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Spermier rörlighet vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Spermier rörlighet (medelprocent) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Spermier rörlighet vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Spermier rörlighet (medelprocent) efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Spermier rörlighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Spermier rörlighet (medelprocent) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Spermier rörlighet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spermier rörlighet (medelprocent) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Spermier rörlighet vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Spermier rörlighet (medelprocent) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Spermiehuvuddefekter vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Spermiehuvuddefekter (medeltal) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Spermahuvuddefekter efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Spermiehuvuddefekter (medeltal) vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Spermiehuvuddefekter vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Spermiehuvuddefekter (medeltal) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Spermahuvuddefekter vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spermiehuvuddefekter (medeltal) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Spermiehuvuddefekter vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Spermiehuvuddefekter (medeltal) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Spermahalsdefekter vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Spermiehalsdefekter (medeltal) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Spermahalsdefekter efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Spermiehalsdefekter (medeltal) vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Spermahalsdefekter vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Spermahalsdefekter (medeltal) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Spermahalsdefekter vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spermiehalsdefekter (medeltal) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Spermahalsdefekter vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Spermahalsdefekter (medeltal) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Spermiesvansdefekter vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Spermiesvansdefekter (medeltal) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Spermiesvansdefekter efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Spermiesvansdefekter (medeltal) vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Spermiesvansdefekter vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Spermiesvansdefekter (medeltal) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Spermiesvansdefekter vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spermiesvansdefekter (medeltal) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Spermiesvansdefekter vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Spermiesvansdefekter (medeltal) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Testosteronnivå vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Testosteronnivå (ng/dL) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Testosteronnivå vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Testosteronnivå (ng/dL) vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Testosteronnivå vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Testosteronnivå (ng/dL) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Testosteronnivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Testosteronnivå (ng/dL) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Testosteronnivå vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Testosteronnivå (ng/dL) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Östrogennivå vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Östrogennivå (pg/ml) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Östrogennivå vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Östrogennivå (pg/ml) efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Östrogennivå vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Östrogennivå (pg/ml) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Östrogennivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Östrogennivå (pg/ml) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Östrogennivå vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Östrogennivå (pg/ml) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Prolaktinnivå vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Prolaktinnivå (ng/ml) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Prolaktinnivå vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Prolaktinnivå (ng/ml) efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Prolaktinnivå vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Prolaktinnivå (ng/ml) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Prolaktinnivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Prolaktinnivå (ng/ml) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Prolaktinnivå vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Prolaktinnivå (ng/ml) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Luteiniserande hormonnivå vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Luteiniserande hormonnivå (mIU/ml) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Luteiniserande hormonnivå vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Luteiniserande hormonnivå (mIU/ml) efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Luteiniserande hormonnivå vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Luteiniserande hormonnivå (mIU/ml) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Luteiniserande hormonnivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Luteiniserande hormonnivå (mIU/ml) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Luteiniserande hormonnivå vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Luteiniserande hormonnivå (mIU/ml) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå vid 0 veckor
Tidsram: 0 veckor
|
Follikelstimulerande hormonnivå (mIU/ml) vid 0 veckor
|
0 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Follikelstimulerande hormonnivå (mIU/ml) efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Follikelstimulerande hormonnivå (mIU/ml) vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Follikelstimulerande hormonnivå (mIU/ml) vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Follikelstimulerande hormonnivå (mIU/ml) vid 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, manlig
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 1603017099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .