남성 생식력에 대한 둘록세틴의 영향
2020년 2월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
연구자들은 이전에 항우울제를 복용하지 않은 건강하고 가임력이 있는 남성을 대상으로 둘록세틴을 사용한 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.
참가자는 6주 동안 둘록세틴 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
조사관은 0, 2, 6, 8 및 10주에 정자 DNA 단편화의 변화를 평가할 것입니다.
측정된 다른 결과에는 정액 매개변수(정자 농도, 운동성, 형태), 호르몬 수준(테스토스테론, 에스트로겐, 프로락틴, LH, FSH) 및 성기능(IIEF 및 MSHQ) 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제는 미국에서 우울증뿐만 아니라 범불안장애, 강박장애, 조루증, 외상 후 스트레스 장애, 신경병성 통증 등의 불안장애에도 흔히 처방된다. 미국에서 가임기 남성에게 널리 처방되고 있음에도 불구하고 항우울제가 생식력에 미치는 영향은 광범위하게 연구되지 않았습니다.
항우울제를 복용한 남성의 정액 매개변수가 악화된 것을 발견한 후 연구자들은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 정자 DNA 무결성에 미치는 해로운 영향을 입증하기 위한 첫 번째 전향적 연구를 수행했으며 이는 생식 결과와 관련이 있습니다. 추가 소규모 연구에서는 정액 매개변수 및/또는 정자 DNA 무결성으로 평가할 때 SSRI가 남성 생식력에 미치는 부정적인 영향을 확증했습니다.
더 새롭지만 유사한 종류의 항우울제인 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 영향을 조사한 연구는 없습니다. SSRI와 마찬가지로 SNRI는 세로토닌의 재흡수를 억제하지만 노르에피네프린에도 작용합니다. SNRI의 사용은 SSRI와 비교할 때 약간 향상된 효능 프로필로 인해 최근에 증가했습니다. 둘록세틴은 SNRI이며 미국에서 가장 일반적으로 처방되는 항우울제 중 하나입니다.
연구자들은 둘록세틴의 투여가 건강하고 가임력이 있는 남성의 정자 DNA 단편화를 저하시키는 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 이 실험을 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 남성;
- 정상 또는 경계선 정액 분석(정자 농도 > 천만/mL, 정자 운동성 > 30%, 정자 형태 > 3%);
- 연구 기간 동안 적어도 일주일에 한 번 성행위(혼자 또는 파트너와 함께)에 참여하려는 의지;
- 정액 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 검출된 정맥류;
- 정액 분석에서 oligoasthenoteratospermia 또는 azoospermia;
- 지속적인 임신 시도;
- 현재의 성기능 장애(IIEF에서 중등도 또는 악화로 분류됨);
- 발작 장애 병력;
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력;
- 현재 정신과 병력 또는 양극성 장애 병력;
- 양극성 장애, 우울증 또는 자살의 가족력;
- 향정신성 약물 또는 항경련제 사용;
- 일주일에 한 번 이상 수면제 사용;
- 이전 3개월 동안 매일 또는 간헐적으로 호르몬 약물 사용;
- 호르몬 측정 및/또는 성기능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용;
- 읽기, 지침 따르기 또는 영어로 된 설문지를 완료할 수 없음
- 담배 또는 불법 약물 사용;
- 매일 2oz 이상의 알코올 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약은 5주 동안 매일 2정씩 경구 복용한 후 1주일 동안 매일 1정으로 줄입니다.
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴은 5주 동안 매일 60mg을 경구 투여한 후 1주 동안 매일 30mg으로 감량합니다.
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둘록세틴은 5주 동안 매일 60mg을 경구 투여한 후 1주 동안 매일 30mg으로 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 비정상적인 정자 DNA 조각화를 보인 참여자 수
기간: 6주(주요 관심 시점)
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각 치료군에서 6주째 TUNEL 값 > 25%인 참가자 수
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6주(주요 관심 시점)
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0주에 비정상적인 정자 DNA 조각화를 보이는 참가자 수
기간: 0주
|
각 치료군에서 0주(기준선)에 Tunel 값 > 25%인 참가자 수
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0주
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2주차에 비정상적인 정자 DNA 조각화를 보인 참여자 수
기간: 이주
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각 치료 그룹에서 2주에 Tunel 값 > 25%인 참가자 수
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이주
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8주차에 비정상적인 정자 DNA 조각화를 보인 참여자 수
기간: 8주
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각 치료군에서 8주차에 Tunel 값 > 25%인 참가자 수
|
8주
|
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10주차에 비정상적인 정자 DNA 조각화를 보인 참여자 수
기간: 10주
|
각 치료군에서 10주차에 Tunel 값 > 25%인 참가자 수
|
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주차의 정자 농도
기간: 0주
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0주차 정액 분석에서 정자 농도(정자 수/mL)
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0주
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2주차의 정자 농도
기간: 이주
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2주째 정액 분석에서 정자 농도(정자 수/mL)
|
이주
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6주차의 정자 농도
기간: 6주
|
6주차 정액 분석에서 정자 농도(정자 수/mL)
|
6주
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8주차의 정자 농도
기간: 8주
|
8주차 정액 분석에서 정자 농도(정자 수/mL)
|
8주
|
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10주차의 정자 농도
기간: 10주
|
10주차 정액 분석에서 정자 농도(정자 수/mL)
|
10주
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0주에 정자 운동성
기간: 0주
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0주에 정자 운동성(평균 퍼센트)
|
0주
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2주에 정자 운동성
기간: 이주
|
2주에 정자 운동성(평균 퍼센트)
|
이주
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6주에 정자 운동성
기간: 6주
|
6주에 정자 운동성(평균 퍼센트)
|
6주
|
|
8주에 정자 운동성
기간: 8주
|
8주에 정자 운동성(평균 퍼센트)
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8주
|
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10주에 정자 운동성
기간: 10주
|
10주에 정자 운동성(평균 퍼센트)
|
10주
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0주에 정자 머리 결함
기간: 0주
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0주에 정자 머리 결함(평균 수)
|
0주
|
|
2주 후 정자 머리 결함
기간: 이주
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2주에 정자 머리 결손(평균 수)
|
이주
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6주에 정자 머리 결함
기간: 6주
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6주에 정자 머리 결함(평균 수)
|
6주
|
|
8주에 정자 머리 결함
기간: 8주
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8주에 정자 머리 결함(평균 수)
|
8주
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10주에 정자 머리 결함
기간: 10주
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10주에 정자 머리 결함(평균 수)
|
10주
|
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0주에 정자 목 결손
기간: 0주
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0주 시점의 정자 경부 결함(평균 수)
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0주
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2주 후 정자 목 결손
기간: 이주
|
2주째의 정자 경부 결함(평균 수)
|
이주
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6주에 정자 목 결손
기간: 6주
|
6주에 정자 경부 결함(평균 수)
|
6주
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8주에 정자 목 결손
기간: 8주
|
8주차의 정자 경부 결함(평균 수)
|
8주
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10주에 정자 목 결손
기간: 10주
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10주차의 정자 경부 결함(평균 수)
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10주
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0주에 정자 꼬리 결함
기간: 0주
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0주에 정자 꼬리 결함(평균 수)
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0주
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2주 후 정자 꼬리 결함
기간: 이주
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2주에 정자 꼬리 결함(평균 수)
|
이주
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6주에 정자 꼬리 결함
기간: 6주
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6주에 정자 꼬리 결함(평균 수)
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6주
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8주차에 정자 꼬리 결함
기간: 8주
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8주에 정자 꼬리 결함(평균 수)
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8주
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10주차에 정자 꼬리 결함
기간: 10주
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10주에 정자 꼬리 결함(평균 수)
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10주
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0주에 테스토스테론 수치
기간: 0주
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0주에 테스토스테론 수치(ng/dL)
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0주
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2주째 테스토스테론 수치
기간: 이주
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2주째 테스토스테론 수치(ng/dL)
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이주
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6주차 테스토스테론 수치
기간: 6주
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6주째 테스토스테론 수치(ng/dL)
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6주
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8주차 테스토스테론 수치
기간: 8주
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8주째 테스토스테론 수치(ng/dL)
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8주
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10주차 테스토스테론 수치
기간: 10주
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10주째 테스토스테론 수치(ng/dL)
|
10주
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0주에 에스트로겐 수치
기간: 0주
|
0주에 에스트로겐 수준(pg/mL)
|
0주
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2주차 에스트로겐 수치
기간: 이주
|
2주째 에스트로겐 수치(pg/mL)
|
이주
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6주차 에스트로겐 수치
기간: 6주
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6주째 에스트로겐 수치(pg/mL)
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6주
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8주차 에스트로겐 수치
기간: 8주
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8주째 에스트로겐 수치(pg/mL)
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8주
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10주차 에스트로겐 수치
기간: 10주
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10주차 에스트로겐 수치(pg/mL)
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10주
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0주에 프로락틴 수치
기간: 0주
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0주에 프로락틴 수치(ng/mL)
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0주
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2주차에 프로락틴 수치
기간: 이주
|
2주째의 프로락틴 수치(ng/mL)
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이주
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6주차에 프로락틴 수치
기간: 6주
|
6주째 프로락틴 수치(ng/mL)
|
6주
|
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8주차에 프로락틴 수치
기간: 8주
|
8주차에 프로락틴 수치(ng/mL)
|
8주
|
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10주차에 프로락틴 수치
기간: 10주
|
10주차의 프로락틴 수치(ng/mL)
|
10주
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0주에 황체형성 호르몬 수치
기간: 0주
|
0주에 황체 형성 호르몬 수치(mIU/mL)
|
0주
|
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2주째 황체 형성 호르몬 수치
기간: 이주
|
2주째 황체 형성 호르몬 수치(mIU/mL)
|
이주
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6주차 황체 형성 호르몬 수치
기간: 6주
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6주째 황체 형성 호르몬 수치(mIU/mL)
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6주
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8주차 황체 형성 호르몬 수치
기간: 8주
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8주째 황체 형성 호르몬 수치(mIU/mL)
|
8주
|
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10주차 황체 형성 호르몬 수치
기간: 10주
|
10주째 황체 형성 호르몬 수치(mIU/mL)
|
10주
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0주차 난포자극호르몬 수치
기간: 0주
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0주 시점의 난포자극호르몬 수치(mIU/mL)
|
0주
|
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2주차 난포자극호르몬 수치
기간: 이주
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2주째 난포자극호르몬 수치(mIU/mL)
|
이주
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6주차 난포자극호르몬 수치
기간: 6주
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6주째 난포자극호르몬 수치(mIU/mL)
|
6주
|
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8주차 난포자극호르몬 수치
기간: 8주
|
8주째 난포자극호르몬 수치(mIU/mL)
|
8주
|
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10주차 난포자극호르몬 수치
기간: 10주
|
10주째 난포자극호르몬 수치(mIU/mL)
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1603017099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴에 대한 임상 시험
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모병tDCS | 뇌파 | 둘록세틴 | 섬유근육통(FM) | BDNF브라질
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Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People's... 그리고 다른 협력자들모병
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Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder ClinicThe Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals완전한
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