Vliv duloxetinu na mužskou plodnost
26. února 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Výzkumníci provádějí placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolní studii s duloxetinem u zdravých, plodných mužů, kteří dříve neužívali žádná antidepresiva.
Účastníci budou randomizováni do skupin s duloxetinem nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve fragmentaci DNA spermií v 0, 2, 6, 8 a 10 týdnech.
Další měřené výsledky budou zahrnovat parametry spermatu (koncentrace spermií, motilita, morfologie), hladiny hormonů (testosteron, estrogen, prolaktin, LH, FSH) a průzkumy sexuálních funkcí (IIEF a MSHQ).
Přehled studie
Detailní popis
Antidepresiva se v USA běžně předepisují nejen na depresi, ale také na úzkostné poruchy, jako je generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha, předčasná ejakulace, posttraumatická stresová porucha a neuropatická bolest. Přestože jsou ve Spojených státech široce předepisovány u mužů v reprodukčním věku, nebyl dopad antidepresiv na plodnost rozsáhle studován.
Poté, co si vědci všimli zhoršených parametrů spermatu u mužů užívajících antidepresiva, provedli první prospektivní studii, která prokázala škodlivý vliv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na integritu DNA spermií, což bylo spojeno s výsledky reprodukce. Další malé studie potvrdily negativní dopad SSRI na mužskou plodnost, jak bylo hodnoceno parametry spermatu a/nebo integritou DNA spermií.
Žádné studie nezkoumaly vliv novější, ale podobné třídy antidepresiv – inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Stejně jako SSRI, SNRI inhibují zpětné vychytávání serotoninu, ale také působí na norepinefrin. Použití SNRI se v poslední době zvýšilo kvůli jejich mírně zlepšenému profilu účinnosti ve srovnání s SSRI. Duloxetin je SNRI a je jedním z nejčastěji předepisovaných antidepresiv ve Spojených státech.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda podávání duloxetinu povede ke zhoršení fragmentace DNA spermií u zdravých, plodných mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-65 let;
- normální nebo hraniční analýza spermatu (koncentrace spermií > 10 milionů/ml, motilita spermií > 30 %, morfologie spermií > 3 %);
- ochoten zapojit se do sexuální aktivity (sám nebo s partnerem) alespoň jednou týdně po dobu trvání studie;
- schopný poskytnout vzorek spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky zjištěná varikokéla;
- oligoastenoteratospermie nebo azoospermie při analýze spermatu;
- pokračující pokusy o zahájení těhotenství;
- současná sexuální dysfunkce (klasifikovaná jako střední nebo horší na IIEF);
- anamnéza záchvatové poruchy;
- anamnéza předchozí chemoterapie nebo radiační terapie;
- současná psychiatrická anamnéza nebo anamnéza bipolární poruchy;
- rodinná anamnéza bipolární poruchy, deprese nebo sebevraždy;
- užívání jakýchkoli psychotropních léků nebo antikonvulziv;
- užívání prášků na spaní více než jednou týdně;
- užívání jakýchkoli hormonálních léků na denním nebo přerušovaném základě během předchozích 3 měsíců;
- užívání léků, které mohou ovlivnit hormonální hladiny a/nebo sexuální funkce;
- neschopnost číst, dodržovat pokyny nebo vyplňovat dotazníky v angličtině;
- konzumace tabáku nebo nelegálních drog;
- konzumace > 2 uncí alkoholu denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorálně 2 tablety denně po dobu 5 týdnů, poté snižte na 1 tabletu denně po dobu 1 týdne
|
|
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin perorálně 60 mg denně po dobu 5 týdnů, poté snížit na 30 mg denně po dobu 1 týdne
|
Duloxetin perorálně 60 mg denně po dobu 5 týdnů, poté snížit na 30 mg denně po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormální fragmentací DNA spermií po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů (primární časový bod zájmu)
|
Počet účastníků s hodnotami TUNEL > 25 % po 6 týdnech v každé léčebné skupině
|
6 týdnů (primární časový bod zájmu)
|
|
Počet účastníků s abnormální fragmentací DNA spermií po 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Počet účastníků s hodnotami Tunel > 25 % v 0 týdnech (základní hodnota) v každé léčebné skupině
|
0 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormální fragmentací DNA spermií po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s hodnotami Tunel > 25 % po 2 týdnech v každé léčebné skupině
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s abnormální fragmentací DNA spermií po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s hodnotami Tunel > 25 % po 8 týdnech v každé léčebné skupině
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormální fragmentací DNA spermií po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků s hodnotami Tunel > 25 % po 10 týdnech v každé léčebné skupině
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Koncentrace spermií (počet spermií/ml) v analýze spermatu v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Koncentrace spermií po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Koncentrace spermií (počet spermií/ml) v analýze spermatu po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Koncentrace spermií po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace spermií (počet spermií/ml) v analýze spermatu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace spermií po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace spermií (počet spermií/ml) v analýze spermatu po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace spermií po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Koncentrace spermií (počet spermií/ml) v analýze spermatu po 10 týdnech
|
10 týdnů
|
|
Motilita spermií v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Motilita spermií (průměrné procento) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Motilita spermií ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Motilita spermií (průměrné procento) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Motilita spermií v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Motilita spermií (průměrné procento) po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Motilita spermií v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Motilita spermií (průměrné procento) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Motilita spermií v 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Motilita spermií (průměrné procento) po 10 týdnech
|
10 týdnů
|
|
Defekty hlavy spermií v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Defekty hlavičky spermií (průměrný počet) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Defekty hlavy spermií po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Defekty hlavičky spermií (průměrný počet) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Defekty hlavy spermií v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Defekty hlavičky spermií (průměrný počet) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Defekty hlavy spermií v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Defekty hlavičky spermií (průměrný počet) v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Defekty hlavy spermií po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Defekty hlavičky spermií (průměrný počet) v 10. týdnu
|
10 týdnů
|
|
Defekty krku spermií v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Defekty krčku spermií (průměrný počet) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Defekty krku spermií ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Defekty krčku spermií (průměrný počet) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Defekty krku spermií v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Defekty krčku spermií (průměrný počet) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Defekty krku spermií v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Defekty krčku spermií (průměrný počet) v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Defekty krku spermií v 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Defekty krčku spermií (průměrný počet) v 10. týdnu
|
10 týdnů
|
|
Defekty ocasu spermií v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Defekty ocasu spermií (průměrný počet) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Defekty ocasu spermií ve 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Defekty ocasu spermií (průměrný počet) ve 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Defekty ocasu spermií v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Defekty ocasu spermií (průměrný počet) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Defekty ocasu spermií v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Defekty ocasu spermií (průměrný počet) v 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Defekty ocasu spermií po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Defekty ocasu spermií (průměrný počet) v 10. týdnu
|
10 týdnů
|
|
Hladina testosteronu v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Hladina testosteronu (ng/dl) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Hladina testosteronu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina testosteronu (ng/dl) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Hladina testosteronu v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina testosteronu (ng/dl) po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Hladina testosteronu v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina testosteronu (ng/dl) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Hladina testosteronu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina testosteronu (ng/dl) po 10 týdnech
|
10 týdnů
|
|
Hladina estrogenu v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Hladina estrogenu (pg/ml) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Hladina estrogenu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina estrogenu (pg/ml) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Hladina estrogenu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina estrogenu (pg/ml) po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Hladina estrogenu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina estrogenu (pg/ml) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Hladina estrogenu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina estrogenu (pg/ml) po 10 týdnech
|
10 týdnů
|
|
Hladina prolaktinu v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Hladina prolaktinu (ng/ml) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Hladina prolaktinu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina prolaktinu (ng/ml) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Hladina prolaktinu v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina prolaktinu (ng/ml) po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Hladina prolaktinu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina prolaktinu (ng/ml) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Hladina prolaktinu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina prolaktinu (ng/ml) po 10 týdnech
|
10 týdnů
|
|
Hladina luteinizačního hormonu v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Hladina luteinizačního hormonu (mIU/ml) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Hladina luteinizačního hormonu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina luteinizačního hormonu (mIU/ml) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Hladina luteinizačního hormonu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina luteinizačního hormonu (mIU/ml) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Hladina luteinizačního hormonu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina luteinizačního hormonu (mIU/ml) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Hladina luteinizačního hormonu po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina luteinizačního hormonu (mIU/ml) v 10. týdnu
|
10 týdnů
|
|
Hladina hormonu stimulujícího folikuly v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (mIU/ml) v 0 týdnech
|
0 týdnů
|
|
Hladina hormonu stimulujícího folikuly po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (mIU/ml) po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Hladina hormonu stimulujícího folikuly po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (mIU/ml) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Hladina hormonu stimulujícího folikuly po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (mIU/ml) v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Hladina hormonu stimulujícího folikuly po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (mIU/ml) v 10. týdnu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, muž
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 1603017099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .