Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ duloksetyny na płodność u mężczyzn

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badacze prowadzą kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne z zastosowaniem duloksetyny u zdrowych, płodnych mężczyzn, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciwdepresyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duloksetynę lub placebo na okres 6 tygodni. Badacze ocenią zmiany fragmentacji DNA plemników w 0, 2, 6, 8 i 10 tygodniu. Inne mierzone wyniki będą obejmować parametry nasienia (stężenie plemników, ruchliwość, morfologię), poziomy hormonów (testosteron, estrogen, prolaktyna, LH, FSH) oraz badania funkcji seksualnych (IIEF i MSHQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne są powszechnie przepisywane w USA nie tylko na depresję, ale także na zaburzenia lękowe, takie jak uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, przedwczesny wytrysk, zespół stresu pourazowego i ból neuropatyczny. Pomimo tego, że są powszechnie przepisywane w Stanach Zjednoczonych mężczyznom w wieku rozrodczym, wpływ leków przeciwdepresyjnych na płodność nie został dokładnie zbadany.

Po zauważeniu pogorszenia parametrów nasienia u mężczyzn przyjmujących leki przeciwdepresyjne, badacze przeprowadzili pierwsze badanie prospektywne, aby wykazać szkodliwy wpływ selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na integralność DNA plemników, co zostało powiązane z wynikami reprodukcyjnymi. Dalsze małe badania potwierdziły negatywny wpływ SSRI na męską płodność, ocenianą na podstawie parametrów nasienia i/lub integralności DNA plemników.

Żadne badania nie oceniały wpływu nowszej, ale podobnej klasy leków przeciwdepresyjnych - inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Podobnie jak SSRI, SNRI hamują wychwyt zwrotny serotoniny, ale także działają na norepinefrynę. Stosowanie SNRI wzrosło ostatnio ze względu na ich nieco lepszy profil skuteczności w porównaniu z SSRI. Duloksetyna należy do grupy SNRI i jest jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych w Stanach Zjednoczonych.

Badacze prowadzą to badanie w celu ustalenia, czy podawanie duloksetyny spowoduje pogorszenie fragmentacji DNA plemników u zdrowych, płodnych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-65 lat;
  • badanie nasienia w normie lub na granicy (koncentracja plemników > 10 mln/ml, ruchliwość plemników > 30%, morfologia plemników > 3%);
  • chęć podjęcia aktywności seksualnej (samej lub z partnerem) co najmniej raz w tygodniu przez czas trwania badania;
  • w stanie dostarczyć próbki nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie wykryty żylak powrózka nasiennego;
  • oligoastenoteratospermia lub azoospermia w badaniu nasienia;
  • ciągłe próby zajścia w ciążę;
  • aktualna dysfunkcja seksualna (sklasyfikowana jako umiarkowana lub gorsza w IIEF);
  • historia zaburzeń napadowych;
  • historia wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
  • aktualna historia psychiatryczna lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub samobójstwa;
  • stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub przeciwdrgawkowych;
  • stosowanie tabletek nasennych częściej niż raz w tygodniu;
  • stosowanie jakichkolwiek leków hormonalnych codziennie lub z przerwami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na parametry hormonalne i/lub funkcje seksualne;
  • niezdolność do czytania, wykonywania instrukcji lub wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim;
  • spożywanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków;
  • spożywanie >2 uncji alkoholu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie 2 tabletki dziennie przez 5 tygodni, następnie zmniejszaj do 1 tabletki dziennie przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna doustnie 60 mg dziennie przez 5 tygodni, następnie stopniowo zmniejszać dawkę do 30 mg dziennie przez 1 tydzień
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna doustnie 60 mg dziennie przez 5 tygodni, następnie stopniowo zmniejszać dawkę do 30 mg dziennie przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni (główny punkt zainteresowania)
Liczba uczestników z wartościami TUNEL > 25% po 6 tygodniach w każdej grupie terapeutycznej
6 tygodni (główny punkt zainteresowania)
Liczba uczestników z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Liczba uczestników z wartościami Tunel > 25% w tygodniu 0 (linia bazowa) w każdej grupie terapeutycznej
0 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z wartościami Tunel > 25% po 2 tygodniach w każdej grupie terapeutycznej
2 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z wartościami Tunel > 25% po 8 tygodniach w każdej grupie terapeutycznej
8 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z wartościami Tunel > 25% po 10 tygodniach w każdej grupie terapeutycznej
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plemników w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Stężenie plemników (liczba plemników/ml) w analizie nasienia w tygodniu 0
0 tygodni
Stężenie plemników po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie plemników (liczba plemników/ml) w analizie nasienia po 2 tygodniach
2 tygodnie
Stężenie plemników w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie plemników (liczba plemników/ml) w analizie nasienia po 6 tygodniach
6 tygodni
Stężenie plemników w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie plemników (liczba plemników/ml) w analizie nasienia po 8 tygodniach
8 tygodni
Stężenie plemników w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie plemników (liczba plemników/ml) w analizie nasienia po 10 tygodniach
10 tygodni
Ruchliwość plemników w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ruchliwość plemników (średni procent) po 0 tygodniach
0 tygodni
Ruchliwość plemników po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ruchliwość plemników (średni procent) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Ruchliwość plemników w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ruchliwość plemników (średni procent) po 6 tygodniach
6 tygodni
Ruchliwość plemników w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ruchliwość plemników (średni procent) po 8 tygodniach
8 tygodni
Ruchliwość plemników w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ruchliwość plemników (średni procent) po 10 tygodniach
10 tygodni
Wady główki plemnika w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Defekty główki plemnika (średnia liczba) w tygodniu 0
0 tygodni
Wady główki plemnika po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Defekty główki plemnika (średnia liczba) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Wady główki plemnika w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Defekty główki plemnika (średnia liczba) po 6 tygodniach
6 tygodni
Wady główki plemnika w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Defekty główki plemnika (średnia liczba) po 8 tygodniach
8 tygodni
Wady główki plemnika w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Defekty główki plemnika (średnia liczba) po 10 tygodniach
10 tygodni
Wady szyjki plemników w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Defekty szyjki plemników (średnia liczba) w tygodniu 0
0 tygodni
Wady szyjki nasienia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Defekty szyjki plemników (średnia liczba) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Wady szyjki plemników w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Defekty szyjki plemników (średnia liczba) po 6 tygodniach
6 tygodni
Wady szyjki plemników w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Defekty szyjki plemników (średnia liczba) po 8 tygodniach
8 tygodni
Wady szyjki plemników w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Defekty szyjki plemników (średnia liczba) po 10 tygodniach
10 tygodni
Defekty plemników w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Defekty plemników (średnia liczba) w tygodniu 0
0 tygodni
Wady plemników w wieku 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Defekty plemników (średnia liczba) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Wady plemników w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Defekty plemników (średnia liczba) po 6 tygodniach
6 tygodni
Wady plemników w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Defekty plemników (średnia liczba) po 8 tygodniach
8 tygodni
Wady plemników w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Defekty plemników (średnia liczba) po 10 tygodniach
10 tygodni
Poziom testosteronu w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poziom testosteronu (ng/dl) w tygodniu 0
0 tygodni
Poziom testosteronu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom testosteronu (ng/dl) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Poziom testosteronu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom testosteronu (ng/dl) po 6 tygodniach
6 tygodni
Poziom testosteronu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom testosteronu (ng/dl) po 8 tygodniach
8 tygodni
Poziom testosteronu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom testosteronu (ng/dl) po 10 tygodniach
10 tygodni
Poziom estrogenu w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poziom estrogenu (pg/ml) w tygodniu 0
0 tygodni
Poziom estrogenu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom estrogenu (pg/ml) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Poziom estrogenu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom estrogenu (pg/ml) po 6 tygodniach
6 tygodni
Poziom estrogenu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom estrogenu (pg/ml) po 8 tygodniach
8 tygodni
Poziom estrogenu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom estrogenu (pg/ml) po 10 tygodniach
10 tygodni
Poziom prolaktyny w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poziom prolaktyny (ng/ml) w tygodniu 0
0 tygodni
Poziom prolaktyny po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom prolaktyny (ng/ml) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Poziom prolaktyny w 6 tyg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom prolaktyny (ng/ml) po 6 tygodniach
6 tygodni
Poziom prolaktyny w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom prolaktyny (ng/ml) po 8 tygodniach
8 tygodni
Poziom prolaktyny w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom prolaktyny (ng/ml) po 10 tygodniach
10 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego (mIU/ml) w tygodniu 0
0 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom hormonu luteinizującego (mIU/ml) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Poziom hormonu luteinizującego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego (mIU/ml) po 6 tygodniach
6 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego (mIU/ml) po 8 tygodniach
8 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom hormonu luteinizującego (mIU/ml) po 10 tygodniach
10 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego (mIU/ml) w tygodniu 0
0 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom hormonu folikulotropowego (mIU/ml) po 2 tygodniach
2 tygodnie
Poziom hormonu folikulotropowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego (mIU/ml) po 6 tygodniach
6 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego w 8 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego (mIU/ml) po 8 tygodniach
8 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom hormonu folikulotropowego (mIU/ml) po 10 tygodniach
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603017099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj