- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038867
Impact van Duloxetine op mannelijke vruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antidepressiva worden in de VS vaak voorgeschreven, niet alleen voor depressie, maar ook voor angststoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis en obsessief-compulsieve stoornis, premature ejaculatie, posttraumatische stressstoornis en neuropathische pijn. Ondanks dat het in de Verenigde Staten op grote schaal wordt voorgeschreven aan mannen in de vruchtbare leeftijd, is de invloed van antidepressiva op de vruchtbaarheid niet uitgebreid bestudeerd.
Na het opmerken van verslechterde spermaparameters bij mannen die antidepressiva gebruiken, voerden de onderzoekers de eerste prospectieve studie uit om een schadelijke invloed aan te tonen van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) op de integriteit van sperma-DNA, die is gekoppeld aan reproductieve resultaten. Verdere kleine onderzoeken hebben de negatieve invloed van SSRI's op de mannelijke vruchtbaarheid bevestigd, zoals beoordeeld aan de hand van spermaparameters en/of de integriteit van sperma-DNA.
Geen enkele studie heeft de impact onderzocht van een nieuwere, maar vergelijkbare klasse van antidepressiva - de serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI). Net als SSRI's remmen SNRI's de heropname van serotonine, maar ze werken ook in op noradrenaline. Het gebruik van SNRI's is de laatste tijd toegenomen vanwege hun iets verbeterde werkzaamheidsprofiel in vergelijking met SSRI's. Duloxetine is een SNRI en is een van de meest voorgeschreven antidepressiva in de Verenigde Staten.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen of de toediening van duloxetine al dan niet zal leiden tot een verslechtering van de DNA-fragmentatie van het sperma bij gezonde, vruchtbare mannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18-65 jaar;
- normale of borderline sperma-analyse (spermaconcentratie > 10 miljoen/ml, spermamotiliteit > 30%, spermamorfologie > 3%);
- bereid zijn tot seksuele activiteit (alleen of met een partner) ten minste eenmaal per week gedurende de duur van het onderzoek;
- in staat om spermamonsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gedetecteerde varicocèle;
- oligoasthenoteratospermie of azoöspermie bij sperma-analyse;
- voortdurende pogingen om zwangerschap te initiëren;
- huidige seksuele disfunctie (geclassificeerd als matig of slechter op IIEF);
- voorgeschiedenis van convulsies;
- geschiedenis van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie;
- huidige psychiatrische geschiedenis of geschiedenis van een bipolaire stoornis;
- familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, depressie of zelfmoord;
- gebruik van psychotrope medicijnen of anticonvulsiva;
- gebruik van slaappillen meer dan eens per week;
- gebruik van hormonale medicijnen op dagelijkse of periodieke basis gedurende de voorgaande 3 maanden;
- gebruik van medicijnen die de hormoonhuishouding en/of seksuele functie kunnen beïnvloeden;
- onvermogen om te lezen, instructies op te volgen of vragenlijsten in het Engels in te vullen;
- consumptie van tabak of illegale drugs;
- consumptie van >2oz alcohol per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo oraal 2 tabletten per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 1 tablet per dag gedurende 1 week
|
Experimenteel: Duloxetine
Duloxetine oraal 60 mg per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 30 mg per dag gedurende 1 week
|
Duloxetine oraal 60 mg per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 30 mg per dag gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken (primaire tijd punt van belang)
|
Aantal deelnemers met TUNEL-waarden > 25% na 6 weken in elke behandelingsgroep
|
6 weken (primaire tijd punt van belang)
|
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% op 0 weken (baseline) in elke behandelingsgroep
|
0 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 2 weken in elke behandelingsgroep
|
2 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 8 weken in elke behandelingsgroep
|
8 weken
|
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 10 weken in elke behandelingsgroep
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spermaconcentratie op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 0 weken
|
0 weken
|
Spermaconcentratie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 2 weken
|
2 weken
|
Spermaconcentratie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 6 weken
|
6 weken
|
Spermaconcentratie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 8 weken
|
8 weken
|
Spermaconcentratie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 10 weken
|
10 weken
|
Spermamotiliteit op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 0 weken
|
0 weken
|
Spermamotiliteit na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 2 weken
|
2 weken
|
Spermamotiliteit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 6 weken
|
6 weken
|
Spermamotiliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 8 weken
|
8 weken
|
Spermamotiliteit na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 10 weken
|
10 weken
|
Spermakopdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
|
0 weken
|
Spermakopdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
|
2 weken
|
Spermakopdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
|
6 weken
|
Spermakopdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
|
8 weken
|
Spermakopdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
|
10 weken
|
Zaadhalsdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
|
0 weken
|
Zaadhalsdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
|
2 weken
|
Zaadhalsdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
|
6 weken
|
Zaadhalsdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
|
8 weken
|
Zaadhalsdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
|
10 weken
|
Spermastaartdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
|
0 weken
|
Spermastaartdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
|
2 weken
|
Spermastaartdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
|
6 weken
|
Spermastaartdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
|
8 weken
|
Spermastaartdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
|
10 weken
|
Testosteronniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Testosteronniveau (ng/dL) op 0 weken
|
0 weken
|
Testosteronniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Testosteronniveau (ng/dL) na 2 weken
|
2 weken
|
Testosteronniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Testosteronniveau (ng/dL) na 6 weken
|
6 weken
|
Testosteronniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Testosteronniveau (ng/dL) na 8 weken
|
8 weken
|
Testosteronniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Testosteronniveau (ng/dL) na 10 weken
|
10 weken
|
Oestrogeenniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 0 weken
|
0 weken
|
Oestrogeenniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 2 weken
|
2 weken
|
Oestrogeenniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 6 weken
|
6 weken
|
Oestrogeenniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 8 weken
|
8 weken
|
Oestrogeenniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 10 weken
|
10 weken
|
Prolactine-niveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Prolactinespiegel (ng/ml) na 0 weken
|
0 weken
|
Prolactine-niveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Prolactinegehalte (ng/ml) na 2 weken
|
2 weken
|
Prolactine-niveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Prolactinespiegel (ng/ml) na 6 weken
|
6 weken
|
Prolactine-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prolactinespiegel (ng/ml) na 8 weken
|
8 weken
|
Prolactine-niveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Prolactinespiegel (ng/ml) na 10 weken
|
10 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 0 weken
|
0 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 2 weken
|
2 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 6 weken
|
6 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 8 weken
|
8 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 10 weken
|
10 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 0 weken
|
0 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 2 weken
|
2 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 6 weken
|
6 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 8 weken
|
8 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, man
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 1603017099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .