Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Duloxetine op mannelijke vruchtbaarheid

26 februari 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De onderzoekers voeren een placebogecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie uit met duloxetine bij gezonde, vruchtbare mannen die niet eerder antidepressiva gebruikten. Deelnemers worden gedurende 6 weken gerandomiseerd naar de duloxetine- of placebogroep. De onderzoekers zullen veranderingen in de DNA-fragmentatie van het sperma na 0, 2, 6, 8 en 10 weken beoordelen. Andere gemeten uitkomsten zijn spermaparameters (spermaconcentratie, beweeglijkheid, morfologie), hormoonspiegels (testosteron, oestrogeen, prolactine, LH, FSH) en onderzoeken naar de seksuele functie (IIEF en MSHQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Antidepressiva worden in de VS vaak voorgeschreven, niet alleen voor depressie, maar ook voor angststoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis en obsessief-compulsieve stoornis, premature ejaculatie, posttraumatische stressstoornis en neuropathische pijn. Ondanks dat het in de Verenigde Staten op grote schaal wordt voorgeschreven aan mannen in de vruchtbare leeftijd, is de invloed van antidepressiva op de vruchtbaarheid niet uitgebreid bestudeerd.

Na het opmerken van verslechterde spermaparameters bij mannen die antidepressiva gebruiken, voerden de onderzoekers de eerste prospectieve studie uit om een ​​schadelijke invloed aan te tonen van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) op de integriteit van sperma-DNA, die is gekoppeld aan reproductieve resultaten. Verdere kleine onderzoeken hebben de negatieve invloed van SSRI's op de mannelijke vruchtbaarheid bevestigd, zoals beoordeeld aan de hand van spermaparameters en/of de integriteit van sperma-DNA.

Geen enkele studie heeft de impact onderzocht van een nieuwere, maar vergelijkbare klasse van antidepressiva - de serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI). Net als SSRI's remmen SNRI's de heropname van serotonine, maar ze werken ook in op noradrenaline. Het gebruik van SNRI's is de laatste tijd toegenomen vanwege hun iets verbeterde werkzaamheidsprofiel in vergelijking met SSRI's. Duloxetine is een SNRI en is een van de meest voorgeschreven antidepressiva in de Verenigde Staten.

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen of de toediening van duloxetine al dan niet zal leiden tot een verslechtering van de DNA-fragmentatie van het sperma bij gezonde, vruchtbare mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18-65 jaar;
  • normale of borderline sperma-analyse (spermaconcentratie > 10 miljoen/ml, spermamotiliteit > 30%, spermamorfologie > 3%);
  • bereid zijn tot seksuele activiteit (alleen of met een partner) ten minste eenmaal per week gedurende de duur van het onderzoek;
  • in staat om spermamonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gedetecteerde varicocèle;
  • oligoasthenoteratospermie of azoöspermie bij sperma-analyse;
  • voortdurende pogingen om zwangerschap te initiëren;
  • huidige seksuele disfunctie (geclassificeerd als matig of slechter op IIEF);
  • voorgeschiedenis van convulsies;
  • geschiedenis van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie;
  • huidige psychiatrische geschiedenis of geschiedenis van een bipolaire stoornis;
  • familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, depressie of zelfmoord;
  • gebruik van psychotrope medicijnen of anticonvulsiva;
  • gebruik van slaappillen meer dan eens per week;
  • gebruik van hormonale medicijnen op dagelijkse of periodieke basis gedurende de voorgaande 3 maanden;
  • gebruik van medicijnen die de hormoonhuishouding en/of seksuele functie kunnen beïnvloeden;
  • onvermogen om te lezen, instructies op te volgen of vragenlijsten in het Engels in te vullen;
  • consumptie van tabak of illegale drugs;
  • consumptie van >2oz alcohol per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal 2 tabletten per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 1 tablet per dag gedurende 1 week
Experimenteel: Duloxetine
Duloxetine oraal 60 mg per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 30 mg per dag gedurende 1 week
Duloxetine oraal 60 mg per dag gedurende 5 weken, daarna afbouwen naar 30 mg per dag gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken (primaire tijd punt van belang)
Aantal deelnemers met TUNEL-waarden > 25% na 6 weken in elke behandelingsgroep
6 weken (primaire tijd punt van belang)
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% op 0 weken (baseline) in elke behandelingsgroep
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 2 weken in elke behandelingsgroep
2 weken
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 8 weken in elke behandelingsgroep
8 weken
Aantal deelnemers met abnormale sperma-DNA-fragmentatie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met Tunel-waarden > 25% na 10 weken in elke behandelingsgroep
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaconcentratie op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 0 weken
0 weken
Spermaconcentratie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 2 weken
2 weken
Spermaconcentratie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 6 weken
6 weken
Spermaconcentratie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 8 weken
8 weken
Spermaconcentratie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Spermaconcentratie (aantal zaadcellen/ml) in spermaanalyse na 10 weken
10 weken
Spermamotiliteit op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 0 weken
0 weken
Spermamotiliteit na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 2 weken
2 weken
Spermamotiliteit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 6 weken
6 weken
Spermamotiliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 8 weken
8 weken
Spermamotiliteit na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Spermamotiliteit (gemiddeld percentage) na 10 weken
10 weken
Spermakopdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
0 weken
Spermakopdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
2 weken
Spermakopdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
6 weken
Spermakopdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
8 weken
Spermakopdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Spermakopdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
10 weken
Zaadhalsdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
0 weken
Zaadhalsdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
2 weken
Zaadhalsdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
6 weken
Zaadhalsdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
8 weken
Zaadhalsdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Zaadhalsdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
10 weken
Spermastaartdefecten op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 0 weken
0 weken
Spermastaartdefecten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 2 weken
2 weken
Spermastaartdefecten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 6 weken
6 weken
Spermastaartdefecten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 8 weken
8 weken
Spermastaartdefecten na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Spermastaartdefecten (gemiddeld aantal) na 10 weken
10 weken
Testosteronniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Testosteronniveau (ng/dL) op 0 weken
0 weken
Testosteronniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Testosteronniveau (ng/dL) na 2 weken
2 weken
Testosteronniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Testosteronniveau (ng/dL) na 6 weken
6 weken
Testosteronniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Testosteronniveau (ng/dL) na 8 weken
8 weken
Testosteronniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Testosteronniveau (ng/dL) na 10 weken
10 weken
Oestrogeenniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 0 weken
0 weken
Oestrogeenniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 2 weken
2 weken
Oestrogeenniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 6 weken
6 weken
Oestrogeenniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 8 weken
8 weken
Oestrogeenniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Oestrogeenspiegel (pg/ml) na 10 weken
10 weken
Prolactine-niveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Prolactinespiegel (ng/ml) na 0 weken
0 weken
Prolactine-niveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Prolactinegehalte (ng/ml) na 2 weken
2 weken
Prolactine-niveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Prolactinespiegel (ng/ml) na 6 weken
6 weken
Prolactine-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Prolactinespiegel (ng/ml) na 8 weken
8 weken
Prolactine-niveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Prolactinespiegel (ng/ml) na 10 weken
10 weken
Luteïniserend hormoonniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 0 weken
0 weken
Luteïniserend hormoonniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 2 weken
2 weken
Luteïniserend hormoonniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 6 weken
6 weken
Luteïniserend hormoonniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 8 weken
8 weken
Luteïniserend hormoonniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Luteïniserend hormoonniveau (mIU/mL) na 10 weken
10 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau op 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 0 weken
0 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 2 weken
2 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 6 weken
6 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 8 weken
8 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Follikelstimulerend hormoonniveau (mIU/mL) na 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren