集中治療室で獲得した筋力低下に対する蛋白同化ステロイドの役割 (RAS-ICU)
慢性重症患者におけるテストステロン療法のパイロット無作為対照試験と、人工呼吸器および集中治療室で獲得した筋力低下に対するその潜在的な影響
調査の概要
詳細な説明
研究のために、慢性重篤患者は、口気管チューブによる人工呼吸器の基準に従って含まれます>連続14日間または気管切開による機械的換気>連続8日間で、除外基準を提示しません。
患者は無作為に2つのフォローアップグループに分けられます：アナボリックステロイドによる介入グループと対照グループ。
アナボリックステロイド介入グループは、200mgの筋肉内テストステロンシピオネートの隔週投与を受け、栄養療法と理学療法の標準治療を受けます. 対照群の患者は、アナボリック薬を追加せずに、栄養と理学療法の標準治療のみを受けます.
研究の開始時および毎週、患者は、横隔膜超音波および医学研究評議会（MRC）アプリケーションを使用して、筋肉プロファイルに関して評価されます。 血清ホモグラム、ロイコグラム、脂質プロファイル、腎機能検査の収集に加えて。
体重と栄養療法に関連するデータは、カロリーとタンパク質の必要量と供給の妥当性に関する患者のカルテで特定されます。
含めると隔週で、遊離テストステロン、血球数、白血球、血液ガス、腎機能、肝機能の血清レベルが収集されます。 尿中尿素からの患者の窒素バランスが実行されます。
グループの評価とアナボリックステロイドによる介入は、8週間または人工呼吸器の依存期間中に行われます。 この期間の後、患者は結果について監視されます：集中治療室での滞在期間、退院までの入院期間、および臨床結果：死亡または退院。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- 電話番号：8637 +555133598000
- メール：aantonio@hcpa.edu.br
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コンタクト：
- Sara C Rosa
- 電話番号：8637 +555133598000
- メール：sararosa92@gmail.com
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副調査官：
- Sara C da Rosa
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副調査官：
- Ana Carolina P Antonio, PhD
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主任研究者：
- Silvia RR Vieira, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -気管チューブによる機械的換気が連続して 14 日以上
- -気管切開による機械的換気が連続して8日以上
除外基準:
- 終末期ケア
- -処方に対する既知の過敏症
- -過去6か月以内の静脈または動脈血栓症：虚血性脳卒中、心筋梗塞、急性末梢動脈閉塞、急性腸間膜虚血、深部静脈血栓塞栓症、肺塞栓症
- 非代償性うっ血性心不全
- 急性肝不全または慢性肝不全の急性
- 不応性ショック（0.3 mcg/kg/分を超えるノルエピネフリン投与量または血管作用薬の同等の投与量）
- 下の血小板
- 前立腺がんの既往歴
- 重症筋無力症、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの原発性神経筋疾患
- 現在または以前の脊髄損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同化患者
ICUでの標準的な栄養療法と理学療法に加えて、15日ごとにテストステロンシピオネート200mgの筋肉内注射。
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テストステロン cypionate 200mg の週 2 回の筋肉内注射。
他の名前：
テストステロンシピオネートを使用しない患者のフォローアップ
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他の：コントロール
テストステロン シピオネートの投与を伴わない ICU での標準的な栄養および理学療法
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テストステロンシピオネートを使用しない患者のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気依存
時間枠：8週間
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-研究開始からの患者記録に記載されている陽圧換気の日数
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力低下
時間枠：8週間
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医学研究評議会（MRC）を通じて研究チームが毎週測定した筋力低下
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8週間
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超音波ダイヤフラム
時間枠：8週間
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毎週、研究チームは横隔膜超音波を実行して呼吸筋を監視し、吸気と呼気の測定を観察します。
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8週間
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ICU滞在期間
時間枠：9ヶ月
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-患者記録に記載されている研究開始後の集中治療室での患者の滞在期間
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9ヶ月
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入院期間
時間枠：9ヶ月
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カルテに記載された集中治療室退院後の入院期間
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia RR Vieira, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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