Papel dos esteroides anabolizantes na fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (RAS-ICU)
Estudo piloto randomizado e controlado da terapia com testosterona em pacientes críticos crônicos e seus efeitos potenciais no desmame da ventilação mecânica e fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo serão incluídos pacientes críticos crônicos conforme critério de ventilação mecânica por tubo orotraqueal > 14 dias consecutivos ou ventilação mecânica por traqueostomia > 8 dias consecutivos e que não apresentem critérios de exclusão.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de acompanhamento: grupo intervenção com esteroide anabolizante e grupo controle.
O grupo de intervenção com esteróides anabolizantes receberá uma dose quinzenal de 200mg de cipionato de testosterona intramuscular e receberá o tratamento padrão de terapia nutricional e fisioterapia. Enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas o tratamento padrão de nutrição e fisioterapia, sem adição do anabolizante.
No início do estudo e semanalmente os pacientes serão avaliados em relação ao perfil muscular com ultrassom diafragmático e aplicação do Medical Research Council (MRC). Além da coleta de homogramas séricos, leucograma, perfil lipídico e testes de função renal.
Os dados relacionados ao peso e à terapia nutricional serão identificados no prontuário do paciente quanto à necessidade e adequação da oferta calórica e proteica.
Na inclusão e quinzenalmente serão coletados níveis séricos de testosterona livre, hemograma, leucograma, gasometria, função renal e função hepática. Será realizado o balanço nitrogenado dos pacientes a partir da uréia urinária.
As avaliações dos grupos e a intervenção com o esteroide anabolizante serão de 8 semanas ou durante o período de dependência da ventilação mecânica. Após esse período os pacientes serão acompanhados quanto ao desfecho: tempo de internação na unidade de terapia intensiva, internação até a alta e desfecho clínico: óbito ou alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Número de telefone: 8637 +555133598000
- E-mail: aantonio@hcpa.edu.br
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Contato:
- Sara C Rosa
- Número de telefone: 8637 +555133598000
- E-mail: sararosa92@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Sara C da Rosa
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Subinvestigador:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
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Investigador principal:
- Silvia RR Vieira, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos
- Ventilação mecânica por tubo orotraqueal por mais de 14 dias consecutivos
- Ventilação mecânica por traqueostomia por mais de 8 dias consecutivos
Critério de exclusão:
- Cuidados de fim de vida
- Hipersensibilidade conhecida à fórmula
- Trombose venosa ou arterial nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, oclusão arterial periférica aguda, isquemia mesentérica aguda, tromboembolismo venoso profundo, embolia pulmonar
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiência hepática aguda ou aguda em insuficiência hepática crônica
- Choque refratário (dose de norepinefrina >0,3 mcg/kg/min ou doses equivalentes de qualquer agente vasoativo)
- plaquetas abaixo
- História pessoal de câncer de próstata
- Distúrbios neuromusculares primários, como miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular de Duchenne
- Lesão medular atual ou prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes anabolizantes
Injeção intramuscular de cipionato de testosterona 200mg a cada 15 dias, além de nutrição padrão e fisioterapia na UTI.
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Injeção intramuscular quinzenal de cipionato de testosterona 200mg.
Outros nomes:
acompanhamento do paciente sem uso de cipionato de testosterona
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Outro: Ao controle
Nutrição padrão e fisioterapia na UTI sem administração de cipionato de testosterona
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acompanhamento do paciente sem uso de cipionato de testosterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de ventilação mecânica
Prazo: 8 semanas
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Dias de qualquer ventilação com pressão positiva descritos no prontuário do paciente desde o início do estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fraqueza muscular
Prazo: 8 semanas
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A fraqueza muscular medida semanalmente pela equipe do estudo através do Medical Research Council (MRC)
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8 semanas
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Diafragma de ultrassom
Prazo: 8 semanas
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Semanalmente a equipe de estudo realizará ultrassom diafragmático para monitorar os músculos respiratórios, observando medidas de inspiração e expiração.
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8 semanas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 9 meses
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Tempo de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva após o início do estudo conforme descrito no prontuário do paciente
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9 meses
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Tempo de internação
Prazo: 9 meses
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Período de permanência do paciente no hospital após a alta da unidade de terapia intensiva descrito no prontuário
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença grave
- Polineuropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 16-0293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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