Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sterydów anabolicznych w osłabieniu nabytym na oddziale intensywnej terapii (RAS-ICU)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba terapii testosteronem u przewlekle chorych w stanie krytycznym i jej potencjalny wpływ na odstawienie od wentylacji mechanicznej i osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii

Naukowcy zamierzają zbadać możliwe efekty anaboliczne podawania egzogennego testosteronu raz na dwa tygodnie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) trwającego do 8 tygodni. Grupa kontrolna zostanie objęta standardowym postępowaniem na OIOM i będzie obserwowana również podczas pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci przewlekle krytyczni według kryterium wentylacji mechanicznej przez rurkę ustno-tchawiczą > 14 kolejnych dni lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię > 8 kolejnych dni i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup kontrolnych: grupa interwencyjna ze sterydem anabolicznym i grupa kontrolna.

Grupa interwencyjna sterydów anabolicznych będzie otrzymywać co dwa tygodnie dawkę 200 mg cypionianu testosteronu podawanego domięśniowo oraz standardową terapię żywieniową i fizjoterapię. Natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardowe leczenie żywieniowe i fizjoterapeutyczne, bez dodatku leku anabolicznego.

Na początku badania i co tydzień pacjenci będą oceniani pod kątem profilu mięśniowego za pomocą USG przepony i aplikacji Medical Research Council (MRC). Oprócz zbierania homogramów surowicy, leukogramu, profilu lipidowego i badań czynności nerek.

Dane związane z masą ciała i terapią żywieniową zostaną określone w karcie pacjenta pod względem zapotrzebowania na kalorie i białka oraz adekwatności podaży.

W ramach inkluzji i co dwa tygodnie będą zbierane poziomy wolnego testosteronu w surowicy, morfologia krwi, leukogram, gazometria, czynność nerek i wątroby. Zostanie wykonany bilans azotowy pacjentów z mocznikiem.

Oceny grup i interwencja sterydem anabolicznym będą trwały 8 tygodni lub w okresie uzależnienia od wentylacji mechanicznej. Po tym okresie pacjenci będą monitorowani pod kątem wyniku: długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, pobytu w szpitalu do wypisu oraz wyniku klinicznego: zgonu lub wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sara C da Rosa
        • Pod-śledczy:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna przez rurkę ustno-tchawiczą przez ponad 14 kolejnych dni
  • Wentylacja mechaniczna przez tracheostomię przez ponad 8 kolejnych dni

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka do końca życia
  • Znana nadwrażliwość na formułę
  • Zakrzepica żylna lub tętnicza w ciągu ostatnich 6 miesięcy: udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ostra niedrożność tętnic obwodowych, ostre niedokrwienie krezki, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich, zatorowość płucna
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  • Ostra niewydolność wątroby lub ostra przewlekła niewydolność wątroby
  • Wstrząs oporny na leczenie (dawka noradrenaliny >0,3 μg/kg/min lub równoważne dawki dowolnego środka wazoaktywnego)
  • Płytki poniżej
  • Osobista historia raka prostaty
  • Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis, zespół Guillain-Barré, stwardnienie zanikowe boczne, dystrofia mięśniowa Duchenne'a
  • Obecny lub przebyty uraz rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci anaboliczni
Domięśniowe wstrzyknięcie cypionianu testosteronu 200 mg co 15 dni jako dodatek do standardowego żywienia i fizykoterapii na OIT.
Lek: Cypionian testosteronu
Dwutygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe cypionianu testosteronu 200 mg.
Inne nazwy:
  • testosteron
Inny: Standardowe żywienie i fizjoterapia na OIT
obserwacja pacjenta bez stosowania cypionianu testosteronu
Inny: Kontrola
Standardowe odżywianie i fizjoterapia na OIT bez podawania cypionianu testosteronu
Inny: Standardowe żywienie i fizjoterapia na OIT
obserwacja pacjenta bez stosowania cypionianu testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dni wentylacji dodatnim ciśnieniem opisane w dokumentacji pacjenta od początku badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osłabienie mięśni mierzone co tydzień przez zespół badawczy za pośrednictwem Medical Research Council (MRC)
8 tygodni
Membrana ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Co tydzień zespół badawczy będzie wykonywał badanie ultrasonograficzne przepony w celu monitorowania mięśni oddechowych, obserwując pomiary wdechu i wydechu.
8 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Długość pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii po rozpoczęciu badania zgodnie z opisem w karcie pacjenta
9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Okres pobytu pacjenta w szpitalu po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii opisany w karcie pacjenta
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cypionian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj