Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolske steroiders rolle på intensivafdeling-erhvervet svaghed (RAS-ICU)

31. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilot randomiseret, kontrolleret forsøg med testosteronterapi hos kroniske kritisk syge patienter og dens potentielle virkninger på fravænning fra mekanisk ventilation og intensiv afdeling erhvervet svaghed

Forskerne har til hensigt at undersøge mulige anabolske effekter af to-ugentlig eksogen testosteronadministration under intensivafdelings (ICU) ophold i op til 8 uger. Kontrolgruppen vil modtage standard ICU-styring og vil også blive fulgt under ICU-opholdet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til undersøgelsen vil kronisk kritiske patienter blive inkluderet i henhold til kriteriet om mekanisk ventilation med orotracheal tube > 14 på hinanden følgende dage eller mekanisk ventilation ved trakeostomi > 8 på hinanden følgende dage, og som ikke præsenterer eksklusionskriterier.

Patienterne vil blive randomiseret i to opfølgningsgrupper: Interventionsgruppe med anabolske steroider og kontrolgruppe.

Den anabolske steroidinterventionsgruppe vil modtage en dosis på 200 mg intramuskulært testosteron cypionat hver anden uge og modtage standardbehandlingen af ​​ernæringsterapi og fysioterapi. Mens patienter i kontrolgruppen kun vil modtage standardbehandlingen af ​​ernæring og fysioterapi, uden tilsætning af det anabolske lægemiddel.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen og ugentligt vil patienterne blive evalueret i forhold til den muskulære profil med diaphragma ultralyd og Medical Research Council (MRC) ansøgning. Udover indsamling af serumhomogrammer, leukogram, lipidprofil og nyrefunktionstest.

Vægt- og ernæringsterapirelaterede data vil blive identificeret i patientens diagram vedrørende kalorie- og proteinbehov og forsyningstilstrækkelighed.

I inklusion og hver anden uge vil der blive indsamlet serumniveauer af frit testosteron, blodtal, leukogram, blodgas, nyrefunktion og leverfunktion. Nitrogenbalance af patienter fra urin urinstof vil blive udført.

Evalueringerne af grupperne og interventionen med det anabolske steroid vil vare 8 uger eller i perioden med afhængighed af den mekaniske ventilation. Efter denne periode vil patienterne blive overvåget for udfaldet: liggetid på intensiv afdeling, indlæggelse indtil udskrivelse og klinisk udfald: død eller udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sara C da Rosa
        • Underforsker:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ældre end 18 år
  • Mekanisk ventilation med orotracheal tube i mere end 14 på hinanden følgende dage
  • Mekanisk ventilation ved trakeostomi i mere end 8 på hinanden følgende dage

Ekskluderingskriterier:

  • End of life care
  • Kendt overfølsomhed over for formel
  • Venøs eller arteriel trombose inden for de sidste 6 måneder: iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut perifer arteriel okklusion, akut mesenterisk iskæmi, dyb venøs tromboemboli, lungeemboli
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Akut leversvigt eller akut ved kronisk leversvigt
  • Refraktært shock (dosis noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller tilsvarende doser af et hvilket som helst vasoaktivt stof)
  • Blodplader nedenfor
  • Personlig historie om prostatakræft
  • Primære neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, Duchenne muskeldystrofi
  • Nuværende eller tidligere rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anabolske patienter
Intramuskulær injektion af testosteron cypionat 200 mg hver 15. dag foruden standard ernæring og fysioterapi på intensivafdeling.
Medicin: Testosteron cypionat
To-ugentlig intramuskulær injektion af testosteron cypionat 200mg.
Andre navne:
  • testosteron
Andet: Standard ernæring og fysioterapi på intensivafdeling
opfølgning af patienten uden brug af testosteron cypionat
Andet: Styring
Standard ernæring og fysioterapi på intensivafdeling uden administration af testosteron cypionat
Andet: Standard ernæring og fysioterapi på intensivafdeling
opfølgning af patienten uden brug af testosteron cypionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilationsafhængighed
Tidsramme: 8 uger
Dage med eventuel overtryksventilation beskrevet i patientjournalen fra starten af ​​undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsvaghed
Tidsramme: 8 uger
Muskelsvagheden målt ugentligt af undersøgelsesholdet gennem Medical Research Council (MRC)
8 uger
Ultralydsmembran
Tidsramme: 8 uger
Ugentligt vil undersøgelsesholdet udføre diafragma-ultralyd for at overvåge åndedrætsmusklerne og observere mål for inspiration og udånding.
8 uger
ICU liggetid
Tidsramme: 9 måneder
Patientens liggetid på intensivafdelingen efter studiestart som beskrevet i patientjournalen
9 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 9 måneder
Opholdsperiode for patienten på hospitalet efter udskrivning fra intensivafdelingen beskrevet i patientjournalen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom polyneuropatier

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner