Az anabolikus szteroidok szerepe az intenzív osztályon szerzett gyengeségben (RAS-ICU)
Kísérleti randomizált, ellenőrzött teszt tesztoszteron-terápia krónikus, kritikusan beteg betegeknél, és annak lehetséges hatásai a mechanikus lélegeztetésről és az intenzív osztályon szerzett gyengeségről való leszoktatásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba krónikus kritikus betegeket vonnak be az orotrachealis szondával történő gépi lélegeztetés kritériuma szerint > 14 egymást követő napon, vagy mechanikus lélegeztetés tracheostomiával > 8 egymást követő napon, és akik nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal.
A betegeket véletlenszerűen két követési csoportba osztják: anabolikus szteroiddal kezelt intervenciós csoport és a kontrollcsoport.
Az anabolikus szteroid intervenciós csoport kéthetente 200 mg intramuszkuláris tesztoszteron cipionátot kap, és a táplálkozási terápia és a fizikoterápia szokásos kezelésében részesül. Míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak a szokásos táplálkozási és fizikoterápiás kezelést kapják, anabolikus gyógyszer hozzáadása nélkül.
A vizsgálat kezdetén és hetente a betegek izomprofilját rekeszizom ultrahanggal és Medical Research Council (MRC) alkalmazásával értékelik. A szérum homogramok, leukogram, lipidprofil és vesefunkciós vizsgálatok gyűjtése mellett.
A testtömeggel és a táplálkozási terápiával kapcsolatos adatokat a páciens kalória- és fehérjeszükségletére, valamint az ellátás megfelelőségére vonatkozó táblázat tartalmazza.
A felvételben és kéthetente gyűjtik a szabad tesztoszteron szérumszintjét, vérképet, leukogramot, vérgázt, vesefunkciót és májfunkciót. A vizeletből származó karbamidból származó betegek nitrogén egyensúlyát elvégzik.
A csoportok értékelése és az anabolikus szteroiddal végzett beavatkozás 8 hetes, vagy a gépi lélegeztetés függésének időszakában történik. Ezen időszak letelte után a betegeket figyelemmel kísérik a kimenetel tekintetében: az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás a hazabocsátásig és a klinikai kimenetel: halál vagy elbocsátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Telefonszám: 8637 +555133598000
- E-mail: aantonio@hcpa.edu.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara C Rosa
- Telefonszám: 8637 +555133598000
- E-mail: sararosa92@gmail.com
-
Alkutató:
- Sara C da Rosa
-
Alkutató:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
-
Kutatásvezető:
- Silvia RR Vieira, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb személyek
- Mechanikus lélegeztetés orotracheális szondával több mint 14 egymást követő napon
- Mechanikus lélegeztetés tracheostomiával több mint 8 egymást követő napon
Kizárási kritériumok:
- Életvégi ellátás
- Ismert túlérzékenység a tápszerrel szemben
- Vénás vagy artériás trombózis az elmúlt 6 hónapban: ischaemiás stroke, miokardiális infarktus, akut perifériás artériás elzáródás, akut mesenterialis ischaemia, mélyvénás thromboembolia, tüdőembólia
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség
- Akut májelégtelenség vagy akut krónikus májelégtelenség
- Tűzálló sokk (noradrenalin dózis > 0,3 mcg/ttkg/perc vagy bármely vazoaktív anyag egyenértékű dózisa)
- Vérlemezkék lent
- A prosztatarák személyes története
- Elsődleges neuromuszkuláris betegségek, mint például myasthenia gravis, Guillain-Barré szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis, Duchenne-izomdystrophia
- Jelenlegi vagy korábbi gerincvelő-sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anabolikus betegek
A tesztoszteron cipionát 200 mg intramuszkuláris injekciója 15 naponta, a szokásos táplálkozás és fizikoterápia mellett az intenzív osztályon.
|
Kéthetente 200 mg tesztoszteron-cipionát intramuszkuláris injekció.
Más nevek:
a beteg nyomon követése tesztoszteron-cipionát alkalmazása nélkül
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Standard táplálkozás és fizikoterápia az intenzív osztályon tesztoszteron-cipionát beadása nélkül
|
a beteg nyomon követése tesztoszteron-cipionát alkalmazása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus szellőztetés függőség
Időkeret: 8 hét
|
A betegnyilvántartásban leírt pozitív nyomású lélegeztetés napjai a vizsgálat kezdetétől számítva
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomgyengeség
Időkeret: 8 hét
|
Az izomgyengeség, amelyet hetente mért a kutatócsoport az Orvosi Kutatási Tanácson (MRC) keresztül
|
8 hét
|
|
Ultrahang membrán
Időkeret: 8 hét
|
A kutatócsoport hetente elvégzi a rekeszizom ultrahangját, hogy figyelemmel kísérje a légzőizmokat, figyelve a belégzés és a kilégzés mértékét.
|
8 hét
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 9 hónap
|
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama a vizsgálat megkezdése után a betegnyilvántartásban leírtak szerint
|
9 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 9 hónap
|
A beteg kórházi tartózkodási ideje az intenzív osztályról való elbocsátást követően, a betegnyilvántartásban leírtak szerint
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kritikus betegség
- Polineuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .