Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til anabole steroider på intensivavdelinger-ervervet svakhet (RAS-ICU)

31. januar 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilot randomisert, kontrollert utprøving av testosteronterapi hos kroniske kritisk syke pasienter og dens potensielle effekter på avvenning fra mekanisk ventilasjon og svakhet på intensivavdelinger

Forskerne har til hensikt å undersøke mulige anabole effekter av 2-ukentlig eksogen testosteronadministrasjon under intensivavdeling (ICU) opphold i opptil 8 uker. Kontrollgruppen vil motta standard ICU-ledelse og vil også bli fulgt under ICU-oppholdet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For studien vil kronisk kritiske pasienter bli inkludert i henhold til kriteriet om mekanisk ventilasjon ved orotrakeal tube > 14 påfølgende dager eller mekanisk ventilasjon ved trakeostomi > 8 påfølgende dager og som ikke presenterer eksklusjonskriterier.

Pasientene vil bli randomisert i to oppfølgingsgrupper: Intervensjonsgruppe med anabole steroider og kontrollgruppe.

Intervensjonsgruppen for anabole steroider vil motta en to-ukentlig dose på 200 mg intramuskulær testosteron cypionate og motta standardbehandlingen av ernæringsterapi og fysioterapi. Mens pasienter i kontrollgruppen vil kun få standardbehandling av ernæring og fysioterapi, uten tillegg av det anabole stoffet.

I begynnelsen av studien og ukentlig vil pasientene bli evaluert i forhold til muskelprofilen med diafragma-ultralyd og Medical Research Council (MRC) søknad. I tillegg til innsamling av serumhomogrammer, leukogram, lipidprofil og nyrefunksjonstester.

Vekt- og ernæringsterapirelaterte data vil bli identifisert i pasientens diagram med hensyn til kalori- og proteinbehov og tilstrekkelig tilførsel.

I inkludering og annenhver uke vil det bli samlet inn serumnivåer av fritt testosteron, blodtelling, leukogram, blodgass, nyrefunksjon og leverfunksjon. Nitrogenbalanse av pasienter fra urin urea vil bli utført.

Evalueringene av gruppene og intervensjonen med det anabole steroidet vil være på 8 uker eller i perioden med avhengighet av den mekaniske ventilasjonen. Etter denne perioden vil pasientene overvåkes for utfallet: liggetid på intensivavdelingen, sykehusopphold frem til utskrivning og klinisk utfall: død eller utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sara C da Rosa
        • Underetterforsker:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Mekanisk ventilasjon med orotrakealtube i mer enn 14 påfølgende dager
  • Mekanisk ventilasjon ved trakeostomi i mer enn 8 dager på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorg ved livets slutt
  • Kjent overfølsomhet for formel
  • Venøs eller arteriell trombose i løpet av de siste 6 månedene: iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt perifer arteriell okklusjon, akutt mesenterisk iskemi, dyp venøs tromboemboli, lungeemboli
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Akutt leversvikt eller akutt ved kronisk leversvikt
  • Refraktært sjokk (noradrenalindose >0,3 mcg/kg/min eller tilsvarende doser av et hvilket som helst vasoaktivt middel)
  • Blodplater under
  • Personlig historie med prostatakreft
  • Primære nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, Duchenne muskeldystrofi
  • Nåværende eller tidligere ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anabole pasienter
Intramuskulær injeksjon av testosteron cypionate 200mg hver 15. dag i tillegg til standard ernæring og fysioterapi på intensivavdelingen.
Legemiddel: Testosteron cypionate
To-ukentlig intramuskulær injeksjon av testosteron cypionate 200mg.
Andre navn:
  • testosteron
Annen: Standard ernæring og fysioterapi på intensivavdelingen
oppfølging av pasienten uten bruk av testosteron cypionat
Annen: Styre
Standard ernæring og fysioterapi på intensivavdelingen uten administrering av testosteron cypionat
Annen: Standard ernæring og fysioterapi på intensivavdelingen
oppfølging av pasienten uten bruk av testosteron cypionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhengighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 8 uker
Dager med eventuell overtrykksventilasjon beskrevet i pasientjournalen fra starten av studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel svakhet
Tidsramme: 8 uker
Muskelsvakheten målt ukentlig av studieteamet gjennom Medical Research Council (MRC)
8 uker
Ultralyd diafragma
Tidsramme: 8 uker
Ukentlig vil studieteamet utføre diafragma-ultralyd for å overvåke respirasjonsmusklene, og observere mål for inspirasjon og ekspirasjon.
8 uker
ICU liggetid
Tidsramme: 9 måneder
Pasientens liggetid på intensivavdelingen etter studiestart som beskrevet i pasientjournalen
9 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 9 måneder
Oppholdsperiode for pasienten på sykehuset etter utskrivning fra intensivavdelingen beskrevet i pasientjournalen
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere