Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role anabolických steroidů při slabosti získané na jednotce intenzivní péče (RAS-ICU)

31. ledna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilotní randomizovaná, kontrolovaná studie testosteronové terapie u chronicky kriticky nemocných pacientů a její potenciální účinky na odvykání od mechanické ventilace a slabost získanou na jednotce intenzivní péče

Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat možné anabolické účinky dvoutýdenního podávání exogenního testosteronu během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu až 8 týdnů. Kontrolní skupině bude poskytnut standardní management JIP a bude také sledována během pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni chronicky kritickí pacienti podle kritéria mechanické ventilace orotracheální kanylou > 14 po sobě jdoucích dnů nebo umělé ventilace tracheostomií > 8 po sobě jdoucích dnů, kteří nepředstavují vylučovací kritéria.

Pacienti budou randomizováni do dvou sledovacích skupin: Intervenční skupina s anabolickými steroidy a kontrolní skupina.

Intervenční skupina s anabolickými steroidy bude dostávat dvakrát týdně dávku 200 mg intramuskulárního testosteron cypionátu a dostane standardní léčbu nutriční terapie a fyzikální terapie. Zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní léčbu nutriční a fyzikální terapie, bez přidání anabolika.

Na začátku studie a každý týden budou pacienti hodnoceni ve vztahu k svalovému profilu pomocí ultrazvuku bránice a aplikace Medical Research Council (MRC). Kromě odběru sérových homogramů, leukogramu, lipidového profilu a vyšetření funkce ledvin.

Údaje týkající se hmotnosti a nutriční terapie budou identifikovány v pacientově tabulce týkající se potřeby kalorií a bílkovin a přiměřenosti dodávky.

V rámci zařazení a jednou za dva týdny budou shromažďovány sérové ​​hladiny volného testosteronu, krevní obraz, leukogram, krevní plyny, funkce ledvin a jater. Bude provedena dusíková bilance pacientů z močoviny v moči.

Hodnocení skupin a intervence anabolickým steroidem bude 8 týdnů nebo v období závislosti na umělé ventilaci. Po uplynutí této doby budou pacienti sledováni z hlediska výsledku: délka pobytu na jednotce intenzivní péče, pobyt v nemocnici do propuštění a klinický výsledek: úmrtí nebo propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara C da Rosa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Mechanická ventilace orotracheální trubicí po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů
  • Mechanická ventilace tracheostomií po dobu delší než 8 po sobě jdoucích dnů

Kritéria vyloučení:

  • Péče na konci života
  • Známá přecitlivělost na umělé mléko
  • Žilní nebo arteriální trombóza za posledních 6 měsíců: ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, akutní periferní arteriální okluze, akutní mezenterická ischemie, hluboký žilní tromboembolismus, plicní embolie
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Akutní selhání jater nebo akutní chronické selhání jater
  • Refrakterní šok (dávka norepinefrinu >0,3 mcg/kg/min nebo ekvivalentní dávky jakékoli vazoaktivní látky)
  • Krevní destičky níže
  • Osobní anamnéza rakoviny prostaty
  • Primární neuromuskulární poruchy, jako je myasthenia gravis, Guillain-Barrého syndrom, amyotrofická laterální skleróza, Duchennova svalová dystrofie
  • Aktuální nebo předchozí poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anaboličtí pacienti
Intramuskulární injekce testosteron cypionátu 200 mg každých 15 dní navíc ke standardní výživě a fyzikální terapii na JIP.
Lék: Testosteron cypionát
Dvakrát týdně intramuskulární injekce testosteron cypionátu 200 mg.
Ostatní jména:
  • testosteron
Jiný: Standardní výživa a fyzikální terapie na JIP
sledování pacienta bez použití testosteron cypionátu
Jiný: Řízení
Standardní výživa a fyzikální terapie na JIP bez podávání testosteron cypionátu
Jiný: Standardní výživa a fyzikální terapie na JIP
sledování pacienta bez použití testosteron cypionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na mechanické ventilaci
Časové okno: 8 týdnů
Dny jakékoli ventilace pozitivním tlakem popsané v záznamu pacienta od začátku studie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová slabost
Časové okno: 8 týdnů
Svalová slabost měřená týdně studijním týmem prostřednictvím Medical Research Council (MRC)
8 týdnů
Ultrazvuková membrána
Časové okno: 8 týdnů
Každý týden bude studijní tým provádět ultrazvuk bránice, aby sledoval dýchací svaly a sledoval měření inspirace a výdechu.
8 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 9 měsíců
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče po zahájení studie, jak je popsáno v záznamu pacienta
9 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 9 měsíců
Doba pobytu pacienta v nemocnici po propuštění z jednotky intenzivní péče popsaná v záznamu pacienta
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická nemoc Polyneuropatie

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Testosteron cypionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit