Papel de los esteroides anabólicos en la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (RAS-ICU)
Ensayo piloto aleatorizado y controlado de la terapia con testosterona en pacientes con enfermedades crónicas en estado crítico y sus efectos potenciales sobre el destete de la ventilación mecánica y la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio se incluirán pacientes críticos crónicos según criterio de ventilación mecánica por tubo orotraqueal > 14 días consecutivos o ventilación mecánica por traqueotomía > 8 días consecutivos y que no presenten criterios de exclusión.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de seguimiento: grupo de intervención con esteroides anabólicos y grupo de control.
El grupo de intervención con esteroides anabólicos recibirá una dosis quincenal de cipionato de testosterona intramuscular de 200 mg y recibirá el tratamiento estándar de terapia nutricional y fisioterapia. Mientras que los pacientes del grupo de control recibirán únicamente el tratamiento estándar de nutrición y fisioterapia, sin adición del fármaco anabólico.
Al inicio del estudio y semanalmente los pacientes serán evaluados en relación al perfil muscular con ultrasonido diafragmático y aplicación del Medical Research Council (MRC). Además de la toma de homogramas séricos, leucograma, perfil lipídico y pruebas de función renal.
Los datos relacionados con el peso y la terapia nutricional se identificarán en la historia clínica del paciente con respecto al requerimiento de calorías y proteínas y la adecuación del suministro.
En la inclusión y quincenalmente se recogerán los niveles séricos de testosterona libre, hemograma, leucograma, gasometría, función renal y función hepática. Se realizará el balance nitrogenado de los pacientes a partir de la urea urinaria.
Las evaluaciones de los grupos y la intervención con el esteroide anabólico serán de 8 semanas o durante el período de dependencia de la ventilación mecánica. Después de este período, los pacientes serán monitoreados para el resultado: tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria hasta el alta y resultado clínico: muerte o alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara C Rosa
- Número de teléfono: +5551997381047
- Correo electrónico: sararosa92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Carolina P Antonio, PhD
- Número de teléfono: +5551984428820
- Correo electrónico: ana.carolina.antonio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Número de teléfono: 8637 +555133598000
- Correo electrónico: aantonio@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Sara C Rosa
- Número de teléfono: 8637 +555133598000
- Correo electrónico: sararosa92@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Sara C da Rosa
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Sub-Investigador:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
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Investigador principal:
- Silvia RR Vieira, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Ventilación mecánica por tubo orotraqueal por más de 14 días consecutivos
- Ventilación mecánica por traqueotomía durante más de 8 días consecutivos
Criterio de exclusión:
- Atención al final de la vida
- Hipersensibilidad conocida a la fórmula
- Trombosis venosa o arterial en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, oclusión arterial periférica aguda, isquemia mesentérica aguda, tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Insuficiencia hepática aguda o aguda sobre insuficiencia hepática crónica
- Choque refractario (dosis de noradrenalina >0,3 mcg/kg/min o dosis equivalentes de cualquier agente vasoactivo)
- plaquetas debajo
- Antecedentes personales de cáncer de próstata.
- Trastornos neuromusculares primarios como miastenia grave, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis lateral amiotrófica, distrofia muscular de Duchenne
- Lesión actual o previa de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes anabólicos
Inyección intramuscular de cipionato de testosterona 200 mg cada 15 días además de nutrición estándar y fisioterapia en la UCI.
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Inyección intramuscular quincenal de cipionato de testosterona 200 mg.
Otros nombres:
seguimiento del paciente sin uso de cipionato de testosterona
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Otro: Control
Nutrición estándar y fisioterapia en UCI sin administración de cipionato de testosterona
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seguimiento del paciente sin uso de cipionato de testosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Días de cualquier ventilación con presión positiva descrita en el registro del paciente desde el inicio del estudio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Debilidad muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La debilidad muscular medida semanalmente por el equipo de estudio a través del Consejo de Investigación Médica (MRC)
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8 semanas
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Diafragma de ultrasonido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Semanalmente el equipo de estudio realizará ecografías diafragmáticas para monitorizar los músculos respiratorios, observando medidas de inspiración y espiración.
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8 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Duración de la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos después del inicio del estudio como se describe en el registro del paciente
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9 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Periodo de estancia del paciente en el hospital tras el alta de la unidad de cuidados intensivos descrito en la historia clínica
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad crítica
- Polineuropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 16-0293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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