- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038919
Anabola steroiders roll på svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningar (RAS-ICU)
Pilot randomiserat, kontrollerat försök med testosteronterapi hos kroniskt kritiskt sjuka patienter och dess potentiella effekter på avvänjning från mekanisk ventilation och svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För studien kommer kroniskt kritiska patienter att inkluderas enligt kriteriet mekanisk ventilation med orotrakealtub > 14 dagar i följd eller mekanisk ventilation genom trakeostomi > 8 dagar i följd och som inte uppvisar uteslutningskriterier.
Patienterna kommer att randomiseras i två uppföljningsgrupper: Interventionsgrupp med anabola steroider och kontrollgrupp.
Interventionsgruppen för anabola steroider kommer att få en dos av 200 mg intramuskulärt testosteron cypionat varannan vecka och få standardbehandlingen av näringsterapi och sjukgymnastik. Medan patienter i kontrollgruppen endast kommer att få standardbehandling av näring och fysioterapi, utan tillsats av det anabola läkemedlet.
I början av studien och varje vecka kommer patienterna att utvärderas i relation till muskelprofilen med diafragma ultraljud och Medical Research Council (MRC) ansökan. Förutom insamling av serumhomogram, leukogram, lipidprofil och njurfunktionstester.
Vikt- och näringsterapirelaterad data kommer att identifieras i patientens diagram avseende kalori- och proteinbehov och tillförseltillräcklighet.
I inkluderingen och varannan vecka kommer att samlas in serumnivåer av fritt testosteron, blodvärde, leukogram, blodgas, njurfunktion och leverfunktion. Kvävebalans av patienter från urin urea kommer att utföras.
Utvärderingarna av grupperna och interventionen med den anabola steroiden kommer att vara på 8 veckor eller under perioden av beroende av den mekaniska ventilationen. Efter denna period kommer patienterna att övervakas för utfallet: vistelsetid på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelse fram till utskrivning och kliniskt utfall: död eller utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara C Rosa
- Telefonnummer: +5551997381047
- E-post: sararosa92@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Carolina P Antonio, PhD
- Telefonnummer: +5551984428820
- E-post: ana.carolina.antonio@gmail.com
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Telefonnummer: 8637 +555133598000
- E-post: aantonio@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Sara C Rosa
- Telefonnummer: 8637 +555133598000
- E-post: sararosa92@gmail.com
-
Underutredare:
- Sara C da Rosa
-
Underutredare:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
-
Huvudutredare:
- Silvia RR Vieira, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer äldre än 18 år
- Mekanisk ventilation med orotrakealtub i mer än 14 dagar i följd
- Mekanisk ventilation genom trakeostomi i mer än 8 dagar i följd
Exklusions kriterier:
- Vård i livets slutskede
- Känd överkänslighet mot formel
- Venös eller arteriell trombos inom de senaste 6 månaderna: ischemisk stroke, hjärtinfarkt, akut perifer arteriell ocklusion, akut mesenterisk ischemi, djup venös tromboembolism, lungemboli
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Akut leversvikt eller akut vid kronisk leversvikt
- Refraktär chock (noradrenalindos >0,3 mcg/kg/min eller motsvarande doser av något vasoaktivt medel)
- Trombocyter nedan
- Personlig historia av prostatacancer
- Primära neuromuskulära störningar som myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, amyotrofisk lateralskleros, Duchenne muskeldystrofi
- Aktuell eller tidigare ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anabola patienter
Intramuskulär injektion av testosteron cypionat 200 mg var 15:e dag utöver standardnäring och sjukgymnastik på intensivvårdsavdelningen.
|
Varannan vecka intramuskulär injektion av testosteron cypionate 200mg.
Andra namn:
uppföljning av patienten utan användning av testosteron cypionat
|
Övrig: Kontrollera
Standardnäring och sjukgymnastik på ICU utan administrering av testosteron cypionat
|
uppföljning av patienten utan användning av testosteron cypionat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beroende av mekanisk ventilation
Tidsram: 8 veckor
|
Dagar av eventuell övertrycksventilation som beskrivs i patientjournalen från början av studien
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelsvaghet
Tidsram: 8 veckor
|
Muskelsvagheten mäts varje vecka av studieteamet genom Medical Research Council (MRC)
|
8 veckor
|
Ultraljudsdiafragma
Tidsram: 8 veckor
|
Varje vecka kommer studiegruppen att utföra diafragma-ultraljud för att övervaka andningsmusklerna, observera mått på inspiration och utandning.
|
8 veckor
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 9 månader
|
Patientens vistelsetid på intensivvårdsavdelningen efter studiestart enligt beskrivning i patientjournalen
|
9 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 9 månader
|
Patientens vistelsetid på sjukhuset efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen som beskrivs i patientjournalen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomsegenskaper
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kritisk sjukdom
- Polyneuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 16-0293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom polyneuropatier
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Testosteron cypionate
-
Massachusetts General HospitalIndragenBenmetabolismFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAvslutadTransgenderism | KönsinkongruensFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutad
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAvslutadMän med låga testosteronnivåerFörenta staterna
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Moinhos de VentoAvslutad
-
Yale UniversityDendreonRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Morten Hostrup, PhDHar inte rekryterat ännuSkelettmuskelfysiologi