Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anabola steroiders roll på svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningar (RAS-ICU)

31 januari 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilot randomiserat, kontrollerat försök med testosteronterapi hos kroniskt kritiskt sjuka patienter och dess potentiella effekter på avvänjning från mekanisk ventilation och svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningar

Forskarna har för avsikt att undersöka möjliga anabola effekter av exogen testosterontillförsel varannan vecka under intensivvårdsavdelning (ICU) i upp till 8 veckor. Kontrollgruppen kommer att få standard ICU-ledning och kommer även att följas under ICU-vistelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För studien kommer kroniskt kritiska patienter att inkluderas enligt kriteriet mekanisk ventilation med orotrakealtub > 14 dagar i följd eller mekanisk ventilation genom trakeostomi > 8 dagar i följd och som inte uppvisar uteslutningskriterier.

Patienterna kommer att randomiseras i två uppföljningsgrupper: Interventionsgrupp med anabola steroider och kontrollgrupp.

Interventionsgruppen för anabola steroider kommer att få en dos av 200 mg intramuskulärt testosteron cypionat varannan vecka och få standardbehandlingen av näringsterapi och sjukgymnastik. Medan patienter i kontrollgruppen endast kommer att få standardbehandling av näring och fysioterapi, utan tillsats av det anabola läkemedlet.

I början av studien och varje vecka kommer patienterna att utvärderas i relation till muskelprofilen med diafragma ultraljud och Medical Research Council (MRC) ansökan. Förutom insamling av serumhomogram, leukogram, lipidprofil och njurfunktionstester.

Vikt- och näringsterapirelaterad data kommer att identifieras i patientens diagram avseende kalori- och proteinbehov och tillförseltillräcklighet.

I inkluderingen och varannan vecka kommer att samlas in serumnivåer av fritt testosteron, blodvärde, leukogram, blodgas, njurfunktion och leverfunktion. Kvävebalans av patienter från urin urea kommer att utföras.

Utvärderingarna av grupperna och interventionen med den anabola steroiden kommer att vara på 8 veckor eller under perioden av beroende av den mekaniska ventilationen. Efter denna period kommer patienterna att övervakas för utfallet: vistelsetid på intensivvårdsavdelning, sjukhusvistelse fram till utskrivning och kliniskt utfall: död eller utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sara C da Rosa
        • Underutredare:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Huvudutredare:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer äldre än 18 år
  • Mekanisk ventilation med orotrakealtub i mer än 14 dagar i följd
  • Mekanisk ventilation genom trakeostomi i mer än 8 dagar i följd

Exklusions kriterier:

  • Vård i livets slutskede
  • Känd överkänslighet mot formel
  • Venös eller arteriell trombos inom de senaste 6 månaderna: ischemisk stroke, hjärtinfarkt, akut perifer arteriell ocklusion, akut mesenterisk ischemi, djup venös tromboembolism, lungemboli
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Akut leversvikt eller akut vid kronisk leversvikt
  • Refraktär chock (noradrenalindos >0,3 mcg/kg/min eller motsvarande doser av något vasoaktivt medel)
  • Trombocyter nedan
  • Personlig historia av prostatacancer
  • Primära neuromuskulära störningar som myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, amyotrofisk lateralskleros, Duchenne muskeldystrofi
  • Aktuell eller tidigare ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anabola patienter
Intramuskulär injektion av testosteron cypionat 200 mg var 15:e dag utöver standardnäring och sjukgymnastik på intensivvårdsavdelningen.
Varannan vecka intramuskulär injektion av testosteron cypionate 200mg.
Andra namn:
  • testosteron
uppföljning av patienten utan användning av testosteron cypionat
Övrig: Kontrollera
Standardnäring och sjukgymnastik på ICU utan administrering av testosteron cypionat
uppföljning av patienten utan användning av testosteron cypionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beroende av mekanisk ventilation
Tidsram: 8 veckor
Dagar av eventuell övertrycksventilation som beskrivs i patientjournalen från början av studien
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsvaghet
Tidsram: 8 veckor
Muskelsvagheten mäts varje vecka av studieteamet genom Medical Research Council (MRC)
8 veckor
Ultraljudsdiafragma
Tidsram: 8 veckor
Varje vecka kommer studiegruppen att utföra diafragma-ultraljud för att övervaka andningsmusklerna, observera mått på inspiration och utandning.
8 veckor
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 9 månader
Patientens vistelsetid på intensivvårdsavdelningen efter studiestart enligt beskrivning i patientjournalen
9 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 9 månader
Patientens vistelsetid på sjukhuset efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen som beskrivs i patientjournalen
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom polyneuropatier

Kliniska prövningar på Testosteron cypionate

3
Prenumerera