Anabolisten steroidien rooli tehohoitoyksikössä hankitun heikkouden hoidossa (RAS-ICU)
Testosteronihoidon pilottikokeilu satunnaistettuna, kontrolloituna kroonisissa kriittisesti sairaissa potilaissa ja sen mahdolliset vaikutukset vieroittamiseen mekaanisesta ilmanvaihdosta ja tehohoidosta saadusta heikkoudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan krooniset kriittiset potilaat kriteerin mukaan: mekaaninen ventilaatio orotrakeaalisella letkulla > 14 peräkkäistä päivää tai mekaaninen ventilaatio trakeostomialla > 8 peräkkäistä päivää ja jotka eivät esitä poissulkemiskriteerejä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen seurantaryhmään: Interventioryhmä anabolisten steroidien kanssa ja kontrolliryhmä.
Anabolisten steroidien interventioryhmä saa kahdesti viikossa 200 mg:n annoksen lihaksensisäistä testosteronisypionaattia ja tavanomaista ravitsemushoitoa ja fysioterapiaa. Kun taas vertailuryhmän potilaat saavat vain tavanomaista ravitsemus- ja fysioterapiahoitoa, ilman anabolisten lääkkeiden lisäämistä.
Tutkimuksen alussa ja viikoittain potilaita arvioidaan suhteessa lihasprofiiliin pallean ultraäänellä ja Medical Research Council (MRC) -sovelluksella. Seerumin homogrammien, leukogrammin, lipidiprofiilin ja munuaisten toimintakokeiden keräämisen lisäksi.
Painoon ja ravitsemushoitoon liittyvät tiedot yksilöidään potilastaulukosta kalori- ja proteiinitarpeesta ja ravinnon riittävyydestä.
Inkluusiossa ja joka toinen viikko kerätään seerumin vapaan testosteronin tasot, verenkuva, leukogrammi, verikaasu, munuaisten toiminta ja maksan toiminta. Potilaiden typpitasapaino suoritetaan virtsa-ureasta.
Ryhmien arvioinnit ja interventio anabolisella steroidilla ovat 8 viikkoa tai mekaanisen ventilaation riippuvuusjakson aikana. Tämän jakson jälkeen potilaita seurataan seuraavien tulosten suhteen: teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoito kotiutumiseen asti ja kliininen lopputulos: kuolema tai kotiuttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Puhelinnumero: 8637 +555133598000
- Sähköposti: aantonio@hcpa.edu.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara C Rosa
- Puhelinnumero: 8637 +555133598000
- Sähköposti: sararosa92@gmail.com
-
Alatutkija:
- Sara C da Rosa
-
Alatutkija:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
-
Päätutkija:
- Silvia RR Vieira, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Mekaaninen ventilaatio orotrakeaaliputkella yli 14 peräkkäisenä päivänä
- Mekaaninen ventilaatio trakeostomialla yli 8 peräkkäisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuelämän hoito
- Tunnettu yliherkkyys kaavalle
- Laskimo- tai valtimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana: iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti ääreisvaltimotukos, akuutti suoliliepeen iskemia, syvä laskimotromboembolia, keuhkoembolia
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Akuutti maksan vajaatoiminta tai akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
- Tulenkestävä shokki (norepinefriiniannos > 0,3 mcg/kg/min tai vastaavat annokset mitä tahansa vasoaktiivista ainetta)
- Verihiutaleet alla
- Henkilökohtainen eturauhassyövän historia
- Primaariset hermo-lihassairaudet, kuten myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Duchennen lihasdystrofia
- Nykyinen tai aiempi selkäydinvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anaboliset potilaat
Testosteronisypionaatin lihaksensisäinen injektio 200 mg 15 päivän välein normaalin ravitsemuksen ja fysioterapian lisäksi teho-osastolla.
|
Kahden viikon välein lihaksensisäinen injektio testosteronisypionaattia 200 mg.
Muut nimet:
potilaan seuranta ilman testosteronisypionaattia
|
|
Muut: Ohjaus
Normaali ravitsemus ja fysioterapia teho-osastolla ilman testosteronisypionaattia
|
potilaan seuranta ilman testosteronisypionaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto riippuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilasasiakirjassa kuvatut ylipainehengityksen päivät tutkimuksen alusta alkaen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihas heikkous
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasheikkous, jonka tutkimusryhmä mittaa viikoittain Medical Research Councilin (MRC) kautta
|
8 viikkoa
|
|
Ultraäänikalvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimusryhmä suorittaa viikoittain pallean ultraäänen hengityslihasten tarkkailemiseksi ja tarkkailee sisään- ja uloshengitysmittoja.
|
8 viikkoa
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun kesto tutkimuksen alkamisen jälkeen potilastiedotteen mukaisesti
|
9 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan sairaalassaoloaika potilaskertomuksessa kuvatun teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kriittinen sairaus
- Polyneuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .