合成代谢类固醇对重症监护室获得性虚弱的作用 (RAS-ICU)
2017年1月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
慢性危重患者睾酮治疗的随机对照试验及其对脱离机械通气和重症监护病房获得性虚弱的潜在影响
研究人员打算调查在重症监护病房 (ICU) 停留长达 8 周期间每两周给予一次外源性睾酮可能产生的合成代谢作用。
对照组将接受标准的 ICU 管理，并在 ICU 逗留期间进行随访。
研究概览
详细说明
根据经口气管插管机械通气 > 连续 14 天或气管切开术机械通气 > 连续 8 天且未提出排除标准的标准，慢性危重患者将被纳入研究。
患者将被随机分为两个随访组：使用合成代谢类固醇的干预组和对照组。
合成代谢类固醇干预组将接受双周剂量的 200mg 环戊丙酸睾酮肌肉注射，并接受营养疗法和物理疗法的标准治疗。 而对照组患者将仅接受营养和物理治疗的标准治疗，不添加合成代谢药物。
在研究开始时和每周，将使用隔膜超声和医学研究委员会 (MRC) 应用程序对患者的肌肉轮廓进行评估。 除了收集血清同源图、白细胞图、血脂谱和肾功能测试。
体重和营养治疗相关的数据将在患者的图表中确定，这些数据涉及热量和蛋白质需求以及供应充足性。
在纳入和每两周收集游离睾酮、血细胞计数、白细胞计数、血气、肾功能和肝功能的血清水平。 将对来自尿尿素的患者进行氮平衡。
各组的评估和合成代谢类固醇的干预将持续 8 周或在依赖机械通气期间进行。 在此期间之后，将监测患者的结果：在重症监护病房的停留时间、出院前的住院时间和临床结果：死亡或出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- 电话号码：8637 +555133598000
- 邮箱：aantonio@hcpa.edu.br
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接触：
- Sara C Rosa
- 电话号码：8637 +555133598000
- 邮箱：sararosa92@gmail.com
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副研究员：
- Sara C da Rosa
-
副研究员：
- Ana Carolina P Antonio, PhD
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首席研究员：
- Silvia RR Vieira, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的个人
- 经口气管插管机械通气连续 14 天以上
- 气管切开机械通气连续8天以上
排除标准：
- 临终关怀
- 已知对配方奶过敏
- 最近 6 个月内的静脉或动脉血栓形成：缺血性中风、心肌梗塞、急性外周动脉闭塞、急性肠系膜缺血、深静脉血栓栓塞、肺栓塞
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 急性肝衰竭或急性肝衰竭
- 难治性休克（去甲肾上腺素剂量 >0.3 mcg/kg/min 或等效剂量的任何血管活性剂）
- 下面的血小板
- 前列腺癌个人史
- 原发性神经肌肉疾病，如重症肌无力、格林-巴利综合征、肌萎缩侧索硬化、杜氏肌营养不良症
- 当前或既往脊髓损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：合成代谢患者
除了在 ICU 的标准营养和物理治疗外，每 15 天肌内注射环戊丙酸睾酮 200mg。
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双周肌肉注射环戊丙酸睾酮 200mg。
其他名称：
不使用环戊丙酸睾酮的患者随访
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其他：控制
ICU 标准营养和物理治疗，不使用环戊丙酸睾酮
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不使用环戊丙酸睾酮的患者随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气依赖性
大体时间：8周
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从研究开始时患者记录中描述的任何正压通气天数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉无力
大体时间：8周
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研究团队每周通过医学研究委员会 (MRC) 测量肌肉无力情况
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8周
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超声膜片
大体时间：8周
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每周，研究团队将进行隔膜超声监测呼吸肌，观察吸气和呼气的测量值。
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8周
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ICU住院时间
大体时间：9个月
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患者记录中描述的研究开始后患者在重症监护病房的停留时间
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9个月
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住院时间
大体时间：9个月
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患者记录中描述的患者从重症监护病房出院后的住院时间
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia RR Vieira, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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