Роль анаболических стероидов в лечении слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (RAS-ICU)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование терапии тестостероном у хронических пациентов в критическом состоянии и ее потенциальное влияние на отлучение от искусственной вентиляции легких и ослабление, приобретенное в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены хронические критические пациенты в соответствии с критерием искусственной вентиляции через оротрахеальную трубку > 14 дней подряд или механической вентиляции через трахеостомию > 8 дней подряд и которые не имеют критериев исключения.
Пациенты будут рандомизированы в две группы последующего наблюдения: группа вмешательства с анаболическим стероидом и контрольная группа.
Группа, принимающая анаболические стероиды, будет получать двухнедельную дозу 200 мг тестостерона ципионата внутримышечно и получать стандартное лечение диетотерапией и физиотерапией. В то время как пациенты контрольной группы будут получать только стандартное лечение питанием и лечебной физкультурой, без добавления анаболического препарата.
В начале исследования и еженедельно пациентов будут оценивать в отношении мышечного профиля с помощью УЗИ диафрагмы и применения Совета медицинских исследований (MRC). В дополнение к сбору гомограмм сыворотки, лейкограммы, липидного профиля и функциональных тестов почек.
Данные, связанные с массой тела и нутритивной терапией, будут указаны в карте пациента в отношении потребности в калориях и белке, а также достаточности снабжения.
При включении и раз в две недели будут собираться уровни свободного тестостерона в сыворотке крови, анализ крови, лейкограмма, газы крови, функция почек и функция печени. Будет выполнен азотистый баланс больных по моче мочевине.
Оценки групп и вмешательства с анаболическими стероидами будут проводиться через 8 недель или в течение периода зависимости от искусственной вентиляции легких. По истечении этого периода пациентов будут контролировать на предмет исхода: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывание в стационаре до выписки и клинический исход: смерть или выписка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Номер телефона: 8637 +555133598000
- Электронная почта: aantonio@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Sara C Rosa
- Номер телефона: 8637 +555133598000
- Электронная почта: sararosa92@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Sara C da Rosa
-
Младший исследователь:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
-
Главный следователь:
- Silvia RR Vieira, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- ИВЛ через оротрахеальную трубку более 14 дней подряд
- ИВЛ через трахеостому более 8 дней подряд
Критерий исключения:
- Уход в конце жизни
- Известная гиперчувствительность к формуле
- Венозный или артериальный тромбоз в течение последних 6 месяцев: ишемический инсульт, инфаркт миокарда, острая окклюзия периферических артерий, острая мезентериальная ишемия, тромбоэмболия глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Острая печеночная недостаточность или острая при хронической печеночной недостаточности
- Рефрактерный шок (доза норадреналина >0,3 мкг/кг/мин или эквивалентные дозы любого вазоактивного агента)
- Тромбоциты ниже
- Личная история рака простаты
- Первичные нервно-мышечные расстройства, такие как миастения, синдром Гийена-Барре, боковой амиотрофический склероз, мышечная дистрофия Дюшенна
- Текущая или предшествующая травма спинного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анаболические пациенты
Внутримышечные инъекции тестостерона ципионата 200 мг каждые 15 дней в дополнение к стандартному питанию и физиотерапии в отделении интенсивной терапии.
|
Двухнедельные внутримышечные инъекции тестостерона ципионата 200 мг.
Другие имена:
наблюдение за пациентом без применения тестостерона ципионата
|
|
Другой: Контроль
Стандартное питание и лечебная физкультура в ОИТ без введения тестостерона ципионата
|
наблюдение за пациентом без применения тестостерона ципионата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость от ИВЛ
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней любой вентиляции с положительным давлением, описанной в истории болезни пациента с начала исследования
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная слабость
Временное ограничение: 8 недель
|
Мышечная слабость измеряется еженедельно исследовательской группой через Совет медицинских исследований (MRC).
|
8 недель
|
|
Ультразвуковая диафрагма
Временное ограничение: 8 недель
|
Еженедельно исследовательская группа будет проводить УЗИ диафрагмы для мониторинга дыхательных мышц, наблюдая за показателями вдоха и выдоха.
|
8 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии после начала исследования, как указано в карте пациента.
|
9 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Срок пребывания больного в стационаре после выписки из отделения реанимации, указанный в истории болезни
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Критических заболеваний
- Полинейропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .