- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038919
Rôle des stéroïdes anabolisants sur la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (RAS-ICU)
Essai pilote randomisé et contrôlé sur la thérapie à la testostérone chez des patients chroniques gravement malades et ses effets potentiels sur le sevrage de la ventilation mécanique et la faiblesse acquise en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude les patients critiques chroniques seront inclus selon le critère de ventilation mécanique par sonde orotrachéale > 14 jours consécutifs ou ventilation mécanique par trachéotomie > 8 jours consécutifs et ne présentant pas de critère d'exclusion.
Les patients seront randomisés en deux groupes de suivi : groupe d'intervention avec stéroïde anabolisant et groupe témoin.
Le groupe d'intervention sur les stéroïdes anabolisants recevra une dose bihebdomadaire de 200 mg de cypionate de testostérone intramusculaire et recevra le traitement standard de thérapie nutritionnelle et de physiothérapie. Alors que les patients du groupe témoin ne recevront que le traitement standard de nutrition et de physiothérapie, sans ajout de médicament anabolisant.
Au début de l'étude et chaque semaine, les patients seront évalués par rapport au profil musculaire avec échographie du diaphragme et application du Medical Research Council (MRC). En plus de la collecte d'homogrammes sériques, de leucogrammes, de profils lipidiques et de tests de la fonction rénale.
Les données relatives au poids et à la thérapie nutritionnelle seront identifiées dans le dossier du patient concernant les besoins caloriques et protéiques et l'adéquation de l'approvisionnement.
Dans l'inclusion et toutes les deux semaines seront recueillis les taux sériques de testostérone libre, la numération globulaire, le leucogramme, les gaz du sang, la fonction rénale et la fonction hépatique. Le bilan azoté des patients à partir de l'urée urinaire sera effectué.
Les évaluations des groupes et l'intervention avec le stéroïde anabolisant seront de 8 semaines ou pendant la période de dépendance de la ventilation mécanique. Après cette période, les patients seront suivis pour le résultat : durée du séjour dans l'unité de soins intensifs, séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie et résultat clinique : décès ou sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- Numéro de téléphone: 8637 +555133598000
- E-mail: aantonio@hcpa.edu.br
-
Contact:
- Sara C Rosa
- Numéro de téléphone: 8637 +555133598000
- E-mail: sararosa92@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Sara C da Rosa
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Sous-enquêteur:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
-
Chercheur principal:
- Silvia RR Vieira, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus de plus de 18 ans
- Ventilation mécanique par sonde orotrachéale pendant plus de 14 jours consécutifs
- Ventilation mécanique par trachéotomie pendant plus de 8 jours consécutifs
Critère d'exclusion:
- Soins de fin de vie
- Hypersensibilité connue à la formule
- Thrombose veineuse ou artérielle au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, occlusion artérielle périphérique aiguë, ischémie mésentérique aiguë, thromboembolie veineuse profonde, embolie pulmonaire
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur insuffisance hépatique chronique
- Choc réfractaire (dose de noradrénaline > 0,3 mcg/kg/min ou doses équivalentes de tout agent vasoactif)
- Plaquettes ci-dessous
- Antécédents personnels de cancer de la prostate
- Affections neuromusculaires primaires telles que myasthénie grave, syndrome de Guillain-Barré, sclérose latérale amyotrophique, dystrophie musculaire de Duchenne
- Lésion médullaire actuelle ou antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients anabolisants
Injection intramusculaire de cypionate de testostérone 200 mg tous les 15 jours en plus de la nutrition standard et de la physiothérapie à l'USI.
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Injection intramusculaire bihebdomadaire de cypionate de testostérone 200 mg.
Autres noms:
suivi du patient sans utilisation de cypionate de testostérone
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Autre: Contrôle
Nutrition standard et thérapie physique aux soins intensifs sans administration de cypionate de testostérone
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suivi du patient sans utilisation de cypionate de testostérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance à la ventilation mécanique
Délai: 8 semaines
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Jours de toute ventilation à pression positive décrite dans le dossier du patient depuis le début de l'étude
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faiblesse musculaire
Délai: 8 semaines
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La faiblesse musculaire mesurée chaque semaine par l'équipe de l'étude par le biais du Medical Research Council (MRC)
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8 semaines
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Diaphragme à ultrasons
Délai: 8 semaines
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Chaque semaine, l'équipe de l'étude effectuera une échographie du diaphragme pour surveiller les muscles respiratoires, en observant les mesures d'inspiration et d'expiration.
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8 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 9 mois
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Durée du séjour du patient dans l'unité de soins intensifs après le début de l'étude telle que décrite dans le dossier du patient
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9 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 9 mois
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Durée du séjour du patient à l'hôpital après sa sortie de l'unité de soins intensifs décrite dans le dossier du patient
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie critique
- Polyneuropathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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