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Rôle des stéroïdes anabolisants sur la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (RAS-ICU)

31 janvier 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai pilote randomisé et contrôlé sur la thérapie à la testostérone chez des patients chroniques gravement malades et ses effets potentiels sur le sevrage de la ventilation mécanique et la faiblesse acquise en unité de soins intensifs

Les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets anabolisants possibles de l'administration bihebdomadaire de testostérone exogène pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à 8 semaines. Le groupe de contrôle recevra la gestion standard des soins intensifs et sera également suivi pendant le séjour aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour l'étude les patients critiques chroniques seront inclus selon le critère de ventilation mécanique par sonde orotrachéale > 14 jours consécutifs ou ventilation mécanique par trachéotomie > 8 jours consécutifs et ne présentant pas de critère d'exclusion.

Les patients seront randomisés en deux groupes de suivi : groupe d'intervention avec stéroïde anabolisant et groupe témoin.

Le groupe d'intervention sur les stéroïdes anabolisants recevra une dose bihebdomadaire de 200 mg de cypionate de testostérone intramusculaire et recevra le traitement standard de thérapie nutritionnelle et de physiothérapie. Alors que les patients du groupe témoin ne recevront que le traitement standard de nutrition et de physiothérapie, sans ajout de médicament anabolisant.

Au début de l'étude et chaque semaine, les patients seront évalués par rapport au profil musculaire avec échographie du diaphragme et application du Medical Research Council (MRC). En plus de la collecte d'homogrammes sériques, de leucogrammes, de profils lipidiques et de tests de la fonction rénale.

Les données relatives au poids et à la thérapie nutritionnelle seront identifiées dans le dossier du patient concernant les besoins caloriques et protéiques et l'adéquation de l'approvisionnement.

Dans l'inclusion et toutes les deux semaines seront recueillis les taux sériques de testostérone libre, la numération globulaire, le leucogramme, les gaz du sang, la fonction rénale et la fonction hépatique. Le bilan azoté des patients à partir de l'urée urinaire sera effectué.

Les évaluations des groupes et l'intervention avec le stéroïde anabolisant seront de 8 semaines ou pendant la période de dépendance de la ventilation mécanique. Après cette période, les patients seront suivis pour le résultat : durée du séjour dans l'unité de soins intensifs, séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie et résultat clinique : décès ou sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
          • Numéro de téléphone: 8637 +555133598000
          • E-mail: aantonio@hcpa.edu.br
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sara C da Rosa
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Chercheur principal:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de plus de 18 ans
  • Ventilation mécanique par sonde orotrachéale pendant plus de 14 jours consécutifs
  • Ventilation mécanique par trachéotomie pendant plus de 8 jours consécutifs

Critère d'exclusion:

  • Soins de fin de vie
  • Hypersensibilité connue à la formule
  • Thrombose veineuse ou artérielle au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, occlusion artérielle périphérique aiguë, ischémie mésentérique aiguë, thromboembolie veineuse profonde, embolie pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur insuffisance hépatique chronique
  • Choc réfractaire (dose de noradrénaline > 0,3 mcg/kg/min ou doses équivalentes de tout agent vasoactif)
  • Plaquettes ci-dessous
  • Antécédents personnels de cancer de la prostate
  • Affections neuromusculaires primaires telles que myasthénie grave, syndrome de Guillain-Barré, sclérose latérale amyotrophique, dystrophie musculaire de Duchenne
  • Lésion médullaire actuelle ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients anabolisants
Injection intramusculaire de cypionate de testostérone 200 mg tous les 15 jours en plus de la nutrition standard et de la physiothérapie à l'USI.
Injection intramusculaire bihebdomadaire de cypionate de testostérone 200 mg.
Autres noms:
  • testostérone
suivi du patient sans utilisation de cypionate de testostérone
Autre: Contrôle
Nutrition standard et thérapie physique aux soins intensifs sans administration de cypionate de testostérone
suivi du patient sans utilisation de cypionate de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à la ventilation mécanique
Délai: 8 semaines
Jours de toute ventilation à pression positive décrite dans le dossier du patient depuis le début de l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse musculaire
Délai: 8 semaines
La faiblesse musculaire mesurée chaque semaine par l'équipe de l'étude par le biais du Medical Research Council (MRC)
8 semaines
Diaphragme à ultrasons
Délai: 8 semaines
Chaque semaine, l'équipe de l'étude effectuera une échographie du diaphragme pour surveiller les muscles respiratoires, en observant les mesures d'inspiration et d'expiration.
8 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 9 mois
Durée du séjour du patient dans l'unité de soins intensifs après le début de l'étude telle que décrite dans le dossier du patient
9 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 9 mois
Durée du séjour du patient à l'hôpital après sa sortie de l'unité de soins intensifs décrite dans le dossier du patient
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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