Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van anabole steroïden op door de intensive care verworven zwakte (RAS-ICU)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pilot gerandomiseerde, gecontroleerde proef van testosterontherapie bij chronisch ernstig zieke patiënten en de mogelijke effecten ervan op het ontwennen van mechanische beademing en zwakte op de intensive care-afdeling

De onderzoekers zijn van plan om mogelijke anabole effecten te onderzoeken van tweewekelijkse exogene toediening van testosteron tijdens een verblijf op de intensive care (ICU) gedurende maximaal 8 weken. Controlegroep krijgt standaard IC-management en wordt ook tijdens IC-verblijf gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de studie zullen chronisch kritieke patiënten worden opgenomen volgens het criterium van mechanische beademing door orotracheale tube> 14 opeenvolgende dagen of mechanische beademing door tracheostomie> 8 opeenvolgende dagen en die geen uitsluitingscriteria hebben.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee follow-upgroepen: Interventiegroep met anabole steroïden en controlegroep.

De interventiegroep met anabole steroïden krijgt een tweewekelijkse dosis van 200 mg intramusculair testosteroncypionaat en krijgt de standaardbehandeling van voedingstherapie en fysiotherapie. Terwijl patiënten in de controlegroep alleen de standaardbehandeling van voeding en fysiotherapie krijgen, zonder toevoeging van het anabole middel.

Aan het begin van de studie en wekelijks zullen de patiënten worden geëvalueerd in relatie tot het spierprofiel met diafragma-echografie en toepassing door de Medical Research Council (MRC). Naast het verzamelen van serumhomogrammen, leukogram-, lipidenprofiel- en nierfunctietesten.

Gewichts- en voedingstherapiegerelateerde gegevens zullen worden geïdentificeerd in het patiëntendossier met betrekking tot de calorie- en eiwitbehoefte en de toereikendheid van het aanbod.

Bij de opname en tweewekelijks worden serumwaarden van vrij testosteron, bloedbeeld, leukogram, bloedgas, nierfunctie en leverfunctie verzameld. Stikstofbalans van patiënten uit urine-ureum zal worden uitgevoerd.

De evaluaties van de groepen en de interventie met de anabole steroïde zullen 8 weken duren of gedurende de periode van afhankelijkheid van mechanische beademing. Na deze periode worden de patiënten gecontroleerd op de uitkomst: verblijfsduur op de intensive care, opname in het ziekenhuis tot ontslag en klinische uitkomst: overlijden of ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sara C da Rosa
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar
  • Mechanische ventilatie door orotracheale tube gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen
  • Mechanische beademing door tracheostomie gedurende meer dan 8 opeenvolgende dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg in de laatste levensfase
  • Bekende overgevoeligheid voor formule
  • Veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden: ischemische beroerte, myocardinfarct, acute perifere arteriële occlusie, acute mesenteriale ischemie, diepe veneuze trombo-embolie, longembolie
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Acuut leverfalen of acuut bij chronisch leverfalen
  • Refractaire shock (dosis noradrenaline >0,3 mcg/kg/min of equivalente doses van een vasoactief middel)
  • Bloedplaatjes hieronder
  • Persoonlijke geschiedenis van prostaatkanker
  • Primaire neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis, Guillain-Barré-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, Duchenne spierdystrofie
  • Huidige of eerdere dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anabole patiënten
Intramusculaire injectie van testosteroncypionaat 200 mg elke 15 dagen naast standaardvoeding en fysiotherapie op de IC.
Geneesmiddel: Testosteroncypionaat
Tweewekelijkse intramusculaire injectie van testosteroncypionaat 200 mg.
Andere namen:
  • testosteron
Ander: Standaard voeding en fysiotherapie op de IC
follow-up van de patiënt zonder gebruik van testosteroncypionaat
Ander: Controle
Standaard voeding en fysiotherapie op de IC zonder toediening van testosteroncypionaat
Ander: Standaard voeding en fysiotherapie op de IC
follow-up van de patiënt zonder gebruik van testosteroncypionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie afhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
Dagen van positieve drukbeademing beschreven in het patiëntendossier vanaf het begin van het onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier zwakte
Tijdsspanne: 8 weken
De spierzwakte wekelijks gemeten door het onderzoeksteam via de Medical Research Council (MRC)
8 weken
Ultrasoon diafragma
Tijdsspanne: 8 weken
Wekelijks zal het onderzoeksteam diafragma-echografie uitvoeren om de ademhalingsspieren te controleren, waarbij metingen van inademing en uitademing worden waargenomen.
8 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 9 maanden
Verblijfsduur van de patiënt op de intensive care na aanvang van het onderzoek, zoals beschreven in het patiëntendossier
9 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 9 maanden
Verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis na ontslag uit de in het patiëntendossier beschreven intensive care-afdeling
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren