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乳癌における免疫賦活組織内レーザー温熱療法

2021年7月2日 更新者:Clinical Laserthermia Systems AB

外科的切除に適さない乳がん患者の治療選択肢としての組織内レーザー温熱療法(imILT)

温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。 免疫応答は、imILT 治療を受けた後の乳癌患者で以前に特徴付けられており、imILT によって誘発される推定アブスコパル効果も悪性黒色腫患者で報告されています。

この試験の目的は、乳癌と診断された患者における imILT 治療法の機能性と安全性を調査することです。

この治療法は、乳癌および悪性黒色腫の患者の治療に使用され、成功を収めています。 乳癌患者の治療は、治療された腫瘍の細胞傷害性 T リンパ球の増加と、腫瘍境界の樹状細胞の活性化を引き起こしました。 制御性 T リンパ球は所属リンパ節で減少しました。

この試験は、探索的、前向き、オープン、無作為化されていません。 この試験では、5 人の乳癌患者が治療を受け、9 か月間実施されると推定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham Breast Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に乳がんが確認されている
  2. ホルモン受容体陽性または陰性
  3. -MRIまたは超音波で評価可能な腫瘍がある
  4. 患者は、全身麻酔下での腫瘍の外科的切除に適さないと見なされますか。
  5. -治験への参加について口頭および書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  6. 安定した血液、腎臓、肝臓の機能を持っています。

除外基準:

  1. HIV陽性であることが知られている
  2. アクティブな自己免疫疾患を持っている
  3. コルチコステロイド薬を服用している
  4. 出血素因または凝固障害の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iMILT
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線による治療効果
時間枠:9ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)による評価
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(有害事象)
時間枠:9ヶ月
有害事象の評価および実験室分析。
9ヶ月
ユーザビリティ(機器のユーザー評価)
時間枠:9ヶ月
使いやすさに関する機器とユーザーアンケートの分析。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristjan S Asgeirsson, MD、Nottingham Breast Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTP-2015-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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