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Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei Brustkrebs

2. Juli 2021 aktualisiert von: Clinical Laserthermia Systems AB

Interstitielle Laserthermotherapie (imILT) als Behandlungsoption bei Brustkrebspatientinnen, die nicht für eine chirurgische Exzision geeignet sind

Die Thermotherapie ist eine Technologie, die darauf abzielt, Gewebe zu zerstören, beispielsweise Tumorgewebe. Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Bei Labortieren wurde auch gezeigt, dass die imILT-Methode einen sogenannten abskopalen Effekt hervorruft. Das heißt, wenn ein Tumor mit imILT behandelt wird, nehmen auch andere, unbehandelte Tumore an Größe ab. Die immunologische Reaktion wurde zuvor bei Brustkrebspatientinnen nach einer imILT-Behandlung charakterisiert, und mutmaßliche durch imILT induzierte abskopale Wirkungen wurden auch bei einem Patienten mit malignem Melanom beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität und Sicherheit der imILT-Behandlungsmethode bei Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs zu untersuchen.

Die Behandlungsmethode wurde erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und malignem Melanom eingesetzt. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen verursachte eine Zunahme zytotoxischer T-Lymphozyten im behandelten Tumor sowie aktivierte dendritische Zellen an der Tumorgrenze. Regulatorische T-Lymphozyten nahmen in den regionalen Lymphknoten ab.

Diese Studie ist explorativ, prospektiv, offen und nicht randomisiert. Fünf Brustkrebspatientinnen werden in dieser Studie behandelt, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 9 Monaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs histologisch bestätigt haben
  2. Hormonrezeptor positiv oder negativ
  3. Haben Sie einen beurteilbaren Tumor durch MRT oder Ultraschall
  4. Werden Patienten für eine chirurgische Entfernung des Tumors unter Vollnarkose als ungeeignet erachtet?
  5. Eine informierte mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben
  6. Stabile hämatologische, renale und hepatische Funktionen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind bekanntermaßen HIV-positiv
  2. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung
  3. Kortikosteroid-Medikamente einnehmen
  4. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: imILT
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
Gerät: Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie
Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt durch Radiologie
Zeitfenster: 9 Monate
Evaluation by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Laboranalysen.
9 Monate
Usability (Benutzerbewertung des Instruments)
Zeitfenster: 9 Monate
Analyse von Instrumenten- und Benutzerfragebögen zur Benutzerfreundlichkeit.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-2015-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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