Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa w raku piersi

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Clinical Laserthermia Systems AB

Śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) jako opcja leczenia chorych na raka piersi niekwalifikujących się do chirurgicznego wycięcia

Termoterapia to technologia mająca na celu zniszczenie tkanki, np. tkanki nowotworowej. Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej. U zwierząt laboratoryjnych wykazano również, że metoda iILT wywołuje tzw. efekt abskopalny. Oznacza to, że gdy jeden guz jest leczony imILT, inne, nieleczone guzy również zmniejszają swój rozmiar. Odpowiedź immunologiczną scharakteryzowano wcześniej u pacjentów z rakiem piersi po otrzymaniu leczenia iILT, a przypuszczalne efekty abscopal wywołane przez iILT opisano również u pacjenta z czerniakiem złośliwym.

Celem tego badania jest zbadanie funkcjonalności i bezpieczeństwa metody leczenia iILT u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Metoda leczenia jest z powodzeniem stosowana w leczeniu chorych na raka piersi i czerniaka złośliwego. Leczenie pacjentek z rakiem piersi spowodowało wzrost cytotoksycznych limfocytów T w leczonym guzie oraz aktywację komórek dendrytycznych na granicy guza. Limfocyty T regulatorowe zmniejszyły się w regionalnych węzłach chłonnych.

To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, otwarte i nierandomizowane. Pięciu pacjentów z rakiem piersi będzie leczonych w tym badaniu, które szacuje się na okres 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają histologicznie potwierdzonego raka piersi
  2. Receptor hormonalny dodatni lub ujemny
  3. Mieć możliwy do oceny guz za pomocą MRI lub USG
  4. Czy pacjenci są uznawani za niezdolnych do chirurgicznego wycięcia guza w znieczuleniu ogólnym.
  5. Otrzymali świadomą ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu
  6. Mają stabilne funkcje hematologiczne, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  2. Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną
  3. Są na lekach kortykosteroidowych
  4. Mają dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iILT
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT)
Urządzenie: Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia za pomocą radiologii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych i analizy laboratoryjne.
9 miesięcy
Użyteczność (ocena użytkownika instrumentu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Analiza kwestionariuszy przyrządu i użytkowników dotyczących łatwości użytkowania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-2015-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj