Termoterapia laser interstiziale immunostimolante nel carcinoma mammario
La termoterapia laser interstiziale (imILT) come opzione terapeutica nei pazienti affetti da carcinoma mammario non idonei all'escissione chirurgica
La termoterapia è una tecnologia che mira a distruggere i tessuti, ad esempio il tessuto tumorale. La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore. Negli animali da laboratorio è stato anche dimostrato che il metodo imILT induce un cosiddetto effetto abscopale. Ciò significa che quando un tumore viene trattato con imILT anche un altro tumore non trattato diminuisce di dimensioni. La risposta immunologica è stata precedentemente caratterizzata in pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto il trattamento con imILT e presunti effetti abscopali indotti da imILT sono stati descritti anche in un paziente con melanoma maligno.
Lo scopo di questo studio è indagare la funzionalità e la sicurezza del metodo di trattamento imILT in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario.
Il metodo di trattamento è stato utilizzato con successo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario e melanoma maligno. Il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ha causato un aumento dei linfociti T citotossici nel tumore trattato, nonché cellule dendritiche attivate al bordo del tumore. I linfociti T regolatori sono diminuiti nei linfonodi regionali.
Questo studio è esplorativo, prospettico, aperto e non randomizzato. Cinque pazienti con carcinoma mammario saranno trattate in questo studio, che si stima sarà condotto durante un periodo di tempo di 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere istologicamente confermato il cancro al seno
- Recettore ormonale positivo o negativo
- Avere un tumore valutabile mediante risonanza magnetica o ecografia
- I pazienti sono ritenuti non idonei per l'escissione chirurgica del tumore in anestesia generale.
- Hanno ricevuto il consenso informato verbale e scritto per la partecipazione allo studio
- Avere funzioni ematologiche, renali ed epatiche stabili.
Criteri di esclusione:
- Sono noti per essere sieropositivi
- Avere una malattia autoimmune attiva
- Sono in terapia con corticosteroidi
- Avere evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: imILT
Termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT)
|
La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento mediante radiologia
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi e analisi di laboratorio.
|
9 mesi
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|
Usabilità (valutazione dello strumento da parte dell'utente)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Analisi dello strumento e questionari utente relativi alla facilità d'uso.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-2015-009
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