- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039127
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi ved brystkreft
Interstitiell lasertermoterapi (imILT) som et behandlingsalternativ hos brystkreftpasienter som ikke er egnet for kirurgisk eksisjon
Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.
Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten og sikkerheten til behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med brystkreft.
Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.
Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Fem brystkreftpasienter vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en periode på 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet brystkreft
- Hormonreseptor positiv eller negativ
- Har svulst som kan vurderes ved MR eller ultralyd
- Er pasienter vurdert uegnet til kirurgisk fjerning av tumor under generell anestesi.
- Har fått informert muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken
- Har stabile hematologiske, nyre- og leverfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Er kjent for å være HIV-positive
- Har aktiv autoimmun sykdom
- Er på kortikosteroidmedisiner
- Har tegn på blødende diatese eller koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt ved radiologi
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av uønskede hendelser og laboratorieanalyser.
|
9 måneder
|
|
Brukervennlighet (brukerevaluering av instrument)
Tidsramme: 9 måneder
|
Analyse av instrument- og brukerspørreskjemaer knyttet til brukervennlighet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-2015-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .