Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi ved brystkreft

2. juli 2021 oppdatert av: Clinical Laserthermia Systems AB

Interstitiell lasertermoterapi (imILT) som et behandlingsalternativ hos brystkreftpasienter som ikke er egnet for kirurgisk eksisjon

Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.

Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten og sikkerheten til behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med brystkreft.

Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.

Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Fem brystkreftpasienter vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en periode på 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet brystkreft
  2. Hormonreseptor positiv eller negativ
  3. Har svulst som kan vurderes ved MR eller ultralyd
  4. Er pasienter vurdert uegnet til kirurgisk fjerning av tumor under generell anestesi.
  5. Har fått informert muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken
  6. Har stabile hematologiske, nyre- og leverfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kjent for å være HIV-positive
  2. Har aktiv autoimmun sykdom
  3. Er på kortikosteroidmedisiner
  4. Har tegn på blødende diatese eller koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt ved radiologi
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering av uønskede hendelser og laboratorieanalyser.
9 måneder
Brukervennlighet (brukerevaluering av instrument)
Tidsramme: 9 måneder
Analyse av instrument- og brukerspørreskjemaer knyttet til brukervennlighet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTP-2015-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere