Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi ved brystkræft

2. juli 2021 opdateret af: Clinical Laserthermia Systems AB

Interstitiel lasertermoterapi (imILT) som en behandlingsmulighed hos brystkræftpatienter, der ikke er egnet til kirurgisk excision

Termoterapi er en teknologi, der sigter mod at ødelægge væv, for eksempel tumorvæv. Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist sig at inducere en såkaldt abskopal effekt. Det betyder, at når en tumor behandles med imILT, aftager andre, ubehandlede, tumorer også i størrelse. Det immunologiske respons er tidligere blevet karakteriseret hos brystkræftpatienter efter at have modtaget imILT-behandling, og formodede abskopale effekter induceret af imILT er også blevet beskrevet hos en malignt melanompatient.

Formålet med dette forsøg er at undersøge funktionaliteten og sikkerheden af ​​imILT-behandlingsmetoden hos patienter diagnosticeret med brystkræft.

Behandlingsmetoden er med succes blevet brugt til behandling af patienter med brystkræft og malignt melanom. Behandling af brystkræftpatienter forårsagede en stigning af cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede tumor samt aktiverede dendritiske celler ved tumorgrænsen. Regulatoriske T-lymfocytter faldt i de regionale lymfeknuder.

Dette forsøg er eksplorativt, prospektivt, åbent og ikke-randomiseret. Fem brystkræftpatienter vil blive behandlet i dette forsøg, som anslås at blive udført i en periode på 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet brystkræft
  2. Hormonreceptor positiv eller negativ
  3. Har vurderes tumor ved MR eller ultralyd
  4. Er patienter vurderet uegnede til kirurgisk excision af tumor under generel anæstesi.
  5. Har fået informeret mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget
  6. Har stabile hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kendt for at være HIV-positive
  2. Har aktiv autoimmun sygdom
  3. Er på kortikosteroid medicin
  4. Har tegn på blødende diatese eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imILT
Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)
Enhed: Immunstimulerende interstitiel laser termoterapi
Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt ved radiologi
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering af uønskede hændelser og laboratorieanalyser.
9 måneder
Usability (brugerevaluering af instrument)
Tidsramme: 9 måneder
Analyse af instrument- og brugerspørgeskemaer vedrørende brugervenlighed.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Laserthermia Systems AB

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-2015-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner