Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi vid bröstcancer

2 juli 2021 uppdaterad av: Clinical Laserthermia Systems AB

Interstitiell lasertermoterapi (imILT) som ett behandlingsalternativ hos bröstcancerpatienter som inte lämpar sig för kirurgisk excision

Termoterapi är en teknik som syftar till att förstöra vävnad, till exempel tumörvävnad. Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar. Hos laboratoriedjur har imILT-metoden även visat sig inducera en så kallad abskopal effekt. Detta innebär att när en tumör behandlas med imILT minskar även andra obehandlade tumörer i storlek. Det immunologiska svaret har tidigare karakteriserats hos bröstcancerpatienter efter att ha fått imILT-behandling, och förmodade abskopala effekter inducerade av imILT har också beskrivits hos en patient med malignt melanom.

Syftet med denna studie är att undersöka funktionaliteten och säkerheten hos behandlingsmetoden imILT hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer.

Behandlingsmetoden har framgångsrikt använts för behandling av patienter med bröstcancer och malignt melanom. Behandling av bröstcancerpatienter orsakade en ökning av cytotoxiska T-lymfocyter i den behandlade tumören, samt aktiverade dendritiska celler vid tumörgränsen. Regulatoriska T-lymfocyter minskade i de regionala lymfkörtlarna.

Denna studie är utforskande, prospektiv, öppen och icke-randomiserad. Fem bröstcancerpatienter kommer att behandlas i denna studie, som beräknas genomföras under en tidsperiod på 9 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftad bröstcancer
  2. Hormonreceptor positiv eller negativ
  3. Har bedömbar tumör genom MRT eller ultraljud
  4. Bedöms patienter olämpliga för kirurgisk excision av tumör under narkos.
  5. Har fått informerat muntligt och skriftligt samtycke för deltagande i rättegången
  6. Har stabila hematologiska, njur- och leverfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Är kända för att vara HIV-positiva
  2. Har aktiv autoimmun sjukdom
  3. Är på kortikosteroidmedicin
  4. Har tecken på blödande diates eller koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imILT
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt genom radiologi
Tidsram: 9 månader
Utvärdering genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 9 månader
Utvärdering av biverkningar och laboratorieanalyser.
9 månader
Användbarhet (användarutvärdering av instrument)
Tidsram: 9 månader
Analys av instrument- och användarenkäter avseende användarvänlighet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-2015-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

3
Prenumerera