- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039127
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi vid bröstcancer
Interstitiell lasertermoterapi (imILT) som ett behandlingsalternativ hos bröstcancerpatienter som inte lämpar sig för kirurgisk excision
Termoterapi är en teknik som syftar till att förstöra vävnad, till exempel tumörvävnad. Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar. Hos laboratoriedjur har imILT-metoden även visat sig inducera en så kallad abskopal effekt. Detta innebär att när en tumör behandlas med imILT minskar även andra obehandlade tumörer i storlek. Det immunologiska svaret har tidigare karakteriserats hos bröstcancerpatienter efter att ha fått imILT-behandling, och förmodade abskopala effekter inducerade av imILT har också beskrivits hos en patient med malignt melanom.
Syftet med denna studie är att undersöka funktionaliteten och säkerheten hos behandlingsmetoden imILT hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer.
Behandlingsmetoden har framgångsrikt använts för behandling av patienter med bröstcancer och malignt melanom. Behandling av bröstcancerpatienter orsakade en ökning av cytotoxiska T-lymfocyter i den behandlade tumören, samt aktiverade dendritiska celler vid tumörgränsen. Regulatoriska T-lymfocyter minskade i de regionala lymfkörtlarna.
Denna studie är utforskande, prospektiv, öppen och icke-randomiserad. Fem bröstcancerpatienter kommer att behandlas i denna studie, som beräknas genomföras under en tidsperiod på 9 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftad bröstcancer
- Hormonreceptor positiv eller negativ
- Har bedömbar tumör genom MRT eller ultraljud
- Bedöms patienter olämpliga för kirurgisk excision av tumör under narkos.
- Har fått informerat muntligt och skriftligt samtycke för deltagande i rättegången
- Har stabila hematologiska, njur- och leverfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Är kända för att vara HIV-positiva
- Har aktiv autoimmun sjukdom
- Är på kortikosteroidmedicin
- Har tecken på blödande diates eller koagulopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: imILT
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT)
|
Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) är en specifik form av termoterapi, som, förutom att förstöra tumörvävnad, har optimerats för att orsaka ett tumörspecifikt immunologiskt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingseffekt genom radiologi
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdering genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdering av biverkningar och laboratorieanalyser.
|
9 månader
|
Användbarhet (användarutvärdering av instrument)
Tidsram: 9 månader
|
Analys av instrument- och användarenkäter avseende användarvänlighet.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-2015-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada