- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039127
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия при раке молочной железы
Интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) как вариант лечения больных раком молочной железы, которым не подходит хирургическое иссечение
Термотерапия – это технология, направленная на разрушение ткани, например ткани опухоли. Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ. Было также показано, что у лабораторных животных метод imILT вызывает так называемый абскопальный эффект. Это означает, что при лечении одной опухоли с помощью имИЛТ другие, нелеченные опухоли также уменьшаются в размерах. Иммунологический ответ ранее характеризовался у пациентов с раком молочной железы после лечения имИЛТ, и предполагаемые абскопические эффекты, вызванные имИЛТ, также были описаны у пациентов со злокачественной меланомой.
Целью данного исследования является изучение функциональности и безопасности метода лечения имИЛТ у пациенток с диагнозом рак молочной железы.
Метод лечения успешно применяется для лечения больных раком молочной железы и злокачественной меланомой. Лечение больных раком молочной железы вызывало увеличение цитотоксических Т-лимфоцитов в обработанной опухоли, а также активированных дендритных клеток на границе опухоли. Регуляторные Т-лимфоциты снижены в регионарных лимфатических узлах.
Это исследование является поисковым, проспективным, открытым и нерандомизированным. В этом испытании, которое, по оценкам, продлится 9 месяцев, будут лечить пять пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Гормональный рецептор положительный или отрицательный
- Наличие опухоли, поддающейся оценке с помощью МРТ или УЗИ
- Являются ли пациенты непригодными для хирургического удаления опухоли под общей анестезией.
- Получили информированное устное и письменное согласие на участие в исследовании
- Имеют стабильные гематологические, почечные и печеночные функции.
Критерий исключения:
- Известно, что они ВИЧ-позитивны
- Имеют активное аутоиммунное заболевание
- Находятся на кортикостероидных препаратах
- Имеются признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имИЛТ
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ)
|
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения с помощью радиологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений и лабораторные анализы.
|
9 месяцев
|
|
Юзабилити (пользовательская оценка прибора)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анализ инструментов и анкет пользователей, касающихся простоты использования.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2015-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .