Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия при раке молочной железы

2 июля 2021 г. обновлено: Clinical Laserthermia Systems AB

Интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) как вариант лечения больных раком молочной железы, которым не подходит хирургическое иссечение

Термотерапия – это технология, направленная на разрушение ткани, например ткани опухоли. Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ. Было также показано, что у лабораторных животных метод imILT вызывает так называемый абскопальный эффект. Это означает, что при лечении одной опухоли с помощью имИЛТ другие, нелеченные опухоли также уменьшаются в размерах. Иммунологический ответ ранее характеризовался у пациентов с раком молочной железы после лечения имИЛТ, и предполагаемые абскопические эффекты, вызванные имИЛТ, также были описаны у пациентов со злокачественной меланомой.

Целью данного исследования является изучение функциональности и безопасности метода лечения имИЛТ у пациенток с диагнозом рак молочной железы.

Метод лечения успешно применяется для лечения больных раком молочной железы и злокачественной меланомой. Лечение больных раком молочной железы вызывало увеличение цитотоксических Т-лимфоцитов в обработанной опухоли, а также активированных дендритных клеток на границе опухоли. Регуляторные Т-лимфоциты снижены в регионарных лимфатических узлах.

Это исследование является поисковым, проспективным, открытым и нерандомизированным. В этом испытании, которое, по оценкам, продлится 9 месяцев, будут лечить пять пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют гистологически подтвержденный рак молочной железы
  2. Гормональный рецептор положительный или отрицательный
  3. Наличие опухоли, поддающейся оценке с помощью МРТ или УЗИ
  4. Являются ли пациенты непригодными для хирургического удаления опухоли под общей анестезией.
  5. Получили информированное устное и письменное согласие на участие в исследовании
  6. Имеют стабильные гематологические, почечные и печеночные функции.

Критерий исключения:

  1. Известно, что они ВИЧ-позитивны
  2. Имеют активное аутоиммунное заболевание
  3. Находятся на кортикостероидных препаратах
  4. Имеются признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: имИЛТ
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ)
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения с помощью радиологии
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка нежелательных явлений и лабораторные анализы.
9 месяцев
Юзабилити (пользовательская оценка прибора)
Временное ограничение: 9 месяцев
Анализ инструментов и анкет пользователей, касающихся простоты использования.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться