Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u rakoviny prsu

2. července 2021 aktualizováno: Clinical Laserthermia Systems AB

Intersticiální laserová termoterapie (imILT) jako možnost léčby u pacientek s rakovinou prsu, která není vhodná pro chirurgickou excizi

Termoterapie je technologie zaměřená na zničení tkáně, například nádorové tkáně. Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď. U laboratorních zvířat bylo také prokázáno, že metoda imILT vyvolává tzv. abskopální efekt. To znamená, že když je jeden nádor léčen imILT, další, neléčené, nádory se také zmenšují. Imunologická odpověď byla dříve charakterizována u pacientů s rakovinou prsu po léčbě imILT a předpokládané abskopální účinky indukované imILT byly také popsány u pacienta s maligním melanomem.

Účelem této studie je prozkoumat funkčnost a bezpečnost léčebné metody imILT u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu.

Léčebná metoda se úspěšně používá při léčbě pacientů s rakovinou prsu a maligním melanomem. Léčba pacientek s karcinomem prsu způsobila nárůst cytotoxických T lymfocytů v léčeném nádoru a také aktivovaných dendritických buněk na hranici nádoru. Regulační T lymfocyty poklesly v regionálních lymfatických uzlinách.

Tato studie je explorativní, prospektivní, otevřená a nerandomizovaná. V této studii, která bude podle odhadů probíhat po dobu 9 měsíců, bude léčeno pět pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu
  2. Hormonální receptor pozitivní nebo negativní
  3. Mít zhodnotitelný nádor pomocí MRI nebo ultrazvuku
  4. Jsou pacienti považováni za nezpůsobilé k chirurgické excizi nádoru v celkové anestezii?
  5. Obdrželi informovaný ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
  6. Mají stabilní hematologické, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že jsou HIV pozitivní
  2. Máte aktivní autoimunitní onemocnění
  3. Berou kortikosteroidy
  4. Mají známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imILT
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT)
Přístroj: Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický efekt léčby
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků a laboratorní rozbory.
9 měsíců
Použitelnost (uživatelské hodnocení nástroje)
Časové okno: 9 měsíců
Analýza přístrojových a uživatelských dotazníků týkajících se snadnosti použití.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Laserthermia Systems AB

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-2015-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit