Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia rintasyövässä
Interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) hoitovaihtoehtona rintasyöpäpotilaille, jotka eivät sovellu kirurgiseen leikkaukseen
Lämpöterapia on teknologiaa, jolla pyritään tuhoamaan kudosta, esimerkiksi kasvainkudosta. Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) on erityinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste. Laboratorioeläimillä imILT-menetelmän on myös osoitettu saavan aikaan niin sanotun abskopaalivaikutuksen. Tämä tarkoittaa, että kun yhtä kasvainta hoidetaan imILT:llä, myös muiden, hoitamattomien kasvainten koko pienenee. Immunologinen vaste on aiemmin karakterisoitu rintasyöpäpotilailla imILT-hoidon jälkeen, ja imILT:n indusoimia oletettuja abskopaalisia vaikutuksia on kuvattu myös pahanlaatuisella melanoomapotilaalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia imILT-hoitomenetelmän toimivuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Hoitomenetelmää on käytetty menestyksekkäästi rintasyövän ja pahanlaatuisen melanoomapotilaiden hoidossa. Rintasyöpäpotilaiden hoito aiheutti sytotoksisten T-lymfosyyttien lisääntymistä hoidetussa kasvaimessa sekä aktivoituneita dendriittisoluja kasvaimen rajalla. Säätelevät T-lymfosyytit vähenivät alueellisissa imusolmukkeissa.
Tämä kokeilu on tutkiva, tulevaisuus, avoin ja ei-satunnaistettu. Viittä rintasyöpäpotilasta hoidetaan tässä tutkimuksessa, jonka arvioidaan tapahtuvan 9 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Hormonireseptori positiivinen tai negatiivinen
- On arvioitava kasvain magneettikuvauksella tai ultraäänellä
- Ovatko potilaat sopimattomia kasvaimen leikkaukseen yleisanestesiassa?
- Oikeudenkäyntiin osallistumiselle on annettu tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
- Hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta on vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Käytät kortikosteroidilääkitystä
- Sinulla on näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imILT
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT)
|
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) on erityinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus radiologialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arviointi vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittavaikutusten arviointi ja laboratorioanalyysit.
|
9 kuukautta
|
|
Käytettävyys (laitteen käyttäjäarvio)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytön helppouteen liittyvien instrumenttien ja käyttäjien kyselylomakkeiden analyysi.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2015-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .