Immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia emlőrákban
Intersticiális lézeres hőterápia (imILT), mint kezelési lehetőség emlőrákos betegeknél, amelyek nem alkalmasak sebészeti kivágásra
A termoterápia egy olyan technológia, amelynek célja a szövetek, például a tumorszövet elpusztítása. Az immunstimuláló interstitiális lézeres hőterápia (imILT) a hőterápia egy specifikus formája, amely a tumorszövet elpusztítása mellett úgy lett optimalizálva, hogy tumorspecifikus immunválaszt váltson ki. Laboratóriumi állatokban az imILT módszerről kimutatták, hogy úgynevezett abscopal hatást vált ki. Ez azt jelenti, hogy ha egy daganatot imILT-vel kezelnek, akkor a másik, kezeletlen daganat mérete is csökken. Az immunológiai választ korábban jellemezték emlőrákos betegeknél imILT kezelés után, és az imILT által kiváltott feltételezett abscopal hatásokat rosszindulatú melanómás betegekben is leírták.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az imILT kezelési módszer funkcionalitását és biztonságosságát emlőrákkal diagnosztizált betegeknél.
A kezelési módszert sikeresen alkalmazzák emlőrákos és rosszindulatú melanómás betegek kezelésében. Az emlőrákos betegek kezelése a citotoxikus T-limfociták számának növekedését okozta a kezelt daganatban, valamint aktivált dendrites sejteket a tumor határán. A szabályozó T-limfociták csökkentek a regionális nyirokcsomókban.
Ez a próba feltáró, jövőbeli, nyílt és nem véletlenszerű. Öt emlőrákos beteget kezelnek ebben a kísérletben, amelyet a becslések szerint 9 hónapos időtartam alatt végeznek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrákja van
- Hormonreceptor pozitív vagy negatív
- MRI-vel vagy ultrahanggal értékelhető daganata van
- Alkalmatlannak tartják-e a betegeket a daganat általános érzéstelenítés alatti sebészeti kimetszésére?
- Tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulást kaptak a tárgyaláson való részvételhez
- Stabil hematológiai, vese- és májfunkciókkal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Ismeretes, hogy HIV-pozitívak
- Aktív autoimmun betegsége van
- Kortikoszteroid gyógyszert szednek
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jelei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imILT
Immunstimuláló intersticiális lézeres hőterápia (imILT)
|
Az immunstimuláló interstitiális lézeres hőterápia (imILT) a hőterápia egy specifikus formája, amely a tumorszövet elpusztítása mellett úgy lett optimalizálva, hogy tumorspecifikus immunválaszt váltson ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai kezelés hatása
Időkeret: 9 hónap
|
Értékelés válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 9 hónap
|
Nemkívánatos események értékelése és laboratóriumi elemzések.
|
9 hónap
|
|
Használhatóság (a műszer felhasználói értékelése)
Időkeret: 9 hónap
|
A könnyű használattal kapcsolatos eszközök és felhasználói kérdőívek elemzése.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-2015-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .