- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039127
Termoterapia com laser intersticial imunoestimulante no câncer de mama
Termoterapia a laser intersticial (iILT) como opção de tratamento em pacientes com câncer de mama não adequados para excisão cirúrgica
A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que quando um tumor é tratado com imILT outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.
O objetivo deste estudo é investigar a funcionalidade e segurança do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com câncer de mama.
O método de tratamento tem sido usado com sucesso para o tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.
Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Cinco pacientes com câncer de mama serão tratadas neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de mama confirmado histologicamente
- Receptor hormonal positivo ou negativo
- Tem tumor avaliável por ressonância magnética ou ultrassom
- São pacientes considerados inaptos para a excisão cirúrgica do tumor sob anestesia geral.
- Ter recebido consentimento informado verbal e por escrito para participação no estudo
- Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis.
Critério de exclusão:
- São conhecidos por serem HIV positivos
- Tem doença autoimune ativa
- Está em uso de medicação corticosteróide
- Ter evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
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A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento por radiologia
Prazo: 9 meses
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Avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 9 meses
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Avaliação de eventos adversos e análises laboratoriais.
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9 meses
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Usabilidade (avaliação do instrumento pelo usuário)
Prazo: 9 meses
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Análise de instrumentos e questionários de usuários relativos à facilidade de uso.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2015-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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