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Termoterapia com laser intersticial imunoestimulante no câncer de mama

2 de julho de 2021 atualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB

Termoterapia a laser intersticial (iILT) como opção de tratamento em pacientes com câncer de mama não adequados para excisão cirúrgica

A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que quando um tumor é tratado com imILT outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.

O objetivo deste estudo é investigar a funcionalidade e segurança do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com câncer de mama.

O método de tratamento tem sido usado com sucesso para o tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.

Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Cinco pacientes com câncer de mama serão tratadas neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem câncer de mama confirmado histologicamente
  2. Receptor hormonal positivo ou negativo
  3. Tem tumor avaliável por ressonância magnética ou ultrassom
  4. São pacientes considerados inaptos para a excisão cirúrgica do tumor sob anestesia geral.
  5. Ter recebido consentimento informado verbal e por escrito para participação no estudo
  6. Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis.

Critério de exclusão:

  1. São conhecidos por serem HIV positivos
  2. Tem doença autoimune ativa
  3. Está em uso de medicação corticosteróide
  4. Ter evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento por radiologia
Prazo: 9 meses
Avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 9 meses
Avaliação de eventos adversos e análises laboratoriais.
9 meses
Usabilidade (avaliação do instrumento pelo usuário)
Prazo: 9 meses
Análise de instrumentos e questionários de usuários relativos à facilidade de uso.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-2015-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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